Valutazione dell'efficacia del programma "Pensa e affronta positivamente". (PA+)
27 aprile 2026 aggiornato da: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Migliorare il benessere soggettivo nonostante una grave condizione psichiatrica attraverso il programma "Pensa e affronta positivamente": uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se un protocollo integrato basato su terapia cognitivo comportamentale, psicologia positiva e terapie di terza generazione sia efficace nel migliorare il benessere soggettivo delle persone affette da una grave malattia mentale (SMI).
Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato a cluster con due bracci. I gruppi sperimentali riceveranno 15 sessioni per migliorare le emozioni positive, l'ottimismo, il coping adattivo, trovare uno scopo nella vita e condividerlo con le persone che sono importanti per l'utente. Il gruppo di controllo rimarrà in lista d'attesa con il trattamento abituale (TAU). Dopo il periodo di controllo (15 settimane), i partecipanti ai gruppi sperimentali hanno la possibilità di ricevere l'intervento. Entrambi i gruppi verranno misurati prima e dopo 15 settimane di intervento. Inoltre, le misure di follow-up del gruppo sperimentale verranno prese dopo 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a generare prove sull’utilità di interventi focalizzati sul benessere delle persone con diagnosi di SMI, cercando di alleviare alcune delle limitazioni riscontrate nei protocolli precedenti.
Per quanto riguarda il contenuto delle sedute, l'ottimismo, i bassi livelli di depressione, il supporto sociale e il grado di accordo con il terapeuta, sono stati recentemente identificati come i fattori che meglio predicono il benessere soggettivo nelle persone affette da SMI. Saranno quindi inclusi moduli sull’ottimismo e sul coping incentrati sul benessere, mantenendo l’accento del lavoro sulle emozioni positive. Aggiungendo una sessione di lavoro individuale in cui scopi e obiettivi vengono concordati dal terapeuta e dall'utente, il consenso tra entrambe le parti sarà rafforzato. Dopo aver discusso la costruzione di un progetto di vita durante tutto il protocollo, il processo si concluderà con una sessione combinata tra gli utenti e le persone speciali scelte dai partecipanti. Entrambi i membri avranno l'opportunità di condividere tra loro.
Seguiremo infine le indicazioni di recenti studi che dimostrano che, per migliorare la risposta ottimistica nelle popolazioni psichiatriche, è necessario riformulare il pensiero negativo, praticare il pensiero speranzoso, praticare la gratitudine e costruire un progetto di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28036
- UNINPSI
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti delle risorse pubbliche di riabilitazione psicosociale appartenenti alla Comunità di Madrid e Castilla la Mancha
- Età legale
- Diagnosi clinica del disturbo mentale grave: spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi della personalità e disturbi affettivi gravi.
- Stabilità psicopatologica (ovvero che i sintomi residui non interferiscano con il decorso del trattamento)
- Livello minimo di comprensione cognitiva (es. nessuna comorbilità con disabilità intellettiva).
Criteri di esclusione:
- Criteri di dipendenza da dipendenza (saranno invece accettate persone con criteri di abuso di sostanze)
- Comportamento alterato (relazionale) che potrebbe alterare il buon funzionamento del gruppo.
Prima della partecipazione allo studio, il team di riabilitazione, in coordinamento con il gruppo di ricerca, valuterà se il paziente può trarre beneficio dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU + Gruppo di promozione del benessere (Think and Cope Positively) Intervento
Oltre al trattamento abituale, i partecipanti del braccio sperimentale riceveranno 15 sessioni di intervento settimanali, dove si lavoreranno aspetti legati al benessere soggettivo, ai progetti di vita, all'alleanza con il terapeuta o alle relazioni familiari e sociali.
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Sessione 1: Benvenuto.
2: Identificare e amplificare le emozioni positive.
3: Sperimentare emozioni positive.
4: Identificare i miei pensieri negativi "trappola".
5: Trasformare i miei pensieri automatici in positivi.
Sessione 6: Sperimentare i miei pensieri positivi I. 7: Sperimentare i miei pensieri positivi II.
8: Imparare ad essere più gentile con me stesso.
9: Individuazione di un progetto di vita (Appuntamento individuale).10:
Identificazione delle strategie di coping I. 11: Identificazione delle strategie di coping II.
12: Individuazione di strategie di coping adattivo legate al benessere.
13: Costruire lo scopo della mia vita con il mio ambiente.
14: Mi aiuti a costruire lo scopo della mia vita?
15: Sessione plurifamiliare, addio e chiusura.
Il trattamento abituale nell'intervento delle persone affette da disturbi mentali gravi nella rete di centri pubblici e sovvenzionati in Spagna consiste nel migliorare il funzionamento psicosociale.
A tal fine, e a seconda delle caratteristiche dell'utente, si lavora in gruppo e individualmente su competenze sociali, psicoeducazione alla malattia, aderenza al trattamento farmacologico, miglioramento delle attività di vita quotidiana, promozione del tempo libero indipendente, sostegno alle famiglie in difficoltà. processo di prevenzione delle ricadute e formazione per l’inserimento nel mercato del lavoro.
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Altro: TAU + lista d'attesa
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il trattamento come al solito nelle proprie risorse di intervento.
Al termine del periodo di controllo di 15 settimane riceveranno l'intervento.
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Il trattamento abituale nell'intervento delle persone affette da disturbi mentali gravi nella rete di centri pubblici e sovvenzionati in Spagna consiste nel migliorare il funzionamento psicosociale.
A tal fine, e a seconda delle caratteristiche dell'utente, si lavora in gruppo e individualmente su competenze sociali, psicoeducazione alla malattia, aderenza al trattamento farmacologico, miglioramento delle attività di vita quotidiana, promozione del tempo libero indipendente, sostegno alle famiglie in difficoltà. processo di prevenzione delle ricadute e formazione per l’inserimento nel mercato del lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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La scala valuta il benessere edonico in 5 elementi con una scala di risposta di tipo Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo - fortemente d'accordo).
I punteggi medi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un benessere edonico più elevato.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Scala del benessere psicologico (SPWB)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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La scala valuta il benessere eudaemonico attraverso 29 item con una scala di tipo Likert da 1 a 6 (totalmente in disaccordo - totalmente d'accordo).
La scala misura 6 ambiti del benessere (accettazione di sé, scopo nella vita, crescita personale, relazioni positive, autonomia e padronanza dell'ambiente).
I punteggi medi vanno da 1 a 6. I punteggi più alti indicano un benessere o un dominio eudaemonico più elevato.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura alla scala futura (OFS)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Questa scala valuta l'ottimismo concettualizzato come uno stato affettivo positivo mediante 10 elementi con una scala di tipo Likert da 1 a 6 (totalmente in disaccordo - totalmente d'accordo).
I punteggi medi vanno da 1 a 6. I punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Alleanza Terapeutica e Inventario della Teoria del Cambiamento (WATOCI)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Questa scala valuta l'alleanza con il terapeuta attraverso 17 item con una scala di tipo Likert da 1 a 7 (mai - sempre).
I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore alleanza con il terapeuta.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Lista di controllo dei sintomi-45 versione abbreviata
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Questo test valuta i sintomi psicologici attraverso 45 item con una scala di tipo Likert da 0 a 4 (Per niente - Molto o estremamente).
La scala valuta 9 domini (Depressione, Ostilità, Sensibilità interpersonale, Somatizzazione, Ansia, Psicoticismo, Ossessione-Compulsione, Ansia fobica e Ideazione paranoide).
I punteggi medi vanno da 0 a 4. Un punteggio più alto indica sintomi più intensi.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Questa scala consente il monitoraggio del benessere mentale nella popolazione generale ed è spesso utilizzata nella valutazione di progetti, programmi e politiche che mirano a migliorare il benessere mentale.
La scala presentava sette item, a cui è stata data risposta su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (mai - sempre o quasi sempre).
I punteggi medi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano un benessere maggiore.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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Risultati clinici nella valutazione di routine-Misura dei risultati-5 (CORE-OM)
Lasso di tempo: Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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La forma breve del CORE-OM valuta il disagio psicologico attraverso 5 item, che presentano una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 4 (mai - sempre o quasi sempre).
I punteggi medi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
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Questo test viene applicato prima di iniziare il protocollo di intervento, alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento, immediatamente dopo la fine del protocollo di intervento di 15 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del protocollo di intervento.
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La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata mediante il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Lasso di tempo: Questo registro viene applicato alla fine del periodo di intervento di 15 settimane.
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Il CSQ-8 è una misura composta da 8 item che valuta la soddisfazione generale del gruppo mediante una scala di tipo Likert a 4 punti da 1 a 4 (molto insoddisfatto - molto soddisfatto).
I punteggi medi vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Questo registro viene applicato alla fine del periodo di intervento di 15 settimane.
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Forma di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Questo record è applicato dal terapeuta alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento. Questa misura verrà eseguita dopo ogni sessione di trattamento valutata fino a 24 mesi
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Alla fine di ogni sessione, i terapisti del gruppo compilano un inventario di 10 elementi in cui indicano l'adempimento degli obiettivi della sessione usando una scala Likert a 3 punti da 0 a 2 (non raggiunta - parzialmente raggiunta - completamente raggiunta).
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Questo record è applicato dal terapeuta alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento. Questa misura verrà eseguita dopo ogni sessione di trattamento valutata fino a 24 mesi
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Forme di assistenza ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Questo record è applicato dal terapeuta alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento. Questa misura verrà eseguita dopo ogni sessione di trattamento valutata fino a 24 mesi
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Alla fine di ogni sessione, i terapisti registrano i partecipanti che hanno partecipato alla sessione e le prestazioni degli esercizi a casa prima della sessione e della sessione.
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Questo record è applicato dal terapeuta alla fine di ciascuna delle 15 sessioni di intervento. Questa misura verrà eseguita dopo ogni sessione di trattamento valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/22-23
- CX22-00110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación "la Caixa")
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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