使用高流量鼻插管预防接受下肢手术的老年患者的血饱和度下降
2023年9月21日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
比较术中高流量鼻插管治疗和传统氧疗预防骨科手术老年患者围手术期低氧血症的效果：一项随机对照研究
研究高流量鼻插管与术中使用的鼻塞管对患者氧合状态的影响
研究概览
详细说明
观察中枢神经阻滞下进行骨科手术的老年患者术中使用高流量鼻插管与相同吸入氧浓度（FiO2）下的普通氧疗（nasoprong）的效果。
氧合将通过间歇性血气进行。 与基线胸部 X 光检查相比，将通过胸部 X 光检查发现肺不张，并由盲法放射科医生验证
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebansaan Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级患者。
- 患者年龄60岁及以上
- 在择期和急诊名单下计划接受中央神经阻滞下全膝关节置换治疗和髋关节手术的患者。
排除标准：
- 术前 spO2<94% 的患者
- 患者神志不清或精神错乱/无法给予同意。
- 既往患有肺炎的患者（定义为因疑似感染并出现以下一种或多种情况而开始使用抗生素：新的或改变的痰液；新的或改变的肺部混浊；发热；白细胞计数>12 × 109 litre-1）15
- 体重指数≥35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受高流量鼻插管的患者 (A)
在整个手术过程中，患者将被置于高流量鼻插管上，固定流量为 50L/min，Fio2 为 0.3%。
手术结束后，氧疗将停止。
FiO2 将按 0.1 增量滴定至 SpO2 ≥94%。
|
高流量鼻插管通过鼻塞向气道提供加热和加湿的气体，吸入氧 (FiO2) 的精确分数范围为 0.21 至 1.0，流速高达每分钟 60 升
|
|
有源比较器：接受鼻塞普吸氧 2 L/min 的患者
在整个手术过程中，患者将接受 2L/min 的鼻插氧气。
手术结束后，氧疗将停止。
FiO2 将按 0.1 增量滴定至 SpO2 ≥94%。
|
nasoprong @L/min 将提供大约 0.3 的 FiO2。
随后，如果需要增加 O2，将为患者提供 40% 的呼吸面罩，依此类推
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中去饱和事件
大体时间：从引产时间到手术结束
|
任何 spO2 <94% 均视为低饱和度
|
从引产时间到手术结束
|
|
高流量鼻插管的患者舒适度
大体时间：手术结束直至出院至病房（恢复区）
|
使用视觉数字量表评价患者的舒适度。
1 至 5 级，1 为极度不适，3 为中性，5 为极度舒适
|
手术结束直至出院至病房（恢复区）
|
|
肺乳糜烂
大体时间：从手术结束到术后24小时
|
放射科医生通过比较术前和术后胸部 X 线检查发现术后肺不张的发生率
|
从手术结束到术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：入院时间至出院时间最多 30 天，以先到者为准
|
住院时间从患者入院时起至出院时止
|
入院时间至出院时间最多 30 天，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Syarifah noor nazihah binti sayed masri, MD、National University of Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.