Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitetsprogrammet "Tänk och hantera positivt". (PA+)

30 november 2023 uppdaterad av: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas

Förbättra subjektivt välbefinnande trots ett allvarligt psykiatriskt tillstånd genom programmet "Tänk och hantera positivt": ett randomiserat kontrollförsök.

Syftet med denna studie är att avgöra om ett integrerat protokoll baserat på kognitiv beteendeterapi, positiv psykologi och tredje generationens terapier är effektivt för att förbättra det subjektiva välbefinnandet hos personer som drabbats av en allvarlig psykisk sjukdom (SMI).

Designen av studien är en kluster randomiserad kontrollstudie med två armar. Experimentgrupper kommer att få 15 sessioner för att förstärka positiva känslor, optimism, adaptiv coping, hitta ett syfte i livet och dela det med människor som är viktiga för användaren. Kontrollgruppen kommer att stå kvar på en väntelista med sin behandling som vanligt (TAU). Efter kontrollperioden (15 veckor) har deltagarna i experimentgrupperna chansen att få interventionen. Båda grupperna kommer att mätas före och efter de 15 interventionsveckorna. Dessutom kommer uppföljningsåtgärder av experimentgruppen att vidtas efter 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskning syftar till att generera bevis på användbarheten av interventioner fokuserade på välbefinnandet för personer som diagnostiserats med SMI, och försöker lindra några av de begränsningar som finns i tidigare protokoll.

När det gäller innehållet i sessionerna har optimism, låga nivåer av depression, socialt stöd och graden av överensstämmelse med terapeuten nyligen identifierats som de faktorer som bäst förutsäger subjektivt välbefinnande hos personer som drabbats av SMI. Därför kommer moduler om optimism och coping fokuserade på välbefinnande att ingå, vilket bibehåller betoningen i arbetet på positiva känslor. Genom att lägga till en individuell arbetssession där mål och mål kommer överens om av terapeut och brukare, kommer samsynen att stärkas mellan båda parter. Efter att ha diskuterat konstruktionen av ett livsprojekt under hela protokollet, kommer processen att avslutas med en session kombinerad med användare och de speciella personer som valts av deltagarna. Båda medlemmarna kommer att ha möjlighet att dela med varandra.

Slutligen kommer vi att följa indikationerna från nyare studier som visar att, för att förbättra den optimistiska responsen i psykiatriska populationer, är det nödvändigt att omformulera negativt tänkande, träna hoppfullt tänkande, träna tacksamhet och bygga ett livsprojekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrytering
        • UNINPSI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användare av offentliga psykosociala rehabiliteringsresurser som tillhör regionen Madrid och Castilla la Mancha
  • Laglig ålder
  • Klinisk diagnos av svår psykisk störning: schizofrenispektrum, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar och svåra affektiva störningar.
  • Psykopatologisk stabilitet (eller att kvarvarande symtom inte stör behandlingsförloppet)
  • Lägsta nivå av kognitiv förståelse (dvs. ingen samsjuklighet med intellektuell funktionsnedsättning).

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för beroendeberoende (å andra sidan kommer personer med missbrukskriterier att accepteras)
  • Förändrat beteende (relationellt) som kan förändra gruppens goda funktion.

Inför sitt deltagande i studien kommer rehabiliteringsteamet, i samordning med forskargruppen, att bedöma om patienten kan dra nytta av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + Främjande grupp för välbefinnande (Tänk och hantera positivt) Intervention
Utöver sin vanliga behandling kommer deltagarna från den experimentella armen att få 15 interventionssessioner per vecka, där aspekter relaterade till subjektivt välbefinnande, livsplaner, allians med terapeuten eller familj och sociala relationer kommer att bearbetas.
Session 1: Välkommen. 2: Identifiera och förstärka positiva känslor. 3: Uppleva positiva känslor. 4: Identifiera mina negativa "fälla"-tankar. 5: Förvandla mina automatiska tankar till positiva. Lektion 6: Uppleva mina positiva tankar I. 7: Uppleva mina positiva tankar II. 8: Lära mig att vara snällare mot mig själv. 9: Identifiera ett livsprojekt (Individuellt möte).10: Identifiering av copingstrategier I. 11: Identifiering av copingstrategier II. 12: Identifiera adaptiva copingstrategier kopplade till välbefinnande. 13: Att bygga mitt livssyfte med min miljö. 14: Hjälpa mig att bygga upp mitt livssyfte? 15: Flerfamiljspass, avsked och avslutning.
Den vanliga behandlingen av personer som drabbats av allvarlig psykisk störning i nätverket av offentliga och subventionerade centra i Spanien består av att förbättra psykosocial funktion. För detta ändamål, och beroende på användarens egenskaper, arbetar man i grupp och individuellt med social kompetens, psykoedukation om sjukdomen, följsamhet till farmakologisk behandling, förbättring av dagliga aktiviteter, främjande av självständig fritid, stöd till familjer i återfallsförebyggande och utbildning för inträde på arbetsmarknaden.
Övrig: TAU + väntelista
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få behandlingen som vanligt i sina interventionsresurser. I slutet av den 15 veckor långa kontrollperioden kommer de att få interventionen.
Den vanliga behandlingen av personer som drabbats av allvarlig psykisk störning i nätverket av offentliga och subventionerade centra i Spanien består av att förbättra psykosocial funktion. För detta ändamål, och beroende på användarens egenskaper, arbetar man i grupp och individuellt med social kompetens, psykoedukation om sjukdomen, följsamhet till farmakologisk behandling, förbättring av dagliga aktiviteter, främjande av självständig fritid, stöd till familjer i återfallsförebyggande och utbildning för inträde på arbetsmarknaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Skalan utvärderar hedoniskt välbefinnande med 5 punkter med en 7-punkts svarsskala av Likert-typ (håller helt av - håller helt med). Medelpoäng varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre hedoniskt välbefinnande.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Skala för psykologisk välbefinnande (SPWB)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Skalan utvärderar eudamoniskt välbefinnande med 29 objekt med en Likert-skala från 1 till 6 (håller helt av - håller helt med). Skalan mäter 6 välbefinnande domäner (självacceptans, syfte i livet, personlig tillväxt, positiva relationer, autonomi och behärskning av miljön). Medelpoäng varierar från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre eudaemonic välbefinnande eller domän.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenhet för framtidens skala (OFS)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Denna skala utvärderar optimism som konceptualiserats som ett positivt affektivt tillstånd med 10 poster med en Likert-skala från 1 till 6 (håller helt med - håller helt med). Medelpoäng varierar från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre optimism.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Therapeutic Alliance and Theory of Change Inventory (WATOCI)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Denna skala utvärderar alliansen med terapeuten med 17 poster med en Likert-skala från 1 till 7 (aldrig - alltid). Medelpoäng varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar högre allians med terapeuten.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Symptom Checklista-45 förkortad version
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Detta test utvärderar psykologiska symtom med 45 punkter med en Likert-skala från 0 till 4 (Inte alls - Mycket eller extremt). Skalan utvärderar 9 domäner (depression, fientlighet, interpersonell känslighet, somatisering, ångest, psykoticism, tvångstanke, fobisk ångest och paranoid föreställning). Medelpoäng varierar från 0 till 4. En högre poäng indikerar mer intensiva symtom.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, omedelbart efter slutet av 15-veckors interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, i slutet av vart och ett av de 15 interventionssessionerna, omedelbart efter slutet av det 15 veckor långa interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Denna skala möjliggör övervakning av mentalt välbefinnande i den allmänna befolkningen och används ofta vid utvärdering av projekt, program och policyer som syftar till att förbättra mentalt välbefinnande. Skalan presenterade sju punkter, besvarade i en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5 (aldrig - alltid eller nästan alltid). Medelpoäng varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre välbefinnande.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, i slutet av vart och ett av de 15 interventionssessionerna, omedelbart efter slutet av det 15 veckor långa interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering-resultatmått-5 (CORE-OM)
Tidsram: Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, i slutet av vart och ett av de 15 interventionssessionerna, omedelbart efter slutet av det 15 veckor långa interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Den korta formen av CORE-OM bedömer psykologisk besvär med 5 punkter, som presenterar en 5-poäng Likert-skala från 0 till 4 (aldrig - alltid eller nästan alltid). Medelpoäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre psykisk ångest.
Detta test tillämpas innan interventionsprotokollet påbörjas, i slutet av vart och ett av de 15 interventionssessionerna, omedelbart efter slutet av det 15 veckor långa interventionsprotokollet och 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprotokollet.
Protokollanslutningsformulär
Tidsram: Denna journal tillämpas av terapeuten i slutet av var och en av de 15 interventionssessionerna
I slutet av varje session fyller gruppterapeuterna i ett 10-objekt där de anger uppfyllandet av sessionens mål med hjälp av en 3-poäng Likert-skala 0 till 2 (ej uppnådd - delvis uppnådd - helt uppnådd).
Denna journal tillämpas av terapeuten i slutet av var och en av de 15 interventionssessionerna
Närvaro och övningsform
Tidsram: Denna journal tillämpas av terapeuten i slutet av var och en av de 15 interventionssessionerna
I slutet av varje pass registrerar terapeuterna deltagarna som deltog i sessionen och utförandet av övningarna hemma före passet och i passet.
Denna journal tillämpas av terapeuten i slutet av var och en av de 15 interventionssessionerna
Deltagarnas nöjdhet mättes med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Tidsram: Detta register tillämpas i slutet av den 15 veckor långa interventionsperioden.
CSQ-8 är ett mått med 8 punkter som bedömde den allmänna tillfredsställelsen med gruppen med en 4-punkts Likert-skala från 1 till 4 (mycket missnöjd - mycket nöjd). Medelpoäng varierar från 1 till 4. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Detta register tillämpas i slutet av den 15 veckor långa interventionsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7/22-23
  • CX22-00110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación "la Caixa")

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

3
Prenumerera