Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly při prevenci desaturací u starších pacientů jdoucích na operace dolních končetin

21. září 2023 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Srovnání intraoperační vysokoprůtokové nosní kanyly a konvenční kyslíkové terapie při prevenci perioperační hypoxémie u starších pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat účinek vysokoprůtokové nosní kanyly ve srovnání s nasopronem používaným intraoperačně u pacientů s oxygenačním stavem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledovat efekt intraoperačně užívané vysokoprůtokové nosní kanyly ve srovnání s normální oxygenoterapií (nasoprong) při stejném podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) u starších pacientů, kteří podstupují ortopedické operace pod centrálním neurálním blokem.

okysličení bude umožněno přerušovaným krevním plynem. atelektáza bude přístupná prostřednictvím rentgenu hrudníku, ve srovnání s výchozím rentgenovým snímkem hrudníku, ověřeno zaslepeným radiologem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebansaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
  2. Pacienti ve věku 60 let a více
  3. Pacienti plánovaní na totální náhradu kolenního kloubu a operace kyčle pod centrální neurální blokádou na elektivním a urgentním seznamu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperačním spO2 < 94 %
  2. Pacienti v deliriu nebo dementní / neschopní dát souhlas.
  3. Pacienti s již existující pneumonií (definovanou jako zahájení léčby antibiotiky při podezření na infekci s jedním nebo více z následujících stavů: nové nebo změněné sputum; nové nebo změněné zákalky plic; horečka; počet bílých krvinek >12 × 109 litrů-1)15
  4. BMI ≥35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient, který dostává vysokoprůtokovou nosní kanylu (A)
Pacientovi bude nasazena vysokoprůtoková nosní kanyla při fixním průtoku 50 l/min, při Fio2 0,3 % po celou dobu operace. Po ukončení operace bude kyslíková terapie přerušena. FiO2 bude titrován o 0,1 přírůstku na SpO2 ≥94 %.
Přístroj: nosní kanyla s vysokým průtokem
nosní kanyla s vysokým průtokem dodává zahřátý a zvlhčený plyn do dýchacích cest pomocí nosních hrotů s předepsaným přesným podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) v rozmezí od 0,21 do 1,0 a s vyšším průtokem až 60 litrů za minutu
Aktivní komparátor: pacient dostávající nasoprong kyslík 2 l/min
Po celou dobu operace bude pacientovi podán nasoprong kyslík 2 l/min. Po ukončení operace bude kyslíková terapie přerušena. FiO2 bude titrován o 0,1 přírůstku na SpO2 ≥94 %.
Přístroj: nasoprong oxyen 2 litry za minutu
nasoprong @L/min dodá přibližně FiO2 0,3. následně, pokud je potřeba přírůstek O2, bude pacientovi poskytnuta ventimask 40% a tak dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident intraoperační desaturace
Časové okno: Od doby indukce do konce operace
desaturace se považuje za jakýkoli spO2 <94 %
Od doby indukce do konce operace
Pohodlí pacienta na nosní kanyle s vysokým průtokem
Časové okno: Na konci operace až do propuštění na oddělení (oblast zotavení)
Úroveň pohodlí pacienta pomocí vizuální numerické stupnice. Stupnice od 1 do 5, přičemž 1 znamená extrémní nepohodlí, 3 neutrální a 5 extrémní pohodlí
Na konci operace až do propuštění na oddělení (oblast zotavení)
Atelaktáza
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační atelektázy porovnáním předoperačního a pooperačního rentgenového snímku hrudníku radiologem
Od konce operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do nemocnice do doby propuštění do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Doba hospitalizace od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění z nemocnice
Doba přijetí do nemocnice do doby propuštění do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFP-2020-245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit