Evaluatie van het werkzaamheidsprogramma "Denk en ga positief om". (PA+)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Verbetering van het subjectieve welzijn ondanks een ernstige psychiatrische aandoening door middel van het ‘Think and Cope Positively’-programma: een gerandomiseerde controlestudie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een geïntegreerd protocol gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, positieve psychologie en therapieën van de derde generatie effectief is in het verbeteren van het subjectieve welzijn van mensen die getroffen zijn door een ernstige psychische aandoening (SMI).
De opzet van het onderzoek is een clustergerandomiseerde controlestudie met twee armen. Experimentele groepen krijgen 15 sessies om positieve emoties, optimisme, adaptieve coping te verbeteren, een doel in het leven te vinden en dit te delen met mensen die belangrijk zijn voor de gebruiker. De controlegroep blijft op een wachtlijst staan met hun gebruikelijke behandeling (TAU). Na de controleperiode (15 weken) krijgen deelnemers van de experimentele groepen de kans om de interventie te ontvangen. Beide groepen worden voor en na de 15 interventieweken gemeten. Daarnaast zullen na 3 en 6 maanden vervolgmaatregelen van de experimentele groep worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel bewijsmateriaal te genereren over het nut van interventies gericht op het welzijn van mensen bij wie de diagnose SMI is gesteld, in een poging enkele van de beperkingen die in eerdere protocollen werden aangetroffen, te verlichten.
Wat de inhoud van de sessies betreft, zijn onlangs optimisme, een laag niveau van depressie, sociale steun en de mate van overeenstemming met de therapeut geïdentificeerd als de factoren die het subjectieve welzijn bij mensen met SMI het beste voorspellen. Daarom zullen modules over optimisme en coping gericht op welzijn worden opgenomen, waarbij de nadruk van het werk op positieve emoties behouden blijft. Door een individuele werksessie toe te voegen waarin doelen en doelstellingen door therapeut en gebruiker worden afgesproken, wordt de consensus tussen beide partijen versterkt. Na het bespreken van de constructie van een levensproject gedurende het hele protocol, wordt het proces afgesloten met een sessie waarin gebruikers en speciale personen worden gecombineerd die door de deelnemers zijn gekozen. Beide leden krijgen de gelegenheid om met elkaar te delen.
Ten slotte zullen we de aanwijzingen volgen van recente onderzoeken die aantonen dat, om de optimistische respons in psychiatrische populaties te verbeteren, het noodzakelijk is om negatief denken te herformuleren, hoopvol denken in praktijk te brengen, dankbaarheid te oefenen en een levensproject op te bouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
449
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28036
- UNINPSI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van openbare middelen voor psychosociale rehabilitatie die behoren tot de gemeenschap van Madrid en Castilla la Mancha
- Legale leeftijd
- Klinische diagnose van ernstige psychische stoornissen: schizofreniespectrum, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen en ernstige affectieve stoornissen.
- Psychopathologische stabiliteit (of dat resterende symptomen het verloop van de behandeling niet verstoren)
- Minimaal niveau van cognitief begrip (d.w.z. geen comorbiditeit met een verstandelijke beperking).
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor verslavingsafhankelijkheid (aan de andere kant worden mensen met criteria voor middelenmisbruik geaccepteerd)
- Veranderd gedrag (relationeel) dat het goed functioneren van de groep zou kunnen veranderen.
Voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek zal het revalidatieteam, in afstemming met het onderzoeksteam, beoordelen of de patiënt baat kan hebben bij het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU + Welzijnspromotiegroep (Positief Denken en Omgaan) Interventie
Naast hun gebruikelijke behandeling krijgen deelnemers uit de experimentele arm vijftien wekelijkse interventiesessies, waarin wordt gewerkt aan aspecten die verband houden met subjectief welzijn, levensplannen, alliantie met de therapeut of familie en sociale relaties.
|
Sessie 1: Welkom.
2: Positieve emoties identificeren en versterken.
3: Positieve emoties ervaren.
4: Mijn negatieve ‘valstrik’-gedachten identificeren.
5: Mijn automatische gedachten omzetten in positieve.
Sessie 6: Het ervaren van mijn positieve gedachten I. 7: Het ervaren van mijn positieve gedachten II.
8: Leren vriendelijker voor mezelf te zijn.
9: Identificatie van een levensproject (individuele afspraak).10:
Copingstrategieën identificeren I. 11: Copingstrategieën identificeren II.
12: Identificeren van adaptieve coping-strategieën die verband houden met welzijn.
13: Mijn levensdoel opbouwen met mijn omgeving.
14: Mij helpen mijn levensdoel op te bouwen?
15: Meergezinssessie, afscheid en afsluiting.
De gebruikelijke behandeling bij de interventie van mensen met een ernstige psychische stoornis in het netwerk van openbare en gesubsidieerde centra in Spanje bestaat uit het verbeteren van het psychosociaal functioneren.
Daartoe wordt, afhankelijk van de kenmerken van de gebruiker, in groepen en individueel gewerkt aan sociale vaardigheden, psycho-educatie over de ziekte, therapietrouw, verbetering van de dagelijkse levensactiviteiten, bevordering van onafhankelijke vrijetijdsbesteding, ondersteuning van gezinnen in de proces van terugvalpreventie en training voor integratie op de arbeidsmarkt.
|
|
Ander: TAU + wachtlijst
De controlegroep zal de behandeling zoals gebruikelijk blijven ontvangen in hun interventiemiddelen.
Aan het einde van de controleperiode van 15 weken ontvangen zij de interventie.
|
De gebruikelijke behandeling bij de interventie van mensen met een ernstige psychische stoornis in het netwerk van openbare en gesubsidieerde centra in Spanje bestaat uit het verbeteren van het psychosociaal functioneren.
Daartoe wordt, afhankelijk van de kenmerken van de gebruiker, in groepen en individueel gewerkt aan sociale vaardigheden, psycho-educatie over de ziekte, therapietrouw, verbetering van de dagelijkse levensactiviteiten, bevordering van onafhankelijke vrijetijdsbesteding, ondersteuning van gezinnen in de proces van terugvalpreventie en training voor integratie op de arbeidsmarkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
De schaal evalueert het hedonistische welzijn aan de hand van vijf items met een zevenpunts Likert-antwoordschaal (helemaal niet mee eens – helemaal mee eens).
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hoger hedonisch welzijn.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
|
Psychologische welzijnsschaal (SPWB)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
De schaal evalueert het eudaemonische welzijn aan de hand van 29 items met een Likert-achtige schaal van 1 tot 6 (helemaal mee oneens - helemaal mee eens).
De schaal meet 6 domeinen van welzijn (zelfacceptatie, doel in het leven, persoonlijke groei, positieve relaties, autonomie en beheersing van de omgeving).
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een hoger eudaemonisch welzijn of domein.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openheid voor de toekomstige schaal (OFS)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Deze schaal evalueert optimisme, geconceptualiseerd als een positieve affectieve toestand, aan de hand van 10 items met een Likert-achtige schaal van 1 tot 6 (helemaal mee oneens - helemaal mee eens).
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een hoger optimisme.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
|
Therapeutische Alliantie en Theory of Change Inventarisatie (WATOCI)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Deze schaal evalueert de alliantie met de therapeut aan de hand van 17 items met een Likert-achtige schaal van 1 tot 7 (nooit - altijd).
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een hogere band met de therapeut.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
|
Symptoom Checklist-45 verkorte versie
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Deze test evalueert psychologische symptomen met 45 items met een Likert-achtige schaal van 0 tot 4 (helemaal niet - heel veel of extreem).
De schaal evalueert 9 domeinen (depressie, vijandigheid, interpersoonlijke gevoeligheid, somatisatie, angst, psychoticisme, obsessie-dwang, fobische angst en paranoïde ideatie).
De gemiddelde scores variëren van 0 tot 4. Een hogere score duidt op intensere symptomen.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, onmiddellijk na het einde van het interventieprotocol van 15 weken en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, aan het einde van elk van de 15 interventiesessies, onmiddellijk na het einde van het 15 weken durende interventieprotocol en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
Deze schaal maakt het monitoren van het geestelijk welzijn van de algemene bevolking mogelijk en wordt vaak gebruikt bij de evaluatie van projecten, programma's en beleidsmaatregelen die tot doel hebben het geestelijk welzijn te verbeteren.
De schaal presenteerde zeven items, beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5 (nooit - altijd of bijna altijd).
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hoger welzijn.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, aan het einde van elk van de 15 interventiesessies, onmiddellijk na het einde van het 15 weken durende interventieprotocol en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
|
Klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmaatstaf-5 (CORE-OM)
Tijdsspanne: Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, aan het einde van elk van de 15 interventiesessies, onmiddellijk na het einde van het 15 weken durende interventieprotocol en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
De korte vorm van de CORE-OM beoordeelt psychische problemen aan de hand van vijf items, die een vijfpunts Likert-schaal vormen van 0 tot 4 (nooit - altijd of bijna altijd).
De gemiddelde scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Deze test wordt toegepast vóór aanvang van het interventieprotocol, aan het einde van elk van de 15 interventiesessies, onmiddellijk na het einde van het 15 weken durende interventieprotocol en 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprotocol.
|
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Tijdsspanne: Dit register wordt toegepast aan het einde van de interventieperiode van 15 weken.
|
De CSQ-8 is een uit 8 items bestaande maatstaf die de algemene tevredenheid over de groep beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4 (zeer ontevreden - zeer tevreden).
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Dit register wordt toegepast aan het einde van de interventieperiode van 15 weken.
|
|
Therapietrouw van protocol
Tijdsspanne: Dit record wordt toegepast door de therapeut aan het einde van elk van de 15 interventiesessies. Deze maatregel zal worden uitgevoerd na elke behandelingssessie tot 24 maanden
|
Aan het einde van elke sessie vullen de groepstherapeuten een inventaris van 10 items in waarin ze de vervulling van de doelstellingen van de sessie aangeven met behulp van een 3 -punten Likert -schaal 0 tot 2 (niet bereikt - gedeeltelijk bereikt - volledig bereikt).
|
Dit record wordt toegepast door de therapeut aan het einde van elk van de 15 interventiesessies. Deze maatregel zal worden uitgevoerd na elke behandelingssessie tot 24 maanden
|
|
Aanwezigheids- en oefenbetrokkenheidsvorm
Tijdsspanne: Dit record wordt toegepast door de therapeut aan het einde van elk van de 15 interventiesessies. Deze maatregel zal worden uitgevoerd na elke behandelingssessie tot 24 maanden
|
Aan het einde van elke sessie registreren de therapeuten de deelnemers die de sessie bijwoonden en de uitvoering van de oefeningen thuis vóór de sessie en in de sessie.
|
Dit record wordt toegepast door de therapeut aan het einde van elk van de 15 interventiesessies. Deze maatregel zal worden uitgevoerd na elke behandelingssessie tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/22-23
- CX22-00110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación "la Caixa")
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .