Användning av näskanyl med högt flöde för att förebygga desaturationer hos äldre patienter som ska opereras i nedre extremiteterna
21 september 2023 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Jämföra intraoperativ högflödes näskanylterapi och konventionell syreterapi för att förebygga perioperativ hypoxemi hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Att studera effekten av näskanyl med högt flöde i jämförelse med nasoprong som används intraoperativt i patientens syresättningsstatus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att observera effekten av näskanyl med högt flöde som används intraoperativt jämfört med normal syrgasbehandling (nasoprong) med samma fraktion av inandat syre (FiO2) hos äldre patienter som ska genomgå ortopediska operationer under central neuraxiell blockering.
syresättning kommer att vara tillgänglig med intermittent blodgas. atelektas kommer att nås via lungröntgen, jämfört med en baslinjeröntgen av thorax, validerad av en blindad radiolog
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III patienter.
- Patienter 60 år och äldre
- Patienter schemalagda för total knäledsprotesterapi och höftoperationer under central neuraxial blockering under den elektiva och akuta listan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ spO2<94 %
- Patienter som är förvirrade eller dementa / oförmögna att ge samtycke.
- Patienter med redan existerande lunginflammation (definieras som initiering av antibiotika för misstänkt infektion med ett eller flera av följande: nytt eller förändrat sputum; ny eller förändrad lungopacitet; feber; antal vita blodkroppar >12 × 109 liter-1)15
- BMI ≥35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patient som får högflödes näskanyl (A)
Patienten kommer att sättas på näskanyl med högt flöde med ett fast flöde på 50 l/min, vid Fio2 0,3 % under hela operationen.
Syrebehandling kommer att avbrytas när operationen är slut.
FiO2 kommer att titreras med 0,1 steg till ett SpO2 på ≥94 %.
|
näskanyl med högt flöde ger uppvärmd och fuktad gas till luftvägarna via nasala stift med en föreskriven exakt fraktion av inandat syre (FiO2) från 0,21 till 1,0 och med en högre flödeshastighet på upp till 60 liter per minut
|
|
Aktiv komparator: patient som får nasoprong syre 2 L/min
Patienten kommer att tillföras nasoprong syrgas 2L/min under hela operationen.
Syrebehandling kommer att avbrytas när operationen är slut.
FiO2 kommer att titreras med 0,1 steg till ett SpO2 på ≥94 %.
|
nasoprong @L/min kommer att leverera ungefär en FiO2 på 0,3.
därefter, om inkrementell O2 behövs, kommer patienten att förses med ventilmask 40% och så vidare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident av intraoperativ desaturation
Tidsram: Från induktionstid till slutet av operationen
|
desaturation tas som valfritt spO2 <94%
|
Från induktionstid till slutet av operationen
|
|
Patientkomfort på högflödes näskanyl
Tidsram: I slutet av operationen tills utskrivning till avdelningen (återhämtningsområde)
|
Patientfrekvenskomfortnivå med hjälp av Visual Numerical Scale.
Skalan från 1 till 5 där 1 är extremt obehag, 3 neutral och 5 extrem komfort
|
I slutet av operationen tills utskrivning till avdelningen (återhämtningsområde)
|
|
Atelaktas
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Incident av postoperativ atelektas genom att jämföra preoperativ och postoperativ lungröntgen av en radiolog
|
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tidpunkt för sjukhusinläggning till tidpunkt för utskrivning upp till 30 dagar, vilket någonsin kommer först
|
Varaktighet av sjukhusinläggning från tidpunkten för patienten intagen på sjukhuset tills utskrivningen från sjukhuset
|
Tidpunkt för sjukhusinläggning till tidpunkt för utskrivning upp till 30 dagar, vilket någonsin kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFP-2020-245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .