- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053554
Resultado de dos métodos quirúrgicos para la implantación de IOL en ojos con síndrome de pseudoexfoliación
Resultado de dos métodos quirúrgicos para la implantación de IOL en ojos con síndrome de pseudoexfoliación: técnica de lente en bolsa versus lente en el surco ciliar con técnica de captura óptica
El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos de los dos métodos de implantación de LIO para ojos con cataratas y PEX en un solo centro y con cirujanos altamente experimentados. El objetivo es adquirir información relevante sobre estas dos técnicas de implantación de LIO, lo que ayudará a los cirujanos a decidir qué enfoque elegir, lo que en última instancia resultará en un beneficio para los pacientes con síndrome PEX que requieren cirugía de cataratas.
Las principales preguntas son:
¿Existe alguna diferencia en la inclinación y el descentrado de la lente entre ambos métodos? ¿Existe alguna diferencia en la frecuencia y cantidad de fimosis capsular entre ambos métodos?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo e intraindividual de dos técnicas quirúrgicas utilizadas habitualmente para la implantación de LIO en cirugía de cataratas extracapsulares. En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2). El segundo ojo a operar recibe el otro método. Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente. Este procedimiento es un estándar clínico. Hasta el momento de la implantación de la LIO, la cirugía es idéntica en ambos métodos y el cirujano está ciego.
Femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. En caso de un tamaño de pupila insuficiente (menos de 5,5 mm), se realizan una incisión corneal clara de 2,4 mm y paracentesis antes del acoplamiento del láser y se implanta un dispositivo de expansión de la pupila debajo del relleno del segmento anterior con viscoelástico para aumentar el diámetro de la pupila. Después de la CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección del núcleo. Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino. Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO como se describió anteriormente con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco. Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.
Los investigadores del estudio están cegados; sin embargo, el método seleccionado puede ser visible durante los exámenes con lámpara de hendidura que se realizan de forma rutinaria. Durante todos los procesos de evaluación y medición (Evaluación de descentrado, inclinación, fimosis capsular, tiempo de cirugía) los investigadores están cegados. Este estudio lo realizan cirujanos altamente experimentados, que ya han realizado ambos métodos de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +43(0)14040079680
- Correo electrónico: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Schranz, Dr.
- Número de teléfono: +43(0)14040079690
- Correo electrónico: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Markus Schranz, Md
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 - 100
- Necesidad de cirugía de catarata bilateral con síndrome de pseudoexfoliación
- dispuesto a dar consentimiento informado y realizar un seguimiento de la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma en etapa terminal
- Sub/luxación del cristalino cristalino
- enfermedades inflamatorias activas del ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Surco
En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2).
El segundo ojo a operar recibe el otro método.
Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente.
Este procedimiento es un estándar clínico.
|
El femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. Después del CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección. del núcleo.
Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino.
Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco.
Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.
El femto segundo láser se utiliza para ciertos pasos (capsulorrexis, fragmentación del núcleo) de la cirugía de cataratas.
La lente intraocular de 3 piezas usada
|
|
Otro: En la bolsa
En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2).
El segundo ojo a operar recibe el otro método.
Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente.
Este procedimiento es un estándar clínico.
|
El femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. Después del CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección. del núcleo.
Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino.
Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco.
Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.
El femto segundo láser se utiliza para ciertos pasos (capsulorrexis, fragmentación del núcleo) de la cirugía de cataratas.
La lente intraocular de 3 piezas usada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de inclinación y descentrado de la lente desde el inicio hasta el mes 60 después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 después de la operación
|
El cambio de inclinación y descentrado de la lente desde el inicio hasta el mes 60 después de la operación, medido mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
|
Línea de base hasta el mes 60 después de la operación
|
|
La diferencia en descentrado e inclinación entre el método de implantación de lentes intraoculares "en la bolsa" y el sulcus.
Periodo de tiempo: Mes 60 postoperatorio
|
La diferencia en descentrado e inclinación entre el método de implantación de lentes intraoculares "en la bolsa" y el sulcus en el mes 60 después de la operación, medida mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
|
Mes 60 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fimosis capsulares
Periodo de tiempo: Mes 60 postoperatorio
|
La cantidad de fimosis capsular anterior y contracción de la rexis, evaluada en imágenes del segmento anterior.
|
Mes 60 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEX-2305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .