Nagy áramlású orrkanül használata alsó végtagi műtétre készülő idős betegek deszaturációjának megelőzésére
2023. szeptember 21. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Az intraoperatív nagy áramlású orrkanülterápia és a hagyományos oxigénterápia összehasonlítása a perioperatív hypoxaemia megelőzésében ortopédiai műtéten átesett idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nagy áramlású orrkanül hatásának vizsgálata az intraoperatívan alkalmazott nasopronggal összehasonlítva a betegek oxigenizációs állapotában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelni az intraoperatívan alkalmazott nagy áramlású orrkanül hatását a normál oxigénterápiához (nasoprong) képest azonos inspirált oxigén frakció mellett (FiO2) centrális neuraxiális blokk alatt ortopédiai műtétre készülő idős betegeknél.
az oxigénellátás szakaszos vérgázzal lesz elérhető. az atelektázia mellkasröntgen segítségével érhető el, összehasonlítva egy vak radiológus által validált kiindulási mellkasröntgennel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I, II vagy III betegek.
- 60 éves és idősebb betegek
- Teljes térdprotézisre és csípőműtétre tervezett betegek központi neuraxiális blokk alatt az elektív és sürgősségi listán.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek preoperatív spO2-ja <94%
- Káprázatos vagy demenciás betegek / nem tudnak beleegyezést adni.
- Korábban fennálló tüdőgyulladásban szenvedő betegek (definíció szerint az antibiotikum-kezelés megkezdése gyanús fertőzés esetén a következők közül egy vagy több esetén: új vagy megváltozott köpet; új vagy megváltozott tüdőhomályosság; láz; fehérvérsejtszám >12 × 109 liter-1)15
- BMI ≥35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy áramlású orrkanült kapó beteg (A)
A pácienst nagy áramlású orrkanülre helyezik 50 l/perc fix áramlási sebességgel, 0,3%-os Fio2-nél a műtét során.
A műtét végén az oxigénterápia leáll.
A FiO2-t 0,1-es lépésekben titráljuk ≥94%-os SpO2-értékre.
|
A nagy áramlású orrkanül fűtött és párásított gázt juttat a légutakba az orrhüvelyeken keresztül a belélegzett oxigén előírt pontos frakciójával (FiO2) 0,21 és 1,0 között, nagyobb áramlási sebességgel, akár 60 liter/perc
|
|
Aktív összehasonlító: 2 l/perc nasoprong oxigént kapó beteg
A páciens a műtét során 2 l/perc nasoprong oxigént kap.
A műtét végén az oxigénterápia leáll.
A FiO2-t 0,1-es lépésekben titráljuk ≥94%-os SpO2-értékre.
|
A nasoprong @L/min körülbelül 0,3 FiO2-t ad le.
ezt követően, ha növekményes O2-ra van szükség, a páciens 40%-os ventimask-ot kap és így tovább
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív deszaturáció esete
Időkeret: Az indukciós időtől a műtét végéig
|
a deszaturációt úgy tekintjük, mint bármely spO2 <94%
|
Az indukciós időtől a műtét végéig
|
|
A beteg kényelme nagy áramlású orrkanülön
Időkeret: A műtét végén az osztályra való kibocsátásig (gyógyulási terület)
|
A páciens komfortérzetének szintje vizuális numerikus skála segítségével.
Az 1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a rendkívüli kényelmetlenséget, a 3 a semleges és az 5 az extrém kényelmet jelenti
|
A műtét végén az osztályra való kibocsátásig (gyógyulási terület)
|
|
Atelactasis
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Posztoperatív atelektázia esete a preoperatív és posztoperatív mellkasröntgen összehasonlításával radiológus
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel ideje a hazabocsátásig legfeljebb 30 nap, amelyik előbb bekövetkezik
|
A kórházi felvétel időtartama a beteg kórházba kerülésétől a kórházból való elbocsátásig
|
A kórházi felvétel ideje a hazabocsátásig legfeljebb 30 nap, amelyik előbb bekövetkezik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFP-2020-245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .