Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado de dos métodos quirúrgicos para la implantación de IOL en ojos con síndrome de pseudoexfoliación

20 de octubre de 2023 actualizado por: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Resultado de dos métodos quirúrgicos para la implantación de IOL en ojos con síndrome de pseudoexfoliación: técnica de lente en bolsa versus lente en el surco ciliar con técnica de captura óptica

El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos de los dos métodos de implantación de LIO para ojos con cataratas y PEX en un solo centro y con cirujanos altamente experimentados. El objetivo es adquirir información relevante sobre estas dos técnicas de implantación de LIO, lo que ayudará a los cirujanos a decidir qué enfoque elegir, lo que en última instancia resultará en un beneficio para los pacientes con síndrome PEX que requieren cirugía de cataratas.

Las principales preguntas son:

¿Existe alguna diferencia en la inclinación y el descentrado de la lente entre ambos métodos? ¿Existe alguna diferencia en la frecuencia y cantidad de fimosis capsular entre ambos métodos?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo prospectivo e intraindividual de dos técnicas quirúrgicas utilizadas habitualmente para la implantación de LIO en cirugía de cataratas extracapsulares. En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2). El segundo ojo a operar recibe el otro método. Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente. Este procedimiento es un estándar clínico. Hasta el momento de la implantación de la LIO, la cirugía es idéntica en ambos métodos y el cirujano está ciego.

Femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. En caso de un tamaño de pupila insuficiente (menos de 5,5 mm), se realizan una incisión corneal clara de 2,4 mm y paracentesis antes del acoplamiento del láser y se implanta un dispositivo de expansión de la pupila debajo del relleno del segmento anterior con viscoelástico para aumentar el diámetro de la pupila. Después de la CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección del núcleo. Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino. Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO como se describió anteriormente con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco. Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.

Los investigadores del estudio están cegados; sin embargo, el método seleccionado puede ser visible durante los exámenes con lámpara de hendidura que se realizan de forma rutinaria. Durante todos los procesos de evaluación y medición (Evaluación de descentrado, inclinación, fimosis capsular, tiempo de cirugía) los investigadores están cegados. Este estudio lo realizan cirujanos altamente experimentados, que ya han realizado ambos métodos de forma rutinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Markus Schranz, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 - 100
  • Necesidad de cirugía de catarata bilateral con síndrome de pseudoexfoliación
  • dispuesto a dar consentimiento informado y realizar un seguimiento de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma en etapa terminal
  • Sub/luxación del cristalino cristalino
  • enfermedades inflamatorias activas del ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Surco
En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2). El segundo ojo a operar recibe el otro método. Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente. Este procedimiento es un estándar clínico.
El femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. Después del CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección. del núcleo. Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino. Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco. Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.
El femto segundo láser se utiliza para ciertos pasos (capsulorrexis, fragmentación del núcleo) de la cirugía de cataratas.
La lente intraocular de 3 piezas usada
Otro: En la bolsa
En el examen inicial del día, el primer ojo que se va a operar se asigna aleatoriamente para recibir un implante de LIO 3p en el saco capsular (grupo 1) o una lente háptica de LIO 3p en el surco ciliar con la óptica del LIO metida en el saco capsular (grupo 2). El segundo ojo a operar recibe el otro método. Primero se opera el ojo con menor agudeza visual; en caso de valores idénticos de agudeza visual, primero se opera el ojo subjetivamente peor del paciente. Este procedimiento es un estándar clínico.
El femtolaser se utiliza para realizar un CCC estándar de 5,0 mm centrado en la pupila o el limbo y para fragmentar el núcleo del cristalino para garantizar resultados reproducibles en todos los ojos. Después del CCC y la fragmentación del núcleo, el segmento anterior se llena con viscoelásticos, se retira el lentículo de rexis y se realiza la hidrodisección. del núcleo. Posteriormente se realiza facoemulsificación del núcleo e irrigación/aspiración de la corteza del cristalino. Luego se llena la bolsa capsular y el AC con un viscoelástico cohesivo y se implanta la LIO con los hápticos en la parte posterior o con los hápticos en el surco. Al finalizar la cirugía se retira el viscoelástico mediante la sonda de irrigación aspiración, se instila antibiótico intracameral, se hidratan y sellan el CCI y las paracentesis.
El femto segundo láser se utiliza para ciertos pasos (capsulorrexis, fragmentación del núcleo) de la cirugía de cataratas.
La lente intraocular de 3 piezas usada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de inclinación y descentrado de la lente desde el inicio hasta el mes 60 después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 después de la operación
El cambio de inclinación y descentrado de la lente desde el inicio hasta el mes 60 después de la operación, medido mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
Línea de base hasta el mes 60 después de la operación
La diferencia en descentrado e inclinación entre el método de implantación de lentes intraoculares "en la bolsa" y el sulcus.
Periodo de tiempo: Mes 60 postoperatorio
La diferencia en descentrado e inclinación entre el método de implantación de lentes intraoculares "en la bolsa" y el sulcus en el mes 60 después de la operación, medida mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
Mes 60 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fimosis capsulares
Periodo de tiempo: Mes 60 postoperatorio
La cantidad de fimosis capsular anterior y contracción de la rexis, evaluada en imágenes del segmento anterior.
Mes 60 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaciones en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir