下肢手術を受ける高齢患者の飽和度低下の予防における高流量鼻カニューレの使用
2023年9月21日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
整形外科手術を受ける高齢患者の周術期低酸素血症予防における術中高流量鼻カニューレ療法と従来の酸素療法の比較：ランダム化比較研究
患者の酸素化状態における術中に使用される鼻プロングと比較して、高流量鼻カニューレの効果を研究すること
調査の概要
詳細な説明
中枢神経軸ブロック下で整形外科手術を受ける予定の高齢患者を対象に、同じ吸気酸素割合（FiO2）での通常の酸素療法（鼻プロング）と比較して、術中に使用される高流量鼻カニューレの効果を観察する。
酸素供給は断続的な血液ガスによってアクセスされます。 無気肺は、ベースラインの胸部 X 線と比較して、胸部 X 線によってアクセスされ、盲検放射線科医によって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I、II、または III の患者。
- 60歳以上の患者
- 待機的および緊急リストの下、中枢神経軸ブロックの下で全膝関節置換療法および股関節手術が予定されている患者。
除外基準:
- 術前spO2が94%未満の患者
- 患者がせん妄または認知症になっている、または同意を与えることができない。
- 既存の肺炎を患っている患者（次の1つ以上の感染が疑われる場合の抗生物質の投与開始として定義される：新たなまたは変化した喀痰、新たなまたは変化した肺混濁、発熱、白血球数＞12×109リットル-1）15
- BMI ≥35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレを装着している患者 (A)
患者は、手術全体を通して、Fio2 0.3%、50L/分の固定流量で高流量鼻カニューレを装着されます。
手術が終了すると酸素療法は中止されます。
FiO2 は、SpO2 が 94% 以上になるまで 0.1 ずつ増分して調整されます。
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高流量鼻カニューレは、0.21 ～ 1.0 の範囲の所定の正確な吸気酸素割合 (FiO2) で、毎分最大 60 リットルの高流量で、鼻プロングを介して加熱および加湿されたガスを気道に供給します。
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アクティブコンパレータ：鼻腔内酸素 2 L/min を受けている患者
手術中、患者には鼻腔内酸素 2L/分が投与されます。
手術が終了すると酸素療法は中止されます。
FiO2 は、SpO2 が 94% 以上になるまで 0.1 ずつ増分して調整されます。
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鼻腔プロング @L/min は約 0.3 の FiO2 を提供します。
その後、O2 の増量が必要な場合は、患者には 40% の換気マスクが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の飽和度低下の出来事
時間枠：導入時から手術終了まで
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不飽和度は、spO2 <94% としてみなされます。
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導入時から手術終了まで
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高流量鼻カニューレによる患者の快適性
時間枠：手術終了後、病棟（回復エリア）に退院するまで
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視覚的な数値スケールを使用した患者の快適さのレベル。
1 ～ 5 のスケール。1 は極度の不快感、3 は中立、5 は極度の快適さ
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手術終了後、病棟（回復エリア）に退院するまで
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無気肺症
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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放射線科医による術前術後の胸部 X 線写真の比較による術後無気肺の事例
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手術終了から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院までの30日以内のいずれか早い方の期間
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患者が入院してから退院するまでの入院期間
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入院から退院までの30日以内のいずれか早い方の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD、National University of Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。