Использование назальной канюли с высоким потоком для предотвращения десатурации у пожилых пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях
21 сентября 2023 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Сравнение интраоперационной терапии назальными канюлями с высоким потоком и традиционной кислородной терапии в профилактике периоперационной гипоксемии у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние назальной канюли с высоким потоком в сравнении с назопронгом, используемым интраоперационно, на оксигенационный статус пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить эффект назальной канюли с высоким потоком, используемой во время операции, по сравнению с обычной кислородной терапией (назопронгмом) при той же фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) у пожилых пациентов, которым предстоит ортопедическая операция в условиях центральной нейроаксиальной блокады.
оксигенация будет осуществляться с прерывистым газом крови. доступ к ателектазу будет осуществляться посредством рентгенографии грудной клетки по сравнению с базовой рентгенографией грудной клетки, подтвержденной слепым рентгенологом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Пациенты I, II или III.
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше
- Пациенты, которым назначена полная замена коленного сустава и операции на тазобедренном суставе в рамках центральной нейроаксиальной блокады в плановом и неотложном списке.
Критерий исключения:
- Пациенты с дооперационным spO2<94%
- Пациенты в бреду или слабоумии/не могут дать согласие.
- Пациенты с ранее существовавшей пневмонией (определяемой как начало приема антибиотиков при подозрении на инфекцию при наличии одного или нескольких из следующих признаков: новая или измененная мокрота; новые или измененные помутнения легких; лихорадка; количество лейкоцитов >12 × 109 л-1)15
- ИМТ ≥35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент, получающий назальную канюлю с высоким потоком (A)
Пациенту будет подключена назальная канюля с высоким потоком с фиксированным потоком 50 л/мин и Fio2 0,3% на протяжении всей операции.
Кислородная терапия будет прекращена после завершения операции.
FiO2 будет титроваться с шагом 0,1 до уровня SpO2 ≥94%.
|
Назальная канюля с высоким потоком подает нагретый и увлажненный газ в дыхательные пути через назальные канюли с заданной точной долей вдыхаемого кислорода (FiO2) в диапазоне от 0,21 до 1,0 и с более высокой скоростью потока до 60 литров в минуту.
|
|
Активный компаратор: пациент, получающий кислород через назопронг 2 л/мин
На протяжении всей операции пациенту будет подаваться кислород через назопротез со скоростью 2 л/мин.
Кислородная терапия будет прекращена после завершения операции.
FiO2 будет титроваться с шагом 0,1 до уровня SpO2 ≥94%.
|
Назопронг @л/мин обеспечивает FiO2 примерно 0,3.
впоследствии, если потребуется увеличение O2, пациенту будет предоставлена вентиляционная маска 40% и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи интраоперационной десатурации
Временное ограничение: От индукционного периода до окончания операции
|
за десатурацию принимают любое spO2 <94%
|
От индукционного периода до окончания операции
|
|
Комфорт пациента при использовании назальной канюли с высоким потоком
Временное ограничение: По окончании операции до выписки в палату (зону восстановления)
|
Уровень комфорта пациента с использованием визуальной числовой шкалы.
Шкала от 1 до 5, где 1 — сильный дискомфорт, 3 — нейтральный и 5 — экстремальный комфорт.
|
По окончании операции до выписки в палату (зону восстановления)
|
|
Ателактаз
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Случай послеоперационного ателектаза при сравнении предоперационной и послеоперационной рентгенограммы грудной клетки, сделанной рентгенологом.
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Срок госпитализации до момента выписки до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность госпитализации с момента поступления пациента в стационар до выписки из стационара
|
Срок госпитализации до момента выписки до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFP-2020-245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .