Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av två kirurgiska metoder för IOLI-implantation i ögon med pseudoexfoliationssyndrom

20 oktober 2023 uppdaterad av: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Resultat av två kirurgiska metoder för IOLI-implantation i ögon med pseudoexfolieringssyndrom: Lins i påsetekniken kontra lins i ciliärsulcus med optisk infångningsteknik

Syftet med denna studie är att jämföra de kirurgiska resultaten av de två IOL-implantationsmetoderna för ögon med grå starr och PEX i ett singelcenter och med mycket erfarna kirurger. Målet är att skaffa relevant information om dessa två IOL-implantationstekniker, vilket kommer att hjälpa kirurger att bestämma vilken metod de ska välja, vilket i slutändan resulterar i en fördel för patienter med PEX-syndrom som behöver operation för grå starr.

Huvudfrågorna är:

Finns det skillnad i linslutning och decentration mellan de båda metoderna. Finns det skillnad i frekvens och mängd kapselfimos mellan de båda metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, intraindividuell jämförande studie av två rutinmässigt använda kirurgiska tekniker för IOL-implantation vid extrakapsulär kataraktkirurgi. Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2). Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden. Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat. Denna procedur är klinisk standard. Fram till punkten för IOL-implantation är operationen identisk i båda metoderna och kirurgen är blind.

Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Vid otillräcklig pupillstorlek (mindre än 5,5 mm) utförs 2,4 mm tydligt hornhinnesnitt och paracenteser före laserdockning och en pupillexpansionsanordning implanteras under främre segmentfyllning med viskoelastisk för att förstora pupilldiametern. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis-linsen avlägsnas och hydrodisektion av kärnan utförs. Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken. Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras enligt beskrivningen ovan med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus. I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.

Studieforskare är blinda, men den valda metoden kan vara synlig under de rutinmässigt utförda spaltlampsundersökningarna. Under alla utvärderings- och mätprocesser (Utvärdering av decentration, lutning, kapselfimoser, operationstid) är utredarna förblindade. Denna studie utförs av mycket erfarna kirurger, som redan har utfört båda metoderna rutinmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 - 100
  • Nödvändighet av bilateral kataraktkirurgi med pseudoexfoliationssyndrom
  • villig att ge informerat samtycke och följa upp studietiden

Exklusions kriterier:

  • Glaukom i slutstadiet
  • Christalline lins sub/luxation
  • aktiva inflammatoriska sjukdomar i ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sulcus
Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2). Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden. Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat. Denna procedur är klinisk standard.
Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis lentikeln tas bort och hydrodisektion av kärnan utförs. Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken. Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus. I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.
Femto andra laser som används för vissa steg (kapsulorhexis, kärnfragmentering) av grå starrkirurgi.
Den använda 3-delade intraokulära linsen
Övrig: I påsen
Vid dagens baslinjeundersökning randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en 3p-IOL-implantation i kapselpåsen (grupp 1) eller en 3p-IOL-haptik i ciliary sulcus med IOL-optiken instoppad i kapselpåsen (grupp 2). Det andra ögat som ska opereras får den andra metoden. Ögat med lägre synskärpa opereras först, vid identiska synskärpavärden opereras först det för patientens subjektiva sämre ögat. Denna procedur är klinisk standard.
Femtolaser används för att utföra en standard 5,0 mm CCC centrerad på pupillen eller limbus och för att fragmentera linskärnan för att garantera reproducerbara resultat i varje öga. Efter CCC och kärnfragmentering fylls det främre segmentet med viskoelastik, rhexis lentikeln tas bort och hydrodisektion av kärnan utförs. Därefter utförs fakoemulsifiering för kärna och spolning/aspiration av linsbarken. Kapselpåsen och AC fylls sedan med en kohesiv viskoelastisk och IOL implanteras med haptikerna i ryggen eller med haptikerna i sulcus. I slutet av operationen avlägsnas viskoelastiken med hjälp av irrigationsaspirationssonden, intrakameralt antibiotikum instilleras, CCI och paracenteserna hydreras och förseglas.
Femto andra laser som används för vissa steg (kapsulorhexis, kärnfragmentering) av grå starrkirurgi.
Den använda 3-delade intraokulära linsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av linslutning och decentration från baslinje till månad 60 postoperativt
Tidsram: Baslinje till månad 60 postoperativt
Förändringen av linslutning och decentration från baslinje till månad 60 postoperativt, mätt med optisk koherenstomografi i främre segmentet.
Baslinje till månad 60 postoperativt
Skillnaden i decentration och lutning mellan "in the bag" och sulcus intraokulära linsimplantationsmetoden.
Tidsram: Månad 60 postoperativt
Skillnaden i decentration och lutning mellan "in the bag" och sulcus intraokulär linsimplantationsmetod vid månad 60 efter operation, mätt med optisk koherenstomografi för främre segment.
Månad 60 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Capsular phimoses
Tidsram: Månad 60 postoperativt
Mängden främre kapselfimos och rhexis krympande, utvärderad på bilder i främre segment.
Månad 60 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publikationer i peer reviewed tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera