- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053554
Resultat av två kirurgiska metoder för IOLI-implantation i ögon med pseudoexfoliationssyndrom
Resultat av två kirurgiska metoder för IOLI-implantation i ögon med pseudoexfolieringssyndrom: Lins i påsetekniken kontra lins i ciliärsulcus med optisk infångningsteknik
Syftet med denna studie är att jämföra de kirurgiska resultaten av de två IOL-implantationsmetoderna för ögon med grå starr och PEX i ett singelcenter och med mycket erfarna kirurger. Målet är att skaffa relevant information om dessa två IOL-implantationstekniker, vilket kommer att hjälpa kirurger att bestämma vilken metod de ska välja, vilket i slutändan resulterar i en fördel för patienter med PEX-syndrom som behöver operation för grå starr.
Huvudfrågorna är:
Finns det skillnad i linslutning och decentration mellan de båda metoderna. Finns det skillnad i frekvens och mängd kapselfimos mellan de båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, intraindividuell jämförande studie av två rutinmässigt använda kirurgiska tekniker för IOL-implantation vid extrakapsulär kataraktkirurgi. Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2). Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden. Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat. Denna procedur är klinisk standard. Fram till punkten för IOL-implantation är operationen identisk i båda metoderna och kirurgen är blind.
Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Vid otillräcklig pupillstorlek (mindre än 5,5 mm) utförs 2,4 mm tydligt hornhinnesnitt och paracenteser före laserdockning och en pupillexpansionsanordning implanteras under främre segmentfyllning med viskoelastisk för att förstora pupilldiametern. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis-linsen avlägsnas och hydrodisektion av kärnan utförs. Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken. Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras enligt beskrivningen ovan med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus. I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.
Studieforskare är blinda, men den valda metoden kan vara synlig under de rutinmässigt utförda spaltlampsundersökningarna. Under alla utvärderings- och mätprocesser (Utvärdering av decentration, lutning, kapselfimoser, operationstid) är utredarna förblindade. Denna studie utförs av mycket erfarna kirurger, som redan har utfört båda metoderna rutinmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079680
- E-post: claudette.abela-formanek@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Markus Schranz, Dr.
- Telefonnummer: +43(0)14040079690
- E-post: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Markus Schranz, Md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 - 100
- Nödvändighet av bilateral kataraktkirurgi med pseudoexfoliationssyndrom
- villig att ge informerat samtycke och följa upp studietiden
Exklusions kriterier:
- Glaukom i slutstadiet
- Christalline lins sub/luxation
- aktiva inflammatoriska sjukdomar i ögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sulcus
Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2).
Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden.
Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat.
Denna procedur är klinisk standard.
|
Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis lentikeln tas bort och hydrodisektion av kärnan utförs.
Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken.
Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus.
I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.
Femto andra laser som används för vissa steg (kapsulorhexis, kärnfragmentering) av grå starrkirurgi.
Den använda 3-delade intraokulära linsen
|
|
Övrig: I påsen
Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2).
Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden.
Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat.
Denna procedur är klinisk standard.
|
Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis lentikeln tas bort och hydrodisektion av kärnan utförs.
Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken.
Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus.
I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.
Femto andra laser som används för vissa steg (kapsulorhexis, kärnfragmentering) av grå starrkirurgi.
Den använda 3-delade intraokulära linsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av linslutning och decentration från baslinje till månad 60 postoperativt
Tidsram: Baslinje till månad 60 postoperativt
|
Förändringen av linslutning och decentration från baslinje till månad 60 postoperativt, mätt med optisk koherenstomografi i främre segmentet.
|
Baslinje till månad 60 postoperativt
|
|
Skillnaden i decentration och lutning mellan "in the bag" och sulcus intraokulära linsimplantationsmetoden.
Tidsram: Månad 60 postoperativt
|
Skillnaden i decentration och lutning mellan "in the bag" och sulcus intraokulär linsimplantationsmetod vid månad 60 efter operation, mätt med optisk koherenstomografi för främre segment.
|
Månad 60 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Capsular phimoses
Tidsram: Månad 60 postoperativt
|
Mängden främre kapselfimos och rhexis krympande, utvärderad på bilder i främre segment.
|
Månad 60 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEX-2305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .