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Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Verhinderung von Entsättigungen bei älteren Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen

21. September 2023 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vergleich der intraoperativen High-Flow-Nasenkanülentherapie und der konventionellen Sauerstofftherapie zur Vorbeugung perioperativer Hypoxämie bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu intraoperativ verwendetem Nasopron auf den Sauerstoffstatus des Patienten untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung einer intraoperativ verwendeten High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur normalen Sauerstofftherapie (Nasoprong) bei gleichem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) bei älteren Patienten zu beobachten, die sich einer orthopädischen Operation unter zentraler neuraxialer Blockade unterziehen.

Die Sauerstoffversorgung erfolgt mit intermittierendem Blutgas. Der Zugang zur Atelektase erfolgt über eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vergleich zu einer Ausgangs-Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die von einem verblindeten Radiologen validiert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebansaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II oder III.
  2. Patienten sind 60 Jahre und älter
  3. Patienten, bei denen eine vollständige Kniegelenkersatztherapie und Hüftoperationen im Rahmen einer zentralen neuraxialen Blockade gemäß der Wahl- und Notfallliste vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativem spO2<94 %
  2. Patienten, die im Delirium oder dement sind bzw. nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  3. Patienten mit vorbestehender Lungenentzündung (definiert als die Einleitung von Antibiotika bei Verdacht auf eine Infektion mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: neuer oder veränderter Auswurf; neue oder veränderte Lungentrübungen; Fieber; Anzahl weißer Blutkörperchen >12 × 109 Liter-1)15
  4. BMI ≥35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient erhält eine High-Flow-Nasenkanüle (A)
Der Patient wird während der gesamten Operation an eine High-Flow-Nasenkanüle mit einem festen Fluss von 50 l/min und einem Fio2 von 0,3 % angeschlossen. Die Sauerstofftherapie wird nach Abschluss der Operation abgebrochen. FiO2 wird in Schritten von 0,1 auf einen SpO2 von ≥94 % titriert.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
High-Flow-Nasenkanülen versorgen die Atemwege über Nasennadeln mit erhitztem und befeuchtetem Gas mit einem vorgeschriebenen genauen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) im Bereich von 0,21 bis 1,0 und mit einer höheren Durchflussrate von bis zu 60 Litern pro Minute
Aktiver Komparator: Patient erhält Nasoprong-Sauerstoff 2 l/min
Der Patient erhält während der gesamten Operation Nasopron-Sauerstoff mit 2 l/min. Die Sauerstofftherapie wird nach Abschluss der Operation abgebrochen. FiO2 wird in Schritten von 0,1 auf einen SpO2 von ≥94 % titriert.
Gerät: Nasoprong-Sauerstoff 2 Liter pro Minute
Nasoprong @l/min liefert etwa einen FiO2 von 0,3. Wenn anschließend eine Erhöhung des O2-Gehalts erforderlich ist, erhält der Patient eine Ventimask 40 % usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall einer intraoperativen Entsättigung
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Als Entsättigung gilt jeder spO2 <94 %
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Patientenkomfort mit einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zur Entlassung auf die Station (Aufwachbereich)
Komfortniveau der Patientenbewertung mithilfe der visuellen numerischen Skala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für extremes Unbehagen, 3 für neutral und 5 für extremen Komfort steht
Am Ende der Operation bis zur Entlassung auf die Station (Aufwachbereich)
Atelaktase
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Vorfall einer postoperativen Atelektase durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch einen Radiologen
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Krankenhauseinweisung vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFP-2020-245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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