Bruk av High Flow nesekanyle for å forhindre desaturasjoner hos eldre pasienter som skal operere underekstremiteter
21. september 2023 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Sammenligning av intraoperativ høystrøms nesekanyleterapi og konvensjonell oksygenterapi for å forhindre perioperativ hypoksemi hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
For å studere effekten av høystrøms nesekanyle sammenlignet med nasoprong brukt intraoperativt hos pasienter oksygeneringsstatus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å observere effekten av høystrøms nesekanyle brukt intraoperativt sammenlignet med normal oksygenbehandling (nasoprong) med samme brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) hos eldre pasienter som skal til ortopediske operasjoner under sentral neuraksial blokkering.
oksygenering vil være tilgang med intermitterende blodgass. atelektase vil være tilgjengelig via røntgen av thorax, sammenlignet med en baseline røntgen av thorax, validert av en blindet radiolog
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III pasienter.
- Pasienter over 60 år
- Pasienter som er planlagt for total kneproteseterapi og hofteoperasjoner under sentral nevraksial blokkering under valgfri og akuttliste.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ spO2<94 %
- Pasienter vilde eller demente/ikke i stand til å gi samtykke.
- Pasienter med eksisterende lungebetennelse (definert som initiering av antibiotika ved mistanke om infeksjon med ett eller flere av følgende: nytt eller endret oppspytt; ny eller endret lungeopasitet; feber; antall hvite blodlegemer >12 × 109 liter-1)15
- BMI ≥35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient som får høystrøms nesekanyle (A)
Pasienten vil bli satt på høystrøms nesekanyle med en fast strømning på 50L/min, ved Fio2 0,3 % gjennom hele operasjonen.
Oksygenbehandling vil bli avbrutt når operasjonen er over.
FiO2 vil bli titrert med 0,1 trinn til en SpO2 på ≥94 %.
|
høystrøms nesekanyle gir oppvarmet og fuktet gass til luftveiene via nesestifter med en foreskrevet nøyaktig fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) fra 0,21 til 1,0 og med en høyere strømningshastighet på opptil 60 liter per minutt
|
|
Aktiv komparator: pasient som får nasoprong oksygen 2 L/min
Pasienten vil få nasoprong oksygen 2L/min gjennom hele operasjonen.
Oksygenbehandling vil bli avbrutt når operasjonen er over.
FiO2 vil bli titrert med 0,1 trinn til en SpO2 på ≥94 %.
|
nasoprong @L/min vil levere omtrent en FiO2 på 0,3.
deretter, hvis inkrementell O2 er nødvendig, vil pasienten bli utstyrt med ventimask 40% og så videre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av intraoperativ desaturasjon
Tidsramme: Fra induksjonstid til avsluttet operasjon
|
desaturasjon tas som enhver spO2 <94 %
|
Fra induksjonstid til avsluttet operasjon
|
|
Pasientkomfort på høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen til utskrivning til avdeling (restitusjonsområde)
|
Pasientens komfortnivå ved bruk av visuell numerisk skala.
Skalaen fra 1 til 5 hvor 1 er ekstremt ubehag, 3 nøytral og 5 ekstrem komfort
|
Ved slutten av operasjonen til utskrivning til avdeling (restitusjonsområde)
|
|
Atelaktase
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Hendelse av postoperativ atelektase ved å sammenligne preoperativ og postoperativ røntgen av thorax av en radiolog
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Varighet av sykehusinnleggelse fra pasienten ble innlagt på sykehuset, til utskrivning fra sykehuset
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFP-2020-245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .