Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitetsprogrammet "Tenk og takle positivt". (PA+)

30. november 2023 oppdatert av: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas

Forbedring av subjektivt velvære til tross for en alvorlig psykiatrisk tilstand gjennom programmet "Tenk og takle positivt": En randomisert kontrollforsøk.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en integrert protokoll basert på kognitiv atferdsterapi, positiv psykologi og tredje generasjons terapier er effektiv for å forbedre det subjektive velværet til personer som er rammet av en alvorlig psykisk lidelse (SMI).

Designet av studien er en klynge randomisert kontrollforsøk med to armer. Eksperimentelle grupper vil få 15 økter for å styrke positive følelser, optimisme, adaptiv mestring, finne en mening med livet og dele den med mennesker som er viktige for brukeren. Kontrollgruppen vil stå på venteliste med sin behandling som vanlig (TAU). Etter kontrollperioden (15 uker) har deltakere i forsøksgruppene sjansen til å motta intervensjonen. Begge gruppene vil bli målt før og etter de 15 intervensjonsukene. I tillegg vil oppfølgingstiltak av forsøksgruppen bli tatt etter 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å generere bevis på nytten av intervensjoner fokusert på velvære til personer som er diagnostisert med SMI, og prøver å lindre noen av begrensningene funnet i tidligere protokoller.

Når det gjelder innholdet i øktene, har optimisme, lavt depresjonsnivå, sosial støtte og graden av enighet med terapeuten nylig blitt identifisert som de faktorene som best predikerer subjektivt velvære hos personer rammet av SMI. Derfor vil moduler om optimisme og mestring fokusert på trivsel inkluderes, som opprettholder vekten av arbeidet med positive følelser. Ved å legge til en individuell arbeidsøkt der mål og mål blir enige mellom terapeut og bruker, vil konsensus styrkes mellom begge parter. Etter å ha diskutert konstruksjonen av et livsprosjekt gjennom hele protokollen, vil prosessen avsluttes med en økt kombinert med brukere og de spesielle personene valgt av deltakerne. Begge medlemmene vil ha mulighet til å dele med hverandre.

Til slutt vil vi følge indikasjonene fra nyere studier som viser at for å forbedre den optimistiske responsen i psykiatriske populasjoner, er det nødvendig å omformulere negativ tenkning, praktisere håpefull tenkning, praktisere takknemlighet og bygge et livsprosjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spania, 28036
        • Rekruttering
        • UNINPSI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av offentlige psykososiale rehabiliteringsressurser som tilhører regionen Madrid og Castilla la Mancha
  • Lovlig alder
  • Klinisk diagnose av alvorlig psykisk lidelse: schizofrenispekter, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser og alvorlige affektive lidelser.
  • Psykopatologisk stabilitet (eller at restsymptomer ikke forstyrrer behandlingsforløpet)
  • Minimumsnivå av kognitiv forståelse (dvs. ingen komorbiditet med intellektuell funksjonshemming).

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighetskriterier (på den annen side vil personer med rusmiddelkriterier bli akseptert)
  • Endret atferd (relasjonelt) som kan endre den gode funksjonen til gruppen.

Før de deltar i studien vil rehabiliteringsteamet i samordning med forskningsteamet vurdere om pasienten kan ha nytte av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAU + Trivselsfremmende gruppe (Tenk og takle positivt) Intervensjon
I tillegg til den vanlige behandlingen, vil deltakerne fra den eksperimentelle armen motta 15 ukentlige intervensjonsøkter, hvor aspekter knyttet til subjektivt velvære, livsplaner, allianse med terapeuten eller familie og sosiale relasjoner vil bli jobbet med.
Atferdsmessig: Eksperimentell: eksperimentell velværefremmende gruppe (tenk og takle positivt)
Økt 1: Velkommen. 2: Identifisere og forsterke positive følelser. 3: Oppleve positive følelser. 4: Identifisere mine negative "felle" tanker. 5: Forvandle mine automatiske tanker til positive. Økt 6: Oppleve mine positive tanker I. 7: Oppleve mine positive tanker II. 8: Lære å være snillere mot meg selv. 9: Identifisere et livsprosjekt (Individuell avtale).10: Identifisering av mestringsstrategier I. 11: Identifisering av mestringsstrategier II. 12: Identifisere adaptive mestringsstrategier knyttet til velvære. 13: Bygge livet mitt med miljøet mitt. 14: Hjelpe meg med å bygge livet mitt? 15: Flerfamilieøkt, avskjed og avslutning.
Atferdsmessig: TAU
Den vanlige behandlingen ved intervensjon av personer rammet av alvorlig psykisk lidelse i nettverket av offentlige og subsidierte sentre i Spania består i å forbedre psykososial funksjon. For dette formål, og avhengig av brukerens egenskaper, arbeides det i grupper og individuelt med sosiale ferdigheter, psykoedukasjon om sykdommen, overholdelse av farmakologisk behandling, forbedring av dagliglivets aktiviteter, fremme av selvstendig fritid, støtte til familier i prosess med tilbakefallsforebygging, og opplæring for arbeidsmarkedsinnsetting.
Annen: TAU + venteliste
Kontrollgruppen vil fortsette å motta behandlingen som vanlig i sine intervensjonsressurser. Ved slutten av kontrollperioden på 15 uker vil de motta intervensjonen.
Atferdsmessig: TAU
Den vanlige behandlingen ved intervensjon av personer rammet av alvorlig psykisk lidelse i nettverket av offentlige og subsidierte sentre i Spania består i å forbedre psykososial funksjon. For dette formål, og avhengig av brukerens egenskaper, arbeides det i grupper og individuelt med sosiale ferdigheter, psykoedukasjon om sykdommen, overholdelse av farmakologisk behandling, forbedring av dagliglivets aktiviteter, fremme av selvstendig fritid, støtte til familier i prosess med tilbakefallsforebygging, og opplæring for arbeidsmarkedsinnsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Skalaen evaluerer hedonisk velvære ved 5 elementer med en 7-punkts Likert-type responsskala (helt uenig - helt enig). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere hedonisk velvære.
Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Psykologisk velværeskala (SPWB)
Tidsramme: Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Skalaen evaluerer eudaemonisk velvære med 29 elementer med en Likert-skala fra 1 til 6 (helt uenig - helt enig). Skalaen måler 6 velværedomener (selvaksept, hensikt i livet, personlig vekst, positive relasjoner, autonomi og mestring av miljøet). Gjennomsnittlige skårer varierer fra 1 til 6. Høyere skårer indikerer høyere eudemonisk velvære eller domene.
Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet for fremtidens skala (OFS)
Tidsramme: Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Denne skalaen evaluerer optimisme konseptualisert som en positiv affektiv tilstand av 10 elementer med en Likert-type skala fra 1 til 6 (helt uenig - helt enig). Gjennomsnittlig skår varierer fra 1 til 6. Høyere skår indikerer høyere optimisme.
Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Therapeutic Alliance and Theory of Change Inventory (WATOCI)
Tidsramme: Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Denne skalaen evaluerer alliansen med terapeuten med 17 elementer med en Likert-skala fra 1 til 7 (aldri - alltid). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer høyere allianse med terapeuten.
Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Symptom Sjekkliste-45 forkortet versjon
Tidsramme: Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Denne testen evaluerer psykologiske symptomer med 45 elementer med en Likert-skala fra 0 til 4 (Ikke i det hele tatt - veldig mye eller ekstremt). Skalaen evaluerer 9 domener (depresjon, fiendtlighet, mellommenneskelig sensitivitet, somatisering, angst, psykotisme, tvangstanker, fobisk angst og paranoid forestillinger). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 4. En høyere poengsum indikerer mer intense symptomer.
Denne testen påføres før oppstart av intervensjonsprotokollen, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokoll, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Denne testen påføres før du starter intervensjonsprotokollen, ved slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokollen, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Denne skalaen muliggjør overvåking av mentalt velvære i befolkningen generelt og brukes ofte i evaluering av prosjekter, programmer og retningslinjer som tar sikte på å forbedre mentalt velvære. Skalaen presenterte syv elementer, besvart i en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (aldri - alltid eller nesten alltid). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere velvære.
Denne testen påføres før du starter intervensjonsprotokollen, ved slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokollen, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål-5 (CORE-OM)
Tidsramme: Denne testen påføres før du starter intervensjonsprotokollen, ved slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokollen, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Den korte formen for CORE-OM vurderer psykologisk lidelse ved 5 elementer, som presenterer en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (aldri - alltid eller nesten alltid). Gjennomsnittlige skårer varierer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer høyere psykiske plager.
Denne testen påføres før du starter intervensjonsprotokollen, ved slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene, umiddelbart etter slutten av 15-ukers intervensjonsprotokollen, og 3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen.
Protokolloverholdelsesskjema
Tidsramme: Denne registreringen brukes av terapeuten på slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene
På slutten av hver økt fyller gruppeterapeutene ut et 10-elements inventar der de indikerer oppfyllelsen av øktens mål ved å bruke en 3-punkts Likert-skala 0 til 2 (ikke oppnådd - delvis oppnådd - fullt oppnådd).
Denne registreringen brukes av terapeuten på slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene
Oppmøte og treningsengasjementskjema
Tidsramme: Denne registreringen brukes av terapeuten på slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene
På slutten av hver økt registrerer terapeutene deltakerne som deltok på økten og utførelsen av øvelsene hjemme før økten og i økten.
Denne registreringen brukes av terapeuten på slutten av hver av de 15 intervensjonsøktene
Deltakernes tilfredshet ble målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Tidsramme: Dette registeret tas i bruk ved slutten av den 15 uker lange intervensjonsperioden.
CSQ-8 er et mål på 8 punkter som vurderte generell tilfredshet med gruppen etter en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 (svært misfornøyd - veldig fornøyd). Gjennomsnittlige skårer varierer fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer høyere tilfredshet.
Dette registeret tas i bruk ved slutten av den 15 uker lange intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Pontificia Comillas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7/22-23
  • CX22-00110 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación "la Caixa")

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinnslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere