Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af programmet "Tænk og takl positivt" for effektivitet (PA+)

27. april 2026 opdateret af: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas

Forbedring af subjektivt velvære på trods af en svær psykiatrisk tilstand gennem programmet "Tænk og takl positivt": Et randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en integreret protokol baseret på kognitiv adfærdsterapi, positiv psykologi og tredje generations terapier er effektiv til at forbedre det subjektive velbefindende hos mennesker, der er ramt af en alvorlig psykisk sygdom (SMI).

Designet af studiet er et klynge randomiseret kontrolforsøg med to arme. Eksperimentgrupper vil modtage 15 sessioner for at styrke positive følelser, optimisme, adaptiv mestring, finde et formål med livet og dele det med mennesker, der er vigtige for brugeren. Kontrolgruppen forbliver på venteliste med deres behandling som sædvanlig (TAU). Efter kontrolperioden (15 uger) har deltagere i forsøgsgrupperne mulighed for at modtage interventionen. Begge grupper vil blive målt før og efter de 15 interventionsuger. Derudover vil der blive taget opfølgende foranstaltninger af forsøgsgruppen efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at generere dokumentation for nytten af ​​interventioner fokuseret på velvære for mennesker diagnosticeret med SMI, og forsøger at afhjælpe nogle af de begrænsninger, der er fundet i tidligere protokoller.

Hvad angår indholdet af sessionerne, er optimisme, lavt depressionsniveau, social støtte og graden af ​​enighed med terapeuten for nylig blevet identificeret som de faktorer, der bedst forudsiger subjektivt velbefindende hos mennesker, der er ramt af SMI. Derfor vil der indgå moduler om optimisme og mestring med fokus på trivsel, der fastholder vægten i arbejdet med positive følelser. Ved at tilføje en individuel arbejdssession, hvor mål og formål aftales af behandler og bruger, styrkes konsensus mellem begge parter. Efter at have diskuteret opbygningen af ​​et livsprojekt gennem hele protokollen, vil processen afsluttes med en session kombineret med brugere og de særlige personer valgt af deltagerne. Begge medlemmer vil have mulighed for at dele med hinanden.

Til sidst vil vi følge indikationerne fra nyere undersøgelser, som viser, at for at forbedre den optimistiske respons i psykiatriske befolkningsgrupper er det nødvendigt at omformulere negativ tænkning, øve håbefuld tænkning, øve taknemmelighed og opbygge et livsprojekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28036
        • UNINPSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere af offentlige psykosociale rehabiliteringsressourcer, der tilhører regionen Madrid og Castilla la Mancha
  • Lovlig alder
  • Klinisk diagnose af svær psykisk lidelse: skizofrenispektrum, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser og svære affektive lidelser.
  • Psykopatologisk stabilitet (eller at resterende symptomer ikke forstyrrer behandlingsforløbet)
  • Minimumsniveau af kognitiv forståelse (dvs. ingen komorbiditet med intellektuelle handicap).

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for misbrugsafhængighed (på den anden side accepteres personer med stofmisbrugskriterier)
  • Ændret adfærd (relationelt), der kunne ændre gruppens gode funktion.

Forud for deres deltagelse i undersøgelsen vil rehabiliteringsteamet i koordination med forskerteamet vurdere, om patienten kan få gavn af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + Trivselsfremmegruppe (Tænk og takl Positivt) Intervention
Ud over deres sædvanlige behandling vil deltagerne fra den eksperimentelle arm modtage 15 ugentlige interventionssessioner, hvor der arbejdes med aspekter relateret til subjektivt velbefindende, livsplaner, alliance med terapeuten eller familie og sociale relationer.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: eksperimentel velværefremmegruppe (tænk og takl positivt)
Session 1: Velkommen. 2: Identificering og forstærkning af positive følelser. 3: Oplev positive følelser. 4: Identificere mine negative "fælde" tanker. 5: At transformere mine automatiske tanker til positive. Session 6: Oplev mine positive tanker I. 7: Oplev mine positive tanker II. 8: At lære at være venligere mod mig selv. 9: Identifikation af et livsprojekt (Individuel aftale).10: Identifikation af mestringsstrategier I. 11: Identifikation af mestringsstrategier II. 12: Identifikation af adaptive mestringsstrategier knyttet til trivsel. 13: Opbygning af mit livsformål med mit miljø. 14: Hjælp mig med at opbygge mit livsformål? 15: Flerfamiliesession, farvel og afslutning.
Adfærdsmæssigt: TAU
Den sædvanlige behandling i forbindelse med intervention af mennesker ramt af alvorlig psykisk lidelse i netværket af offentlige og subsidierede centre i Spanien består i at forbedre psykosocial funktion. Til dette formål, og afhængigt af brugerens karakteristika, arbejdes der i grupper og individuelt med sociale færdigheder, psykoedukation om sygdommen, tilslutning til farmakologisk behandling, forbedring af dagligdagens aktiviteter, fremme af selvstændig fritid, støtte til familier i proces med tilbagefaldsforebyggelse og uddannelse til arbejdsmarkedsindsættelse.
Andet: TAU + venteliste
Kontrolgruppen vil fortsat modtage behandlingen som normalt i deres interventionsressourcer. I slutningen af ​​den 15-ugers kontrolperiode vil de modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: TAU
Den sædvanlige behandling i forbindelse med intervention af mennesker ramt af alvorlig psykisk lidelse i netværket af offentlige og subsidierede centre i Spanien består i at forbedre psykosocial funktion. Til dette formål, og afhængigt af brugerens karakteristika, arbejdes der i grupper og individuelt med sociale færdigheder, psykoedukation om sygdommen, tilslutning til farmakologisk behandling, forbedring af dagligdagens aktiviteter, fremme af selvstændig fritid, støtte til familier i proces med tilbagefaldsforebyggelse og uddannelse til arbejdsmarkedsindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Skalaen evaluerer hedonisk velvære ved 5 punkter med en 7-punkts Likert-type svarskala (helt uenig - meget enig). Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer højere hedonisk velvære.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Psykologisk velværeskala (SPWB)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Skalaen evaluerer eudæmonisk velvære ved 29 punkter med en Likert-skala fra 1 til 6 (helt uenig - helt enig). Skalaen måler 6 velværedomæner (selvaccept, formål med livet, personlig vækst, positive relationer, autonomi og beherskelse af miljøet). Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 6. Højere score indikerer højere eudæmonisk velvære eller domæne.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed for fremtidens skala (OFS)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Denne skala evaluerer optimisme konceptualiseret som en positiv affektiv tilstand med 10 punkter med en Likert-type skala fra 1 til 6 (helt uenig - helt enig). Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 6. Højere score indikerer højere optimisme.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Therapeutic Alliance and Theory of Change Inventory (WATOCI)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Denne skala evaluerer alliancen med terapeuten med 17 punkter med en Likert-skala fra 1 til 7 (aldrig - altid). Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere alliance med terapeuten.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Symptom Checkliste-45 forkortet version
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Denne test evaluerer psykologiske symptomer ved 45-elementer med en Likert-type skala fra 0 til 4 (Slet ikke - Meget eller ekstremt). Skalaen evaluerer 9 domæner (Depression, Fjendtlighed, Interpersonel sensitivitet, Somatisering, Angst, Psykotisme, Tvangstanker, Fobisk angst og Paranoid forestilling). Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 4. En højere score indikerer mere intense symptomer.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, ved slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Denne skala muliggør overvågning af mentalt velvære i den generelle befolkning og bruges ofte til evaluering af projekter, programmer og politikker, der har til formål at forbedre mentalt velvære. Skalaen præsenterede syv punkter, besvaret i en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (aldrig - altid eller næsten altid). Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer højere velvære.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, ved slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål-5 (CORE-OM)
Tidsramme: Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, ved slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Den korte form for CORE-OM vurderer psykologisk lidelse ved 5 punkter, som præsenterer en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (aldrig - altid eller næsten altid). Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer højere psykiske lidelser.
Denne test anvendes før påbegyndelse af interventionsprotokollen, ved slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner, umiddelbart efter afslutningen af ​​15-ugers interventionsprotokollen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen.
Deltagernes tilfredshed blev målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Tidsramme: Dette register anvendes ved udgangen af ​​den 15-ugers interventionsperiode.
CSQ-8 er et mål med 8 elementer, der vurderede den generelle tilfredshed med gruppen ved en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 (meget utilfreds - meget tilfreds). Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Dette register anvendes ved udgangen af ​​den 15-ugers interventionsperiode.
Protokoladhæsionsform
Tidsramme: Denne rekord anvendes af terapeuten i slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner. Denne foranstaltning udføres efter hver behandlingssession vurderet op til 24 måneder
Ved afslutningen af ​​hver session udfylder gruppeterapeuterne en 10 -artikel -beholdning, hvor de angiver opfyldelsen af ​​sessionens mål ved hjælp af en 3 -point Likert -skala 0 til 2 (ikke opnået - delvist opnået - fuldt opnået).
Denne rekord anvendes af terapeuten i slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner. Denne foranstaltning udføres efter hver behandlingssession vurderet op til 24 måneder
Deltagelse og træningsengagement formular
Tidsramme: Denne rekord anvendes af terapeuten i slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner. Denne foranstaltning udføres efter hver behandlingssession vurderet op til 24 måneder
I slutningen af ​​hver session registrerer terapeuterne de deltagere, der deltog i sessionen og ydelsen af ​​øvelserne derhjemme før sessionen og i sessionen.
Denne rekord anvendes af terapeuten i slutningen af ​​hver af de 15 interventionssessioner. Denne foranstaltning udføres efter hver behandlingssession vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pontificia Comillas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7/22-23
  • CX22-00110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación "la Caixa")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner