Uso de cánula nasal de alto flujo para prevenir desaturaciones en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugías de miembros inferiores
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Comparación de la terapia intraoperatoria con cánula nasal de alto flujo y la oxigenoterapia convencional para prevenir la hipoxemia perioperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica: un estudio controlado aleatorio
Estudiar el efecto de la cánula nasal de alto flujo en comparación con el nasoprong utilizado intraoperatoriamente en el estado de oxigenación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar el efecto de la cánula nasal de alto flujo utilizada intraoperatoriamente en comparación con la oxigenoterapia normal (nasoprong) a una misma fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en pacientes ancianos que van a cirugías ortopédicas bajo bloqueo neuroaxial central.
La oxigenación se accederá con gasometría intermitente. La atelectasia se accederá mediante una radiografía de tórax, en comparación con una radiografía de tórax inicial, validada por un radiólogo ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes de 60 años o más.
- Pacientes programados para terapia de reemplazo total de rodilla y cirugías de cadera bajo bloqueo neuroaxial central en la lista de electivas y de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con spO2 preoperatorio<94%
- Pacientes delirantes o dementes/incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes con neumonía preexistente (definida como el inicio de antibióticos por sospecha de infección con uno o más de los siguientes: esputo nuevo o modificado; opacidades pulmonares nuevas o modificadas; fiebre; recuento de glóbulos blancos >12 × 109 litros-1)15
- IMC ≥35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente que recibe una cánula nasal de alto flujo (A)
Al paciente se le colocará una cánula nasal de alto flujo a un flujo fijo de 50 l/min, a Fio2 0,3% durante toda la cirugía.
La oxigenoterapia se suspenderá una vez finalizada la cirugía.
La FiO2 se titulará en incrementos de 0,1 hasta una SpO2 de ≥94%.
|
La cánula nasal de alto flujo proporciona gas calentado y humidificado a las vías respiratorias a través de puntas nasales a una fracción precisa prescrita de oxígeno inspirado (FiO2) que oscila entre 0,21 y 1,0 y con un caudal más alto de hasta 60 litros por minuto.
|
|
Comparador activo: paciente que recibe oxígeno nasoprong 2 L/min
Al paciente se le administrará oxígeno nasoprong a 2 l/min durante la cirugía.
La oxigenoterapia se suspenderá una vez finalizada la cirugía.
La FiO2 se titulará en incrementos de 0,1 hasta una SpO2 de ≥94%.
|
nasoprong @L/min administrará aproximadamente una FiO2 de 0,3.
Posteriormente, si se necesita O2 incremental, se le proporcionará al paciente ventimask al 40% y así sucesivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidente de desaturación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta el final de la cirugía
|
la desaturación se toma como cualquier spO2 <94%
|
Desde el momento de la inducción hasta el final de la cirugía
|
|
Comodidad del paciente con la cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía hasta el alta a la sala (área de recuperación)
|
Nivel de comodidad de la tasa del paciente mediante la escala numérica visual.
La escala del 1 al 5 siendo 1 malestar extremo, 3 neutro y 5 confort extremo.
|
Al final de la cirugía hasta el alta a la sala (área de recuperación)
|
|
Atelactasia
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24 horas post cirugía
|
Incidente de atelectasia postoperatoria al comprar la radiografía de tórax preoperatoria y postoperatoria por un radiólogo.
|
Desde el final de la operación hasta 24 horas post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta hasta 30 días, lo que ocurra primero
|
Duración del ingreso hospitalario desde el momento del ingreso del paciente en el hospital hasta el alta hospitalaria
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta hasta 30 días, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFP-2020-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .