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Ergebnisse zweier chirurgischer Methoden zur IOLI-Implantation in Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Ergebnis von zwei chirurgischen Methoden zur IOLI-Implantation in Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom: Linse im Beutel-Technik versus Linse im Ziliarsulkus mit optischer Erfassungstechnik

Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse der beiden IOL-Implantationsmethoden für Augen mit Katarakt und PEX in einem Einzelzentrum und mit sehr erfahrenen Chirurgen zu vergleichen. Ziel ist es, relevante Informationen zu diesen beiden IOL-Implantationstechniken zu erhalten, die Chirurgen bei der Entscheidung für den richtigen Ansatz unterstützen und letztendlich zu einem Nutzen für Patienten mit PEX-Syndrom führen, die eine Kataraktoperation benötigen.

Die Hauptfragen sind:

Gibt es einen Unterschied in der Linsenneigung und Dezentrierung zwischen den beiden Methoden? Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit und dem Ausmaß der Kapselphimose zwischen den beiden Methoden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, intraindividuelle Vergleichsstudie zweier routinemäßig eingesetzter Operationstechniken zur IOL-Implantation in der extrakapsulären Kataraktchirurgie. Bei der Grunduntersuchung am Tag wird das erste zu operierende Auge randomisiert und erhält eine 3p-IOL-Implantation im Kapselsack (Gruppe 1) oder eine 3p-IOL-Haptik im Ziliarsulkus mit im Kapselsack verstauter IOL-Optik (Gruppe). 2). Das zweite zu operierende Auge erhält die andere Methode. Das Auge mit der geringeren Sehschärfe wird zuerst operiert, bei identischen Sehschärfewerten wird zuerst das für den Patienten subjektiv schlechtere Auge operiert. Dieses Verfahren ist klinischer Standard. Bis zur IOL-Implantation ist der Eingriff bei beiden Methoden identisch und der Chirurg ist blind.

Mit dem Femtolaser wird ein standardmäßiger 5,0-mm-CCC zentriert auf die Pupille oder den Limbus durchgeführt und der Linsenkern fragmentiert, um reproduzierbare Ergebnisse in jedem Auge zu gewährleisten. Im Falle einer unzureichenden Pupillengröße (kleiner als 5,5 mm) werden vor dem Laser-Andocken 2,4 mm klare Hornhautschnitte und Parazentesen durchgeführt und ein Pupillenerweiterungsgerät wird unter der Füllung des vorderen Segments mit Viskoelastikum implantiert, um den Pupillendurchmesser zu vergrößern. Nach dem CCC und der Kernfragmentierung wird das vordere Segment mit Viskoelastika gefüllt, das Rhexis-Lentikel entfernt und eine Hydrodisektion des Kerns durchgeführt. Anschließend wird eine Phakoemulsifikation für den Zellkern und eine Spülung/Aspiration der Linsenrinde durchgeführt. Der Kapselsack und das AC werden dann mit einem kohäsiven Viskoelastikum gefüllt und die IOL wird wie oben beschrieben mit den Haptiken im Rücken oder mit den Haptiken im Sulkus implantiert. Am Ende der Operation wird das Viskoelastikum mit der Spülaspirationssonde entfernt, intrakamerales Antibiotikum instilliert, das CCI und die Parazentesen werden hydratisiert und versiegelt.

Studienforscher sind verblindet, die gewählte Methode kann jedoch während der routinemäßig durchgeführten Spaltlampenuntersuchungen sichtbar sein. Während aller Auswertungs- und Messvorgänge (Auswertung der Dezentrierung, Neigung, Kapselphimosen, Operationszeit) sind die Untersucher blind. Diese Studie wird von sehr erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die beide Methoden bereits routinemäßig durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 - 100
  • Notwendigkeit einer beidseitigen Kataraktoperation mit Pseudoexfoliationssyndrom
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Dauer des Studiums zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom im Endstadium
  • Sub/Luxation der Christallinlinse
  • aktive entzündliche Erkrankungen des Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sulkus
Bei der Grunduntersuchung am Tag wird das erste zu operierende Auge randomisiert und erhält eine 3p-IOL-Implantation im Kapselsack (Gruppe 1) oder eine 3p-IOL-Haptik im Ziliarsulkus mit im Kapselsack verstauter IOL-Optik (Gruppe). 2). Das zweite zu operierende Auge erhält die andere Methode. Das Auge mit der geringeren Sehschärfe wird zuerst operiert, bei identischen Sehschärfewerten wird zuerst das für den Patienten subjektiv schlechtere Auge operiert. Dieses Verfahren ist klinischer Standard.
Verfahren: Phakoemulsifikation
Mit dem Femtolaser wird ein standardmäßiger 5,0-mm-CCC zentriert auf die Pupille oder den Limbus durchgeführt und der Linsenkern fragmentiert, um reproduzierbare Ergebnisse in jedem Auge zu gewährleisten. Nach dem CCC und der Kernfragmentierung wird das vordere Segment mit Viskoelastika gefüllt, das Rhexis-Lentikel entfernt und eine Hydrodisektion durchgeführt des Kerns durchgeführt wird. Anschließend wird eine Phakoemulsifikation für den Zellkern und eine Spülung/Aspiration der Linsenrinde durchgeführt. Der Kapselsack und das AC werden dann mit einem kohäsiven Viskoelastikum gefüllt und die IOL wird mit den Haptiken im Rücken oder mit den Haptiken im Sulkus implantiert. Am Ende der Operation wird das Viskoelastikum mit der Spülaspirationssonde entfernt, intrakamerales Antibiotikum instilliert, das CCI und die Parazentesen werden hydratisiert und versiegelt.
Gerät: Ziemer Z8 Femtolaser
Der Femtosekundenlaser wird für bestimmte Schritte (Kapsulorhexis, Kernfragmentierung) der Kataraktoperation eingesetzt.
Gerät: Kowa Avansee-Voreinstellung
Die verwendete 3-teilige Intraokularlinse
Sonstiges: In der Tasche
Bei der Grunduntersuchung am Tag wird das erste zu operierende Auge randomisiert und erhält eine 3p-IOL-Implantation im Kapselsack (Gruppe 1) oder eine 3p-IOL-Haptik im Ziliarsulkus mit im Kapselsack verstauter IOL-Optik (Gruppe). 2). Das zweite zu operierende Auge erhält die andere Methode. Das Auge mit der geringeren Sehschärfe wird zuerst operiert, bei identischen Sehschärfewerten wird zuerst das für den Patienten subjektiv schlechtere Auge operiert. Dieses Verfahren ist klinischer Standard.
Verfahren: Phakoemulsifikation
Mit dem Femtolaser wird ein standardmäßiger 5,0-mm-CCC zentriert auf die Pupille oder den Limbus durchgeführt und der Linsenkern fragmentiert, um reproduzierbare Ergebnisse in jedem Auge zu gewährleisten. Nach dem CCC und der Kernfragmentierung wird das vordere Segment mit Viskoelastika gefüllt, das Rhexis-Lentikel entfernt und eine Hydrodisektion durchgeführt des Kerns durchgeführt wird. Anschließend wird eine Phakoemulsifikation für den Zellkern und eine Spülung/Aspiration der Linsenrinde durchgeführt. Der Kapselsack und das AC werden dann mit einem kohäsiven Viskoelastikum gefüllt und die IOL wird mit den Haptiken im Rücken oder mit den Haptiken im Sulkus implantiert. Am Ende der Operation wird das Viskoelastikum mit der Spülaspirationssonde entfernt, intrakamerales Antibiotikum instilliert, das CCI und die Parazentesen werden hydratisiert und versiegelt.
Gerät: Ziemer Z8 Femtolaser
Der Femtosekundenlaser wird für bestimmte Schritte (Kapsulorhexis, Kernfragmentierung) der Kataraktoperation eingesetzt.
Gerät: Kowa Avansee-Voreinstellung
Die verwendete 3-teilige Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Linsenneigung und Dezentrierung vom Ausgangswert bis zum 60. Monat postoperativ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60 postoperativ
Die Änderung der Linsenneigung und Dezentrierung vom Ausgangswert bis zum 60. Monat postoperativ, gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts.
Ausgangswert bis Monat 60 postoperativ
Der Unterschied in der Dezentrierung und Neigung zwischen der „In-the-Bag“- und der Sulcus-Intraokularlinsen-Implantationsmethode.
Zeitfenster: Monat 60 postoperativ
Der Unterschied in der Dezentrierung und Neigung zwischen der „In the Bag“- und der Sulcus-Intraokularlinsen-Implantationsmethode 60 Monate nach der Operation, gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts.
Monat 60 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapselphimosen
Zeitfenster: Monat 60 postoperativ
Das Ausmaß der Phimose der vorderen Kapsel und der Schrumpfung der Rhexis, bewertet auf Bildern des vorderen Segments.
Monat 60 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudette ABELA-FORMANEK, Prof. Dr., Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEX-2305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen in peer-reviewten Fachzeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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