Evaluación de la eficacia del programa "Pensar y Afrontar Positivamente" (PA+)
16 de julio de 2026 actualizado por: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Mejorar el bienestar subjetivo a pesar de una afección psiquiátrica grave mediante el programa "Piensa y afronta la situación positivamente": un ensayo de control aleatorio.
El propósito de este estudio es determinar si un protocolo integrado basado en la terapia cognitivo conductual, la psicología positiva y las terapias de tercera generación es eficaz para mejorar el bienestar subjetivo de las personas afectadas por una enfermedad mental grave (TMG).
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio por grupos con dos brazos. Los grupos experimentales recibirán 15 sesiones para potenciar las emociones positivas, el optimismo, el afrontamiento adaptativo, encontrar un propósito en la vida y compartirlo con personas importantes para el usuario. El grupo de control permanecerá en lista de espera con su tratamiento habitual (TAU). Después del período de control (15 semanas), los participantes de los grupos experimentales tienen la oportunidad de recibir la intervención. Ambos grupos se medirán antes y después de las 15 semanas de intervención. Además, se tomarán medidas de seguimiento del grupo experimental a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación pretende generar evidencia sobre la utilidad de intervenciones enfocadas al bienestar de personas diagnosticadas con TMG, intentando paliar algunas de las limitaciones encontradas en protocolos anteriores.
En cuanto al contenido de las sesiones, el optimismo, los bajos niveles de depresión, el apoyo social y el grado de acuerdo con el terapeuta, han sido identificados recientemente como los factores que mejor predicen el bienestar subjetivo en personas afectadas por TMG. Por ello, se incluirán módulos sobre optimismo y afrontamiento enfocados al bienestar, manteniendo el énfasis del trabajo en las emociones positivas. Sumando una sesión de trabajo individual en la que se acuerdan metas y objetivos entre terapeuta y usuario se reforzará el consenso entre ambas partes. Luego de discutir la construcción de un proyecto de vida a lo largo del protocolo, el proceso concluirá con una sesión combinada de usuarios y personas especiales elegidas por los participantes. Ambos integrantes tendrán la oportunidad de compartir entre ellos.
Finalmente, seguiremos las indicaciones de estudios recientes que demuestran que, para mejorar la respuesta optimista en poblaciones psiquiátricas, es necesario reformular el pensamiento negativo, practicar el pensamiento esperanzador, practicar la gratitud y construir un proyecto de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
449
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28036
- UNINPSI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de recursos públicos de rehabilitación psicosocial pertenecientes a la Comunidad de Madrid y Castilla la Mancha
- Edad legal
- Diagnóstico clínico del trastorno mental grave: espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de la personalidad y trastornos afectivos graves.
- Estabilidad psicopatológica (o que los síntomas residuales no interfieran con el curso del tratamiento)
- Nivel mínimo de comprensión cognitiva (es decir, sin comorbilidad con discapacidad intelectual).
Criterio de exclusión:
- Criterios de dependencia de adicciones (en cambio se aceptarán personas con criterios de abuso de sustancias)
- Comportamiento alterado (relacionalmente) que podría alterar el buen funcionamiento del grupo.
Antes de su participación en el estudio, el equipo de rehabilitación, en coordinación con el equipo de investigación, evaluará si el paciente puede beneficiarse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención TAU + Grupo de promoción del Bienestar (Pensar y Afrontar Positivamente)
Además de su tratamiento habitual, los participantes del brazo experimental recibirán 15 sesiones de intervención semanales, donde se trabajarán aspectos relacionados con el bienestar subjetivo, los planes de vida, la alianza con el terapeuta o las relaciones familiares y sociales.
|
Sesión 1: Bienvenida.
2: Identificar y amplificar las emociones positivas.
3: Experimentar emociones positivas.
4: Identificar mis pensamientos negativos "trampa".
5: Transformar mis pensamientos automáticos en positivos.
Sesión 6: Experimentando mis pensamientos positivos I. 7: Experimentando mis pensamientos positivos II.
8: Aprender a ser más amable conmigo mismo.
9: Identificación de un proyecto de vida (Cita individual).10:
Identificar estrategias de afrontamiento I. 11: Identificar estrategias de afrontamiento II.
12: Identificar estrategias de afrontamiento adaptativas vinculadas al bienestar.
13: Construyendo mi propósito de vida con mi entorno.
14: ¿Ayudándome a construir mi propósito de vida?
15: Sesión plurifamiliar, despedida y clausura.
El tratamiento habitual en la intervención de personas afectadas por trastorno mental grave en la red de centros públicos y concertados en España consiste en la mejora del funcionamiento psicosocial.
Para ello, y en función de las características del usuario, se trabaja de forma grupal e individual en habilidades sociales, psicoeducación sobre la enfermedad, adherencia al tratamiento farmacológico, mejora de las actividades de la vida diaria, fomento del ocio independiente, apoyo a las familias en el proceso de prevención de recaídas y formación para la inserción laboral.
|
|
Otro: TAU + lista de espera
El grupo de control seguirá recibiendo el tratamiento habitual en sus recursos de intervención.
Al final del período de control de 15 semanas recibirán la intervención.
|
El tratamiento habitual en la intervención de personas afectadas por trastorno mental grave en la red de centros públicos y concertados en España consiste en la mejora del funcionamiento psicosocial.
Para ello, y en función de las características del usuario, se trabaja de forma grupal e individual en habilidades sociales, psicoeducación sobre la enfermedad, adherencia al tratamiento farmacológico, mejora de las actividades de la vida diaria, fomento del ocio independiente, apoyo a las familias en el proceso de prevención de recaídas y formación para la inserción laboral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
La escala evalúa el bienestar hedónico mediante 5 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar hedónico.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
|
Escala de Bienestar Psicológico (SPWB)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
La escala evalúa el bienestar eudaemónico mediante 29 ítems con una escala tipo Likert de 1 a 6 (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo).
La escala mide 6 dominios del bienestar (autoaceptación, propósito en la vida, crecimiento personal, relaciones positivas, autonomía y dominio del entorno).
Las puntuaciones medias varían de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar o dominio eudaemónico.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Apertura al Futuro (OFS)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Esta escala evalúa el optimismo conceptualizado como un estado afectivo positivo mediante 10 ítems con una escala tipo Likert de 1 a 6 (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
|
Alianza Terapéutica e Inventario de Teoría del Cambio (WATOCI)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Esta escala evalúa la alianza con el terapeuta mediante 17 ítems con una escala tipo Likert del 1 al 7 (nunca - siempre).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7. Una puntuación más alta indica una mayor alianza con el terapeuta.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
|
Lista de verificación de síntomas-45 versión abreviada
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Esta prueba evalúa los síntomas psicológicos mediante 45 ítems con una escala tipo Likert de 0 a 4 (Nada - Mucho o Extremadamente).
La escala evalúa 9 dominios (Depresión, Hostilidad, Sensibilidad interpersonal, Somatización, Ansiedad, Psicoticismo, Obsesión-Compulsión, Ansiedad fóbica e Ideación paranoide).
Las puntuaciones medias varían de 0 a 4. Una puntuación más alta indica síntomas más intensos.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, al final de cada una de las 15 sesiones de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
Esta escala permite el seguimiento del bienestar mental en la población general y se utiliza frecuentemente en la evaluación de proyectos, programas y políticas que tienen como objetivo mejorar el bienestar mental.
La escala presentó siete ítems, respondidos en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5 (nunca - siempre o casi siempre).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, al final de cada una de las 15 sesiones de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
|
Resultados clínicos en la evaluación de rutina: Medida de resultado 5 (CORE-OM)
Periodo de tiempo: Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, al final de cada una de las 15 sesiones de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
La forma breve del CORE-OM evalúa el malestar psicológico mediante 5 ítems, que presentan una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 a 4 (nunca - siempre o casi siempre).
Las puntuaciones medias varían de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
|
Esta prueba se aplica antes de iniciar el protocolo de intervención, al final de cada una de las 15 sesiones de intervención, inmediatamente después de finalizar el protocolo de intervención de 15 semanas, y a los 3 y 6 meses después de finalizar el protocolo de intervención.
|
|
La satisfacción de los participantes se midió mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Periodo de tiempo: Este registro se aplica al final del período de intervención de 15 semanas.
|
El CSQ-8 es una medida de 8 ítems que evaluó la satisfacción general con el grupo mediante una escala tipo Likert de 4 puntos del 1 al 4 (muy insatisfecho - muy satisfecho).
Las puntuaciones medias varían de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Este registro se aplica al final del período de intervención de 15 semanas.
|
|
Formulario de adherencia de protocolo
Periodo de tiempo: El terapeuta aplica este registro al final de cada una de las 15 sesiones de intervención. Esta medida se llevará a cabo después de cada sesión de tratamiento evaluada hasta 24 meses
|
Al final de cada sesión, los terapeutas grupales completan un inventario de 10 ítems en el que indican el cumplimiento de los objetivos de la sesión utilizando una escala Likert de 3 puntos 0 a 2 (no logrado, parcialmente logrado, totalmente logrado).
|
El terapeuta aplica este registro al final de cada una de las 15 sesiones de intervención. Esta medida se llevará a cabo después de cada sesión de tratamiento evaluada hasta 24 meses
|
|
Formulario de participación de asistencia y ejercicio
Periodo de tiempo: El terapeuta aplica este registro al final de cada una de las 15 sesiones de intervención. Esta medida se llevará a cabo después de cada sesión de tratamiento evaluada hasta 24 meses
|
Al final de cada sesión, los terapeutas registran a los participantes que asistieron a la sesión y al desempeño de los ejercicios en el hogar antes de la sesión y en la sesión.
|
El terapeuta aplica este registro al final de cada una de las 15 sesiones de intervención. Esta medida se llevará a cabo después de cada sesión de tratamiento evaluada hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/22-23
- CX22-00110 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación "la Caixa")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .