Avaliação da eficácia do programa "Pense e enfrente positivamente" (PA+)
16 de julho de 2026 atualizado por: Rocio Caballero Campillo, Universidad Pontificia Comillas
Melhorando o bem-estar subjetivo apesar de uma condição psiquiátrica grave por meio do programa "Pense e enfrente positivamente": um ensaio de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo integrado baseado em terapia cognitivo-comportamental, psicologia positiva e terapias de terceira geração são eficazes para melhorar o bem-estar subjetivo de pessoas afetadas por uma doença mental grave (SMI).
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado em cluster com dois braços. Os grupos experimentais receberão 15 sessões para potencializar emoções positivas, otimismo, enfrentamento adaptativo, encontrar um propósito na vida e compartilhá-lo com pessoas importantes para o usuário. O grupo controle permanecerá em lista de espera com tratamento usual (TAU). Após o período controle (15 semanas), os participantes dos grupos experimentais têm a chance de receber a intervenção. Ambos os grupos serão medidos antes e depois das 15 semanas de intervenção. Além disso, medidas de acompanhamento do grupo experimental serão realizadas após 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação visa gerar evidências sobre a utilidade de intervenções focadas no bem-estar de pessoas com diagnóstico de SMI, tentando aliviar algumas das limitações encontradas em protocolos anteriores.
Relativamente ao conteúdo das sessões, o otimismo, os baixos níveis de depressão, o apoio social e o grau de concordância com o terapeuta, foram recentemente identificados como os fatores que melhor predizem o bem-estar subjetivo nas pessoas afetadas pelo SMI. Portanto, serão incluídos módulos sobre otimismo e enfrentamento com foco no bem-estar, mantendo a ênfase do trabalho nas emoções positivas. Ao adicionar uma sessão de trabalho individual em que metas e objetivos são acordados entre terapeuta e usuário, o consenso será fortalecido entre ambas as partes. Depois de discutir a construção de um projeto de vida ao longo do protocolo, o processo será concluído com uma sessão conjunta entre usuários e pessoas especiais escolhidas pelos participantes. Ambos os membros terão a oportunidade de compartilhar um com o outro.
Por fim, seguiremos as indicações de estudos recentes que demonstram que, para melhorar a resposta otimista nas populações psiquiátricas, é necessário reformular o pensamento negativo, praticar o pensamento esperançoso, praticar a gratidão e construir um projeto de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28036
- UNINPSI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Utilizadores de recursos públicos de reabilitação psicossocial pertencentes à Comunidade de Madrid e Castilla la Mancha
- Idade legal
- Diagnóstico clínico de transtorno mental grave: espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade e transtornos afetivos graves.
- Estabilidade psicopatológica (ou que os sintomas residuais não interfiram no curso do tratamento)
- Nível mínimo de compreensão cognitiva (ou seja, sem comorbidade com deficiência intelectual).
Critério de exclusão:
- Critérios de dependência de dependência (por outro lado, serão aceitas pessoas com critérios de abuso de substâncias)
- Comportamento alterado (relacionalmente) que pode alterar o bom funcionamento do grupo.
Antes de sua participação no estudo, a equipe de reabilitação, em coordenação com a equipe de pesquisa, avaliará se o paciente pode se beneficiar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + Grupo de promoção do bem-estar (Pense e enfrente positivamente) Intervenção
Além do tratamento habitual, os participantes do braço experimental receberão 15 sessões semanais de intervenção, onde serão trabalhados aspectos relacionados ao bem-estar subjetivo, planos de vida, aliança com o terapeuta ou relações familiares e sociais.
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Sessão 1: Bem-vindo.
2: Identificar e amplificar emoções positivas.
3: Experimentar emoções positivas.
4: Identificando meus pensamentos negativos de “armadilha”.
5: Transformar meus pensamentos automáticos em positivos.
Sessão 6: Experimentando meus pensamentos positivos I. 7: Experimentando meus pensamentos positivos II.
8: Aprendendo a ser mais gentil comigo mesmo.
9: Identificação de um projeto de vida (Consulta individual).10:
Identificação de estratégias de enfrentamento I. 11: Identificação de estratégias de enfrentamento II.
12: Identificar estratégias de enfrentamento adaptativas ligadas ao bem-estar.
13: Construindo meu propósito de vida com meu ambiente.
14: Me ajudando a construir meu propósito de vida?
15: Sessão multifamiliar, despedida e encerramento.
O tratamento habitual na intervenção de pessoas afectadas por perturbações mentais graves na rede de centros públicos e subsidiados em Espanha consiste na melhoria do funcionamento psicossocial.
Para tal, e dependendo das características do utente, é feito trabalho em grupo e individualmente sobre competências sociais, psicoeducação sobre a doença, adesão ao tratamento farmacológico, melhoria das atividades de vida diária, promoção do lazer independente, apoio às famílias no processo de prevenção de recaídas e formação para inserção no mercado de trabalho.
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Outro: TAU + lista de espera
O grupo controle continuará recebendo o tratamento normalmente em seus recursos de intervenção.
Ao final do período de controle de 15 semanas eles receberão a intervenção.
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O tratamento habitual na intervenção de pessoas afectadas por perturbações mentais graves na rede de centros públicos e subsidiados em Espanha consiste na melhoria do funcionamento psicossocial.
Para tal, e dependendo das características do utente, é feito trabalho em grupo e individualmente sobre competências sociais, psicoeducação sobre a doença, adesão ao tratamento farmacológico, melhoria das atividades de vida diária, promoção do lazer independente, apoio às famílias no processo de prevenção de recaídas e formação para inserção no mercado de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação com a vida (SWLS)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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A escala avalia o bem-estar hedônico por meio de 5 itens com uma escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
As pontuações médias variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar hedônico.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Escala de Bem-Estar Psicológico (SPWB)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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A escala avalia o bem-estar eudaemônico por meio de 29 itens com escala tipo Likert de 1 a 6 (discordo totalmente - concordo totalmente).
A escala mede 6 domínios de bem-estar (autoaceitação, propósito de vida, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, autonomia e domínio do meio ambiente).
As pontuações médias variam de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar ou domínio eudaemônico.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Abertura para o Futuro (OFS)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Esta escala avalia o otimismo conceituado como um estado afetivo positivo por meio de 10 itens com escala tipo Likert de 1 a 6 (discordo totalmente - concordo totalmente).
As pontuações médias variam de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior otimismo.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Inventário de Aliança Terapêutica e Teoria da Mudança (WATOCI)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Esta escala avalia a aliança com o terapeuta por meio de 17 itens com escala tipo Likert de 1 a 7 (nunca - sempre).
As pontuações médias variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior aliança com o terapeuta.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Versão abreviada da Lista de Verificação de Sintomas-45
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Este teste avalia sintomas psicológicos por meio de 45 itens em escala tipo Likert de 0 a 4 (Nada - Muito ou Extremamente).
A escala avalia 9 domínios (Depressão, Hostilidade, Sensibilidade Interpessoal, Somatização, Ansiedade, Psicoticismo, Obsessão-Compulsão, Ansiedade Fóbica e Ideação Paranóica).
As pontuações médias variam de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais intensos.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, ao final de cada uma das 15 sessões de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Esta escala permite monitorizar o bem-estar mental da população em geral e é frequentemente utilizada na avaliação de projetos, programas e políticas que visam melhorar o bem-estar mental.
A escala apresentava sete itens, respondidos em escala Likert de 5 pontos de 1 a 5 (nunca - sempre ou quase sempre).
As pontuações médias variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, ao final de cada uma das 15 sessões de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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Resultados clínicos na avaliação de rotina-medida de resultado-5 (CORE-OM)
Prazo: Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, ao final de cada uma das 15 sessões de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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A forma abreviada do CORE-OM avalia o sofrimento psíquico por meio de 5 itens, que apresentam uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 0 a 4 (nunca - sempre ou quase sempre).
As pontuações médias variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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Este teste é aplicado antes do início do protocolo de intervenção, ao final de cada uma das 15 sessões de intervenção, imediatamente após o término do protocolo de intervenção de 15 semanas e aos 3 e 6 meses após o término do protocolo de intervenção.
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A satisfação dos participantes foi medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8, Larsen et al., 1979).
Prazo: Este registro é aplicado ao final do período de intervenção de 15 semanas.
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O CSQ-8 é uma medida de 8 itens que avalia a satisfação geral com o grupo por meio de uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 1 a 4 (muito insatisfeito - muito satisfeito).
As pontuações médias variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Este registro é aplicado ao final do período de intervenção de 15 semanas.
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Forma de adesão ao protocolo
Prazo: Este registro é aplicado pelo terapeuta no final de cada uma das 15 sessões de intervenção. Esta medida será realizada após cada sessão de tratamento avaliada até 24 meses
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No final de cada sessão, os terapeutas do grupo preenchem um inventário de 10 itens, no qual indicam o cumprimento dos objetivos da sessão usando uma escala Likert de 3 pontos de 0 a 2 (não alcançada - parcialmente alcançada - totalmente alcançada).
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Este registro é aplicado pelo terapeuta no final de cada uma das 15 sessões de intervenção. Esta medida será realizada após cada sessão de tratamento avaliada até 24 meses
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Formulário de participação e exercício
Prazo: Este registro é aplicado pelo terapeuta no final de cada uma das 15 sessões de intervenção. Esta medida será realizada após cada sessão de tratamento avaliada até 24 meses
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No final de cada sessão, os terapeutas registram os participantes que participaram da sessão e o desempenho dos exercícios em casa antes da sessão e na sessão.
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Este registro é aplicado pelo terapeuta no final de cada uma das 15 sessões de intervenção. Esta medida será realizada após cada sessão de tratamento avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rocío Caballero-Campillo, Dra, UNINPSI, Universidad Pontificia Comillas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/22-23
- CX22-00110 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación "la Caixa")
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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