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Evaluierung des Wirksamkeitsprogramms „Positiv denken und bewältigen“. (PA+)

30. November 2023 aktualisiert von: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas

Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens trotz einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch das Programm „Positiv denken und bewältigen“: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein integriertes Protokoll, das auf kognitiver Verhaltenstherapie, positiver Psychologie und Therapien der dritten Generation basiert, das subjektive Wohlbefinden von Menschen, die von einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) betroffen sind, wirksam verbessert.

Das Design der Studie ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit zwei Armen. Experimentelle Gruppen erhalten 15 Sitzungen, um positive Emotionen, Optimismus, adaptive Bewältigung, das Finden eines Sinns im Leben und das Teilen mit Menschen, die dem Benutzer wichtig sind, zu fördern. Die Kontrollgruppe bleibt mit ihrer üblichen Behandlung (TAU) auf einer Warteliste. Nach der Kontrollperiode (15 Wochen) haben Teilnehmer der Versuchsgruppen die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten. Beide Gruppen werden vor und nach den 15 Interventionswochen gemessen. Zusätzlich werden Nachuntersuchungen der Versuchsgruppe nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, Beweise für die Nützlichkeit von Interventionen zu generieren, die sich auf das Wohlbefinden von Menschen mit SMI-Diagnose konzentrieren, und versuchen, einige der in früheren Protokollen festgestellten Einschränkungen zu mildern.

Was den Inhalt der Sitzungen betrifft, so wurden kürzlich Optimismus, geringes Maß an Depression, soziale Unterstützung und der Grad der Übereinstimmung mit dem Therapeuten als die Faktoren identifiziert, die das subjektive Wohlbefinden von SMI-Betroffenen am besten vorhersagen. Daher werden Module zu Optimismus und Bewältigung mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden einbezogen, wobei der Schwerpunkt der Arbeit weiterhin auf positiven Emotionen liegt. Durch die Hinzufügung einer individuellen Arbeitssitzung, in der Ziele und Ziele zwischen Therapeut und Benutzer vereinbart werden, wird der Konsens zwischen beiden Parteien gestärkt. Nachdem der Aufbau eines Lebensprojekts im gesamten Protokoll besprochen wurde, wird der Prozess mit einer Sitzung abgeschlossen, in der Benutzer und die von den Teilnehmern ausgewählten besonderen Personen zusammenkommen. Beide Mitglieder haben die Möglichkeit, sich miteinander auszutauschen.

Abschließend werden wir den Hinweisen neuerer Studien folgen, die zeigen, dass es zur Verbesserung der optimistischen Reaktion in psychiatrischen Bevölkerungsgruppen notwendig ist, negatives Denken neu zu formulieren, hoffnungsvolles Denken zu praktizieren, Dankbarkeit zu üben und ein Lebensprojekt aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • UNINPSI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nutzer öffentlicher psychosozialer Rehabilitationsressourcen der Autonomen Gemeinschaft Madrid und Kastilien-La Mancha
  • Legales Alter
  • Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung: Schizophrenie-Spektrum, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörungen und schwere affektive Störungen.
  • Psychopathologische Stabilität (oder dass Restsymptome den Behandlungsverlauf nicht beeinträchtigen)
  • Mindestmaß an kognitivem Verständnis (d. h. keine Komorbidität mit geistiger Behinderung).

Ausschlusskriterien:

  • Suchtabhängigkeitskriterien (andererseits werden Personen mit Substanzmissbrauchskriterien akzeptiert)
  • Verändertes Verhalten (beziehungsweise), das das gute Funktionieren der Gruppe beeinträchtigen könnte.

Vor der Teilnahme an der Studie beurteilt das Rehabilitationsteam in Abstimmung mit dem Forschungsteam, ob der Patient von der Studie profitieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der TAU + Wellbeing-Fördergruppe (Positiv denken und bewältigen).
Zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung erhalten die Teilnehmer des experimentellen Arms 15 wöchentliche Interventionssitzungen, in denen Aspekte im Zusammenhang mit dem subjektiven Wohlbefinden, Lebensplänen, der Allianz mit dem Therapeuten oder familiären und sozialen Beziehungen bearbeitet werden.
Verhalten: Experimentell: Experimentelle Gruppe zur Förderung des Wohlbefindens (Think and Cope Positively)
Sitzung 1: Willkommen. 2: Positive Emotionen erkennen und verstärken. 3: Positive Emotionen erleben. 4: Identifizieren meiner negativen „Falle“-Gedanken. 5: Meine automatischen Gedanken in positive umwandeln. Sitzung 6: Meine positiven Gedanken erleben I. 7: Meine positiven Gedanken erleben II. 8: Lernen, freundlicher zu mir selbst zu sein. 9: Identifizieren eines Lebensprojekts (Einzeltermin).10: Bewältigungsstrategien identifizieren I. 11: Bewältigungsstrategien identifizieren II. 12: Identifizierung adaptiver Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden. 13: Den Sinn meines Lebens mit meiner Umgebung aufbauen. 14: Helfen Sie mir, meinen Lebenszweck aufzubauen? 15: Mehrfamiliensitzung, Verabschiedung und Abschluss.
Verhalten: TAU
Die übliche Behandlung bei der Intervention von Menschen mit schweren psychischen Störungen im Netzwerk öffentlicher und subventionierter Zentren in Spanien besteht in der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Zu diesem Zweck und abhängig von den Merkmalen des Benutzers wird in Gruppen und individuell an sozialen Fähigkeiten, Psychoedukation über die Krankheit, Einhaltung der pharmakologischen Behandlung, Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten, Förderung unabhängiger Freizeitgestaltung und Unterstützung von Familien gearbeitet Prozess der Rückfallprävention und Schulung für die Eingliederung in den Arbeitsmarkt.
Sonstiges: TAU + Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung weiterhin wie gewohnt in ihren Interventionsressourcen. Am Ende des 15-wöchigen Kontrollzeitraums erhalten sie die Intervention.
Verhalten: TAU
Die übliche Behandlung bei der Intervention von Menschen mit schweren psychischen Störungen im Netzwerk öffentlicher und subventionierter Zentren in Spanien besteht in der Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Zu diesem Zweck und abhängig von den Merkmalen des Benutzers wird in Gruppen und individuell an sozialen Fähigkeiten, Psychoedukation über die Krankheit, Einhaltung der pharmakologischen Behandlung, Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten, Förderung unabhängiger Freizeitgestaltung und Unterstützung von Familien gearbeitet Prozess der Rückfallprävention und Schulung für die Eingliederung in den Arbeitsmarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Die Skala bewertet das hedonische Wohlbefinden anhand von 5 Elementen mit einer 7-stufigen Likert-Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu). Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen auf ein höheres hedonisches Wohlbefinden hin.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Skala für psychisches Wohlbefinden (SPWB)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Die Skala bewertet das eudämonische Wohlbefinden anhand von 29 Items mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu). Die Skala misst 6 Bereiche des Wohlbefindens (Selbstakzeptanz, Lebenssinn, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Autonomie und Beherrschung der Umwelt). Die Durchschnittswerte reichen von 1 bis 6. Höhere Werte weisen auf ein höheres eudämonisches Wohlbefinden oder eine höhere Domäne hin.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheit für die Zukunftsskala (OFS)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Diese Skala bewertet Optimismus, der als positiver affektiver Zustand konzeptualisiert wird, anhand von 10 Elementen mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu). Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 6. Höhere Werte bedeuten einen höheren Optimismus.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Therapeutische Allianz und Inventar der Theorie des Wandels (WATOCI)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Diese Skala bewertet die Allianz mit dem Therapeuten anhand von 17 Items mit einer Likert-Skala von 1 bis 7 (nie – immer). Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 7. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Allianz mit dem Therapeuten hin.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Symptom-Checkliste-45, Kurzfassung
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Dieser Test bewertet psychologische Symptome anhand von 45 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 (überhaupt nicht – sehr oder sehr). Die Skala bewertet 9 Bereiche (Depression, Feindseligkeit, zwischenmenschliche Sensibilität, Somatisierung, Angst, Psychotizismus, Zwangsvorstellung, phobische Angst und paranoide Vorstellungen). Die Durchschnittswerte reichen von 0 bis 4. Ein höherer Wert weist auf intensivere Symptome hin.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Diese Skala ermöglicht die Überwachung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung und wird häufig bei der Bewertung von Projekten, Programmen und Richtlinien zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens verwendet. Die Skala umfasste sieben Punkte, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 (nie – immer oder fast immer) beantwortet wurden. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5. Höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismaß 5 (CORE-OM)
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Die Kurzform des CORE-OM bewertet die psychische Belastung anhand von 5 Items, die eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (nie – immer oder fast immer) darstellen. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf eine höhere psychische Belastung hin.
Dieser Test wird vor Beginn des Interventionsprotokolls, am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen, unmittelbar nach Ende des 15-wöchigen Interventionsprotokolls und 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls durchgeführt.
Formular zur Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Diese Aufzeichnung wird vom Therapeuten am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen angewendet
Am Ende jeder Sitzung füllen die Gruppentherapeuten ein 10-Punkte-Inventar aus, in dem sie die Erfüllung der Sitzungsziele anhand einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 bis 2 (nicht erreicht – teilweise erreicht – vollständig erreicht) angeben.
Diese Aufzeichnung wird vom Therapeuten am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen angewendet
Teilnahme- und Übungsformular
Zeitfenster: Diese Aufzeichnung wird vom Therapeuten am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen angewendet
Am Ende jeder Sitzung erfassen die Therapeuten die Teilnehmer, die an der Sitzung teilgenommen haben, und die Durchführung der Übungen zu Hause vor der Sitzung und in der Sitzung.
Diese Aufzeichnung wird vom Therapeuten am Ende jeder der 15 Interventionssitzungen angewendet
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979) gemessen.
Zeitfenster: Dieses Register wird am Ende des 15-wöchigen Interventionszeitraums angewendet.
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß, das die allgemeine Zufriedenheit mit der Gruppe anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 (sehr unzufrieden – sehr zufrieden) bewertet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Dieses Register wird am Ende des 15-wöchigen Interventionszeitraums angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pontificia Comillas

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/22-23
  • CX22-00110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación "la Caixa")

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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