Utilisation d'une canule nasale à haut débit pour prévenir les désaturations chez les patients âgés qui subissent une chirurgie des membres inférieurs
21 septembre 2023 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Comparaison de la thérapie peropératoire par canule nasale à haut débit et de l'oxygénothérapie conventionnelle dans la prévention de l'hypoxémie périopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique : une étude contrôlée randomisée
Étudier l'effet de la canule nasale à haut débit par rapport au nasoprong utilisé en peropératoire chez les patients en état d'oxygénation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer l'effet de la canule nasale à haut débit utilisée en peropératoire par rapport à l'oxygénothérapie normale (nasoprong) à une même fraction d'oxygène inspiré (FiO2) chez les patients âgés qui subissent des chirurgies orthopédiques sous bloc neuraxial central.
l'oxygénation sera accessible avec des gaz sanguins intermittents. l'atélectasie sera accessible via une radiographie pulmonaire, par rapport à une radiographie pulmonaire de base, validée par un radiologue en aveugle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Patients âgés de 60 ans et plus
- Patients devant subir une arthroplastie totale du genou et des chirurgies de la hanche sous bloc neuraxial central dans la liste des urgences et des urgences.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une spO2 préopératoire <94 %
- Patients délirants ou déments / incapables de donner leur consentement.
- Patients présentant une pneumonie préexistante (définie comme l'instauration d'un traitement antibiotique en cas de suspicion d'infection par un ou plusieurs des éléments suivants : crachats nouveaux ou modifiés ; opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées ; fièvre ; nombre de globules blancs > 12 × 109 litre-1)15
- IMC ≥35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient recevant une canule nasale à haut débit (A)
Le patient sera mis sous canule nasale à haut débit à un débit fixe de 50 L/min, à Fio2 0,3 % tout au long de la chirurgie.
L'oxygénothérapie sera interrompue une fois l'intervention terminée.
La FiO2 sera titrée par incrément de 0,1 jusqu'à une SpO2 ≥94 %.
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la canule nasale à haut débit fournit du gaz chauffé et humidifié aux voies respiratoires via des broches nasales à une fraction précise prescrite d'oxygène inspiré (FiO2) allant de 0,21 à 1,0 et avec un débit plus élevé allant jusqu'à 60 litres par minute
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Comparateur actif: patient recevant de l'oxygène par nasoprong 2 L/min
Le patient recevra de l'oxygène nasoprong à raison de 2 L/min tout au long de l'intervention chirurgicale.
L'oxygénothérapie sera interrompue une fois l'intervention terminée.
La FiO2 sera titrée par incrément de 0,1 jusqu'à une SpO2 ≥94 %.
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nasoprong @L/min fournira environ une FiO2 de 0,3.
par la suite, si un apport supplémentaire d'O2 est nécessaire, le patient recevra du ventimask à 40 %, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident de désaturation peropératoire
Délai: Du moment de l’induction jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale
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la désaturation est considérée comme toute spO2 <94 %
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Du moment de l’induction jusqu’à la fin de l’intervention chirurgicale
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Confort du patient sur canule nasale à haut débit
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie vers le service (zone de réveil)
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Niveau de confort du patient à l'aide d'une échelle visuelle numérique.
L'échelle de 1 à 5, 1 étant un inconfort extrême, 3 neutre et 5 un confort extrême.
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À la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie vers le service (zone de réveil)
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Atélactasie
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Incident d'atélectasie postopératoire en comparant la radiographie thoracique préopératoire et postopératoire réalisée par un radiologue
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De la fin de l'opération jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie jusqu'à 30 jours, selon la première éventualité
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Durée de l'hospitalisation à partir du moment de l'admission du patient à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital
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Heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie jusqu'à 30 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFP-2020-245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .