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Utilizzo della cannula nasale ad alto flusso nella prevenzione delle desaturazioni nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori

21 settembre 2023 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Confronto tra la terapia intraoperatoria con cannula nasale ad alto flusso e l'ossigenoterapia convezionale nella prevenzione dell'ipossiemia perioperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio randomizzato e controllato

Studiare l'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto al nasoprong utilizzato durante l'intervento sullo stato di ossigenazione dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare l'effetto della cannula nasale ad alto flusso utilizzata durante l'intervento rispetto alla normale ossigenoterapia (nasoprong) con la stessa frazione di ossigeno inspirato (FiO2) in pazienti anziani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica con blocco neuroassiale centrale.

l'ossigenazione sarà accessibile con gas nel sangue intermittente. l'atelettasia sarà accessibile tramite radiografia del torace, rispetto a una radiografia del torace di base, convalidata da un radiologo in cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebansaan Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  3. Pazienti programmati per terapia sostitutiva totale del ginocchio e interventi chirurgici all'anca con blocco neuroassiale centrale nell'elenco di elezione e di emergenza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con spO2 preoperatoria <94%
  2. Pazienti deliranti o dementi/incapaci di dare il consenso.
  3. Pazienti con polmonite preesistente (definita come inizio della terapia antibiotica per sospetta infezione da uno o più dei seguenti elementi: espettorato nuovo o modificato; opacità polmonari nuove o modificate; febbre; conta dei globuli bianchi >12 × 109 litri-1)15
  4. IMC ≥35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente che riceve una cannula nasale ad alto flusso (A)
Al paziente verrà inserita una cannula nasale ad alto flusso a un flusso fisso di 50 l/min, con una Fio2 dello 0,3% durante l'intervento. L’ossigenoterapia verrà interrotta una volta terminato l’intervento. La FiO2 verrà titolata con incrementi di 0,1 fino a una SpO2 ≥94%.
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso
la cannula nasale ad alto flusso fornisce gas riscaldato e umidificato alle vie aeree tramite i cannuli nasali a una frazione precisa prescritta di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 1,0 e con una portata maggiore fino a 60 litri al minuto
Comparatore attivo: paziente che riceve ossigeno con nasoprong 2 L/min
Al paziente verrà somministrato ossigeno al nasoprong 2 L / min durante l'intervento. L’ossigenoterapia verrà interrotta una volta terminato l’intervento. La FiO2 verrà titolata con incrementi di 0,1 fino a una SpO2 ≥94%.
Dispositivo: nasoprong ossigeno 2 litri al minuto
nasoprong @L/min erogherà circa una FiO2 di 0,3. successivamente, se è necessario O2 incrementale, al paziente verrà fornita una ventimask al 40% e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di desaturazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino alla fine dell'intervento
la desaturazione viene considerata come qualsiasi spO2 <94%
Dal momento dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Comfort del paziente con la cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento fino alla dimissione in reparto (area di ricovero)
Livello di comfort della valutazione del paziente utilizzando la scala numerica visiva. La scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta il disagio estremo, 3 il neutro e 5 il comfort estremo
Al termine dell’intervento fino alla dimissione in reparto (area di ricovero)
Atelattasia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Episodio di atelettasia postoperatoria confrontando la radiografia del torace preoperatoria e postoperatoria da parte di un radiologo
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del ricovero ospedaliero dal momento del ricovero del paziente in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale
Dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFP-2020-245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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