Hodnocení účinnosti programu „Mysli a zvládni pozitivně“. (PA+)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Zlepšení subjektivní pohody navzdory těžkému psychiatrickému stavu prostřednictvím programu „Mysli a zvládni pozitivně“: Randomizovaná kontrolní zkouška.
Účelem této studie je zjistit, zda integrovaný protokol založený na kognitivně behaviorální terapii, pozitivní psychologii a terapiích třetí generace je účinný při zlepšování subjektivní pohody lidí postižených závažným duševním onemocněním (SMI).
Design studie je klastrová randomizovaná kontrolní studie se dvěma rameny. Experimentální skupiny absolvují 15 sezení na posílení pozitivních emocí, optimismu, adaptivního zvládání, hledání smyslu života a jeho sdílení s lidmi, kteří jsou pro uživatele důležití. Kontrolní skupina zůstane na čekací listině s běžnou léčbou (TAU). Po kontrolním období (15 týdnů) mají účastníci experimentálních skupin šanci na intervenci. Obě skupiny budou měřeny před a po 15 týdnech intervence. Kromě toho budou po 3 a 6 měsících provedena následná měření experimentální skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl vytvořit důkazy o užitečnosti intervencí zaměřených na pohodu lidí s diagnostikovaným SMI a pokusit se zmírnit některá omezení nalezená v předchozích protokolech.
Co se týče obsahu sezení, optimismus, nízká míra deprese, sociální podpora a míra shody s terapeutem byly v poslední době identifikovány jako faktory, které nejlépe predikují subjektivní pohodu u lidí postižených SMI. Proto budou zařazeny moduly o optimismu a copingu zaměřené na pohodu se zachováním důrazu práce na pozitivní emoce. Přidáním individuálního pracovního sezení, na kterém se terapeut a uživatel dohodnou na cílech a cílech, dojde k posílení konsenzu mezi oběma stranami. Po prodiskutování konstrukce životního projektu v celém protokolu bude proces ukončen sezením kombinovaným s uživateli a speciálními osobami vybranými účastníky. Oba členové budou mít možnost se navzájem sdílet.
Nakonec budeme sledovat náznaky nedávných studií, které prokazují, že pro zlepšení optimistické reakce v psychiatrické populaci je nutné přeformulovat negativní myšlení, praktikovat myšlení naděje, praktikovat vděčnost a budovat životní projekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose M Caperos, Dr
- Telefonní číslo: 0034915902654
- E-mail: jcaperos@comillas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Bermejo-Toro, Dra
- Telefonní číslo: 0034915902654
- E-mail: lbtoro@comillas.edu
Studijní místa
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Španělsko, 28036
- Nábor
- UNINPSI
-
Kontakt:
- Jose M Caperos, Dr
- Telefonní číslo: 0034915902654
- E-mail: jcaperos@comillas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé veřejných zdrojů psychosociální rehabilitace patřící do komunity Madrid a Castilla la Mancha
- Legální věk
- Klinická diagnóza těžké duševní poruchy: spektrum schizofrenie, bipolární porucha, poruchy osobnosti a těžké afektivní poruchy.
- Psychopatologická stabilita (nebo to, že reziduální příznaky neinterferují s průběhem léčby)
- Minimální úroveň kognitivního porozumění (tj. žádná komorbidita s mentálním postižením).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria závislosti na závislosti (na druhou stranu budou akceptováni lidé s kritérii zneužívání návykových látek)
- Změněné chování (vztahově), které by mohlo změnit dobré fungování skupiny.
Před svou účastí ve studii rehabilitační tým v koordinaci s výzkumným týmem posoudí, zda pacient může mít ze studie prospěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence TAU + skupina na podporu duševní pohody (myslet a zvládat pozitivně).
Kromě obvyklé léčby absolvují účastníci z experimentální části 15 týdenních intervenčních sezení, kde se bude pracovat na aspektech týkajících se subjektivní pohody, životních plánů, spojenectví s terapeutem nebo rodinných a sociálních vztahů.
|
Sezení 1: Vítejte.
2: Identifikace a zesílení pozitivních emocí.
3: Prožívání pozitivních emocí.
4: Identifikace mých negativních myšlenek „pasti“.
5: Transformace mých automatických myšlenek na pozitivní.
Sezení 6: Prožívání mých pozitivních myšlenek I. 7: Prožívání mých pozitivních myšlenek II.
8: Naučit se být k sobě laskavější.
9: Identifikace životního projektu (individuální schůzka).10:
Identifikace copingových strategií I. 11: Identifikace copingových strategií II.
12: Identifikace adaptivních copingových strategií spojených s blahobytem.
13: Buduji svůj životní účel s mým prostředím.
14: Pomáháš mi vybudovat si smysl života?
15: Setkání pro více rodin, rozloučení a ukončení.
Obvyklá léčba při intervenci osob postižených těžkou duševní poruchou v síti veřejných a dotovaných center ve Španělsku spočívá ve zlepšení psychosociálního fungování.
Za tímto účelem a v závislosti na vlastnostech uživatele se ve skupinách i individuálně pracuje na sociálních dovednostech, psychoedukaci o nemoci, dodržování farmakologické léčby, zlepšení každodenních životních aktivit, podpoře samostatného trávení volného času, podpoře rodin v proces prevence relapsu a školení pro zařazení na trh práce.
|
|
Jiný: TAU + pořadník
Kontrolní skupina bude nadále dostávat léčbu jako obvykle ve svých intervenčních zdrojích.
Na konci 15týdenního kontrolního období obdrží zásah.
|
Obvyklá léčba při intervenci osob postižených těžkou duševní poruchou v síti veřejných a dotovaných center ve Španělsku spočívá ve zlepšení psychosociálního fungování.
Za tímto účelem a v závislosti na vlastnostech uživatele se ve skupinách i individuálně pracuje na sociálních dovednostech, psychoedukaci o nemoci, dodržování farmakologické léčby, zlepšení každodenních životních aktivit, podpoře samostatného trávení volného času, podpoře rodin v proces prevence relapsu a školení pro zařazení na trh práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s životností (SWLS)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Škála hodnotí hédonickou pohodu 5 položkami se 7bodovou škálou odpovědí Likertova typu (rozhodně nesouhlasím - zcela souhlasím).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší hedonickou pohodu.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
|
Škála psychologické pohody (SPWB)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Škála hodnotí eudaemonskou pohodu 29 položkami se stupnicí Likertova typu od 1 do 6 (naprosto nesouhlasím – zcela souhlasím).
Škála měří 6 oblastí pohody (sebepřijetí, smysl života, osobní růst, pozitivní vztahy, autonomie a ovládání prostředí).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre znamená vyšší eudaemonickou pohodu nebo doménu.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřenost vůči budoucímu měřítku (OFS)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Tato škála hodnotí optimismus konceptualizovaný jako pozitivní afektivní stav 10 položkami na škále Likertova typu od 1 do 6 (naprosto nesouhlasím – zcela souhlasím).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre znamená vyšší optimismus.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
|
Therapeutic Alliance and Theory of Change Inventory (WATOCI)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Tato škála hodnotí spojenectví s terapeutem 17 položkami na škále Likertova typu od 1 do 7 (nikdy - vždy).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená vyšší spojenectví s terapeutem.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
|
Symptom Checklist-45 zkrácená verze
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Tento test hodnotí psychologický symptom pomocí 45 položek na škále Likertova typu od 0 do 4 (Vůbec ne - Velmi nebo extrémně).
Škála hodnotí 9 domén (deprese, hostilita, interpersonální citlivost, somatizace, úzkost, psychotismus, obsese-kompulze, fobická úzkost a paranoidní představy).
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, na konci každého z 15 intervenčních sezení, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Tato škála umožňuje monitorování duševní pohody u běžné populace a často se používá při hodnocení projektů, programů a politik, jejichž cílem je zlepšit duševní pohodu.
Škála představovala sedm položek, odpovídalo se na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 (nikdy - vždy nebo téměř vždy).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, na konci každého z 15 intervenčních sezení, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení-Outcome Measure-5 (CORE-OM)
Časové okno: Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, na konci každého z 15 intervenčních sezení, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
Stručná forma CORE-OM hodnotí psychickou tíseň pomocí 5 položek, které představují 5bodovou škálu Likertova typu od 0 do 4 (nikdy - vždy nebo téměř vždy).
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou zátěž.
|
Tento test se aplikuje před zahájením intervenčního protokolu, na konci každého z 15 intervenčních sezení, bezprostředně po ukončení 15týdenního intervenčního protokolu a 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu.
|
|
Formulář dodržování protokolu
Časové okno: Tento záznam aplikuje terapeut na konci každého z 15 intervenčních sezení
|
Na konci každého sezení skupinoví terapeuti vyplní 10položkový inventář, ve kterém pomocí 3bodové Likertovy škály 0 až 2 označí splnění cílů sezení (nedosaženo - částečně dosaženo - plně dosaženo).
|
Tento záznam aplikuje terapeut na konci každého z 15 intervenčních sezení
|
|
Forma zapojení do docházky a cvičení
Časové okno: Tento záznam aplikuje terapeut na konci každého z 15 intervenčních sezení
|
Na konci každého sezení terapeuti zaznamenají účastníky, kteří se sezení zúčastnili, a provedení cvičení doma před sezením a na sezení.
|
Tento záznam aplikuje terapeut na konci každého z 15 intervenčních sezení
|
|
Spokojenost účastníků byla měřena dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Časové okno: Tento registr se aplikuje na konci 15týdenního intervenčního období.
|
CSQ-8 je 8položkové měřítko, které posuzovalo obecnou spokojenost se skupinou pomocí 4bodové škály Likertova typu od 1 do 4 (velmi nespokojen - velmi spokojen).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Tento registr se aplikuje na konci 15týdenního intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/22-23
- CX22-00110 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación "la Caixa")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .