Оценка эффективности программы «Думай и справляйся позитивно» (PA+)
30 ноября 2023 г. обновлено: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Улучшение субъективного благополучия, несмотря на тяжелое психическое состояние, с помощью программы «Думай и справляйся позитивно»: рандомизированное контрольное исследование.
Цель этого исследования — определить, эффективен ли интегрированный протокол, основанный на когнитивно-поведенческой терапии, позитивной психологии и терапии третьего поколения, для улучшения субъективного благополучия людей, страдающих тяжелым психическим заболеванием (ТПЗ).
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами. Экспериментальные группы получат 15 сеансов для усиления положительных эмоций, оптимизма, адаптивного преодоления трудностей, поиска цели в жизни и обмена ею с людьми, которые важны для пользователя. Контрольная группа останется в списке ожидания с обычным лечением (ТАУ). После контрольного периода (15 недель) участники экспериментальных групп имеют возможность получить вмешательство. Обе группы будут обследованы до и после 15 недель вмешательства. Дополнительно контрольные мероприятия экспериментальной группы будут проводиться через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор доказательств полезности вмешательств, направленных на благополучие людей с диагнозом ТПП, пытаясь облегчить некоторые ограничения, обнаруженные в предыдущих протоколах.
Что касается содержания сеансов, то оптимизм, низкий уровень депрессии, социальная поддержка и степень согласия с терапевтом недавно были идентифицированы как факторы, которые лучше всего прогнозируют субъективное благополучие у людей, страдающих ТПМ. Поэтому будут включены модули по оптимизму и преодолению трудностей, ориентированные на благополучие, сохраняя при этом акцент работы на положительных эмоциях. Добавив индивидуальную рабочую сессию, в ходе которой терапевт и пользователь согласовывают цели и задачи, консенсус между обеими сторонами будет усилен. После обсуждения построения жизненного проекта на протяжении всего протокола процесс завершится сеансом, объединяющим пользователей и специальных людей, выбранных участниками. Оба участника будут иметь возможность поделиться друг с другом.
Наконец, мы будем следовать указаниям недавних исследований, которые показывают, что для улучшения оптимистической реакции в психиатрической популяции необходимо переформулировать негативное мышление, практиковать обнадеживающее мышление, практиковать благодарность и строить жизненный проект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose M Caperos, Dr
- Номер телефона: 0034915902654
- Электронная почта: jcaperos@comillas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Bermejo-Toro, Dra
- Номер телефона: 0034915902654
- Электронная почта: lbtoro@comillas.edu
Места учебы
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- UNINPSI
-
Контакт:
- Jose M Caperos, Dr
- Номер телефона: 0034915902654
- Электронная почта: jcaperos@comillas.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пользователи государственных ресурсов психосоциальной реабилитации, принадлежащих Сообществу Мадрид и Кастилия-ла-Манча.
- Совершеннолетие
- Клинический диагноз тяжелого психического расстройства: шизофренического спектра, биполярного расстройства, расстройств личности и тяжелых аффективных расстройств.
- Психопатологическая стабильность (или то, что остаточные симптомы не мешают ходу лечения)
- Минимальный уровень когнитивного понимания (т.е. отсутствие сопутствующей патологии с умственной отсталостью).
Критерий исключения:
- Критерии зависимости от наркозависимости (с другой стороны, будут приняты люди с критериями злоупотребления психоактивными веществами)
- Измененное поведение (относительно), которое может повлиять на хорошее функционирование группы.
До участия в исследовании реабилитационная группа в координации с исследовательской группой оценит, может ли пациент получить пользу от исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа содействия ТАУ + Благополучие (Думай и справляйся позитивно) Вмешательство
В дополнение к обычному лечению участники экспериментальной группы будут проходить 15 еженедельных сеансов вмешательства, на которых будут прорабатываться аспекты, связанные с субъективным благополучием, жизненными планами, союзом с терапевтом или семьей и социальными отношениями.
|
Сессия 1: Добро пожаловать.
2: Выявление и усиление положительных эмоций.
3: Испытывать положительные эмоции.
4: Выявление моих негативных мыслей-ловушек.
5. Преобразование моих автоматических мыслей в позитивные.
Занятие 6: Ощущение позитивных мыслей I. 7: Ощущение позитивных мыслей II.
8: Учусь быть добрее к себе.
9: Определение жизненного проекта (Индивидуальный прием).10:
Определение стратегий выживания I. 11: Определение стратегий выживания II.
12: Определение адаптивных стратегий выживания, связанных с благополучием.
13: Строю свою жизненную цель с помощью своего окружения.
14: Помогаете мне построить свою жизненную цель?
15: Многосемейный сеанс, прощание и закрытие.
Обычное лечение людей, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, в сети государственных и субсидируемых центров Испании заключается в улучшении психосоциального функционирования.
С этой целью и в зависимости от особенностей пользователя проводится групповая и индивидуальная работа над социальными навыками, психообразованием по поводу заболевания, соблюдением фармакологического лечения, улучшением повседневной жизнедеятельности, поощрением самостоятельного досуга, поддержкой семей в процесс предотвращения рецидивов и подготовка кадров для выхода на рынок труда.
|
|
Другой: ТАУ + лист ожидания
Контрольная группа продолжит получать лечение в обычном режиме в рамках своих ресурсов вмешательства.
В конце 15-недельного контрольного периода они получат вмешательство.
|
Обычное лечение людей, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, в сети государственных и субсидируемых центров Испании заключается в улучшении психосоциального функционирования.
С этой целью и в зависимости от особенностей пользователя проводится групповая и индивидуальная работа над социальными навыками, психообразованием по поводу заболевания, соблюдением фармакологического лечения, улучшением повседневной жизнедеятельности, поощрением самостоятельного досуга, поддержкой семей в процесс предотвращения рецидивов и подготовка кадров для выхода на рынок труда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Шкала оценивает гедонистическое благополучие по 5 пунктам с 7-балльной шкалой ответов типа Лайкерта (категорически не согласен – полностью согласен).
Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокое гедонистическое благополучие.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
|
Шкала психологического благополучия (SPWB)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Шкала оценивает эвдемоническое благополучие по 29 пунктам со шкалой типа Лайкерта от 1 до 6 (совершенно не согласен – полностью согласен).
Шкала измеряет 6 областей благополучия (самопринятие, цель в жизни, личностный рост, позитивные отношения, автономия и владение окружающей средой).
Средние баллы варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокое эвдемоническое благополучие или сферу деятельности.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб открытости будущему (OFS)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Эта шкала оценивает оптимизм, концептуализируемый как положительное аффективное состояние, по 10 пунктам со шкалой типа Лайкерта от 1 до 6 (совершенно не согласен – полностью согласен).
Средние баллы варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокий оптимизм.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
|
Опись Терапевтического Альянса и Теории Изменений (WATOCI)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Данная шкала оценивает союз с терапевтом по 17 пунктам со шкалой типа Лайкерта от 1 до 7 (никогда – всегда).
Средние баллы варьируются от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокий уровень сотрудничества с терапевтом.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
|
Контрольный список симптомов-45, сокращенная версия
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Этот тест оценивает психологические симптомы по 45 пунктам по шкале Лайкерта от 0 до 4 (совсем нет – очень сильно или чрезвычайно).
Шкала оценивает 9 доменов (депрессия, враждебность, межличностная чувствительность, соматизация, тревога, психотизм, обсессия-компульсивность, фобическая тревога и параноидальное мышление).
Средние баллы варьируются от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, в конце каждого из 15 сеансов вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Эта шкала позволяет отслеживать психическое благополучие населения в целом и часто используется при оценке проектов, программ и политики, направленных на улучшение психического благополучия.
Шкала представлена семью пунктами, ответы на которые даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (никогда – всегда или почти всегда).
Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, в конце каждого из 15 сеансов вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
|
Клинические результаты при плановой оценке – показатель результата-5 (CORE-OM)
Временное ограничение: Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, в конце каждого из 15 сеансов вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
Краткая форма CORE-OM оценивает психологический дистресс по 5 пунктам, которые представляют собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 до 4 (никогда – всегда или почти всегда).
Средние баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокий психологический стресс.
|
Этот тест применяется перед началом протокола вмешательства, в конце каждого из 15 сеансов вмешательства, сразу после окончания 15-недельного протокола вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания протокола вмешательства.
|
|
Форма соблюдения протокола
Временное ограничение: Эта запись применяется терапевтом в конце каждого из 15 сеансов вмешательства.
|
В конце каждого сеанса групповые терапевты заполняют опросник из 10 пунктов, в котором указывают выполнение целей сеанса по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 до 2 (не достигнуто – частично достигнуто – полностью достигнуто).
|
Эта запись применяется терапевтом в конце каждого из 15 сеансов вмешательства.
|
|
Форма участия и участия в тренировках
Временное ограничение: Эта запись применяется терапевтом в конце каждого из 15 сеансов вмешательства.
|
В конце каждого сеанса терапевты записывают участников, присутствовавших на сеансе, а также выполнение упражнений дома до сеанса и во время сеанса.
|
Эта запись применяется терапевтом в конце каждого из 15 сеансов вмешательства.
|
|
Удовлетворенность участников измерялась с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8, Ларсен и др., 1979).
Временное ограничение: Этот регистр применяется в конце 15-недельного периода вмешательства.
|
CSQ-8 представляет собой показатель из 8 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность группой по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 до 4 (очень неудовлетворен – очень удовлетворен).
Средние баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Этот регистр применяется в конце 15-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/22-23
- CX22-00110 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación "la Caixa")
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .