Gebruik van high-flow-neuscanules bij het voorkomen van desaturatie bij oudere patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan
21 september 2023 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Vergelijking van intraoperatieve high-flow-neuscanuletherapie en conventionele zuurstoftherapie bij het voorkomen van perioperatieve hypoxemie bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Om het effect van een neuscanule met hoge doorstroming te bestuderen in vergelijking met een nasoprong die intraoperatief wordt gebruikt bij de oxygenatiestatus van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect te observeren van intraoperatief gebruikte neuscanules met hoge doorstroming vergeleken met normale zuurstoftherapie (nasoprong) bij een zelfde fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) bij oudere patiënten die orthopedische operaties ondergaan onder centraal neuraxiaal blok.
oxygenatie zal mogelijk zijn met intermitterend bloedgas. atelectasis zal toegankelijk zijn via een röntgenfoto van de thorax, vergeleken met een röntgenfoto van de basislijn, gevalideerd door een geblindeerde radioloog
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-, II- of III-patiënten.
- Patiënten zijn 60 jaar en ouder
- Patiënten die zijn ingepland voor totale knievervangingstherapie en heupoperaties onder centraal neuraxiaal blok staan op de lijst met keuzevakken en noodgevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve spO2<94%
- Patiënten die ijlen of dementerend zijn/geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten met een reeds bestaande pneumonie (gedefinieerd als het starten van antibiotica bij een vermoedelijke infectie met een of meer van de volgende aandoeningen: nieuw of veranderd sputum; nieuwe of veranderde longvertroebeling; koorts; aantal witte bloedcellen >12 × 109 liter-1)15
- BMI ≥35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt die een neuscanule met hoge doorstroming krijgt (A)
De patiënt zal gedurende de hele operatie een neuscanule met hoge doorstroming krijgen met een vaste stroom van 50 l/min, bij een Fio2 van 0,3%.
De zuurstoftherapie wordt stopgezet zodra de operatie is beëindigd.
FiO2 wordt getitreerd in stappen van 0,1 tot een SpO2 van ≥94%.
|
De neuscanule met hoog debiet levert verwarmd en bevochtigd gas aan de luchtwegen via neustanden met een voorgeschreven nauwkeurig aandeel ingeademde zuurstof (FiO2), variërend van 0,21 tot 1,0, en met een hogere stroomsnelheid van maximaal 60 liter per minuut
|
|
Actieve vergelijker: patiënt die nasoprongzuurstof krijgt 2 l/min
Tijdens de operatie krijgt de patiënt een nasoprong-zuurstoftoevoer van 2 l/min.
De zuurstoftherapie wordt stopgezet zodra de operatie is beëindigd.
FiO2 wordt getitreerd in stappen van 0,1 tot een SpO2 van ≥94%.
|
nasoprong @L/min levert ongeveer een FiO2 van 0,3.
Vervolgens, als incrementele O2 nodig is, krijgt de patiënt een ventimask 40%, enzovoort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident van intraoperatieve desaturatie
Tijdsspanne: Vanaf de inductietijd tot het einde van de operatie
|
desaturatie wordt genomen als elke spO2 <94%
|
Vanaf de inductietijd tot het einde van de operatie
|
|
Patiëntcomfort op neuscanule met hoge doorstroming
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot aan ontslag naar de afdeling (herstelgebied)
|
Beoordeel het comfortniveau van de patiënt met behulp van visuele numerieke schaal.
De schaal van 1 tot 5, waarbij 1 extreem ongemak is, 3 neutraal en 5 extreem comfort
|
Aan het einde van de operatie tot aan ontslag naar de afdeling (herstelgebied)
|
|
Atelactase
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incident van postoperatieve atelectase door vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto van de thorax door een radioloog
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisopname tot tijd van ontslag, maximaal 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
Tijd van ziekenhuisopname tot tijd van ontslag, maximaal 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFP-2020-245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .