Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja oparta na rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy pozytywnego obrazu ciała u pacjentów z bólem krzyża.

21 września 2023 zaktualizowane przez: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Skuteczność pozytywnej indukcji poprzez zastosowanie programu opartego na rzeczywistości wirtualnej w celu modyfikacji pozytywnych zmiennych związanych z obrazem ciała u pacjentów z bólem krzyża.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu indukcji opartej na wirtualnej rzeczywistości na modyfikację pozytywnego obrazu ciała u osób z bólem krzyża.

Uczestnicy otrzymają zarówno pozytywną, jak i negatywną indukcję docenienia funkcjonalności ciała. Indukcja ta składa się ze szczegółowej narracji mającej na celu zwiększenie/zmniejszenie uznania funkcjonalności. Ponadto do każdej indukcji dołączony jest wirtualny kostium przedstawiający mocne i słabe strony ich ciała, co wzbogaca indukcję. Po obu procedurach wprowadzających uczestnicy będą wykonywać w wirtualnej rzeczywistości czynności życia codziennego polegające na wykorzystaniu odcinka lędźwiowego. Następnie różne zmienne będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione przed i po każdej indukcji.

Naukowcy przeanalizują zmiany interesujących zmiennych po procedurach indukcyjnych w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu indukcji opartej na wirtualnej rzeczywistości na modyfikację pozytywnego obrazu ciała u osób z bólem krzyża.

Po pierwsze, po indukcji dodatniej oczekuje się poprawy badanych zmiennych. Po drugie, po indukcji ujemnej oczekuje się odwrotnych wyników. Po trzecie, większej zmiany można spodziewać się w grupie pacjentów z bólami krzyża.

Całe badanie prowadzone jest w jednej, 1-godzinnej sesji. Najpierw uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia/wykluczenia. Po drugie, kwalifikujący się uczestnicy ukończą działania podstawowe. Po trzecie, uczestnicy zostaną poddani obu procedurom wprowadzającym, równoważąc kolejność. Na zakończenie każdego wprowadzenia będą musieli wykonać różne codzienne zadania oparte na rzeczywistości wirtualnej, które wymagają wykorzystania okolicy lędźwiowej, takie jak umieszczanie książek na półce, wrzucanie przedmiotów do kosza na śmieci lub malowanie ściany. Po czwarte, do oceny zmiany zmiennych badania zastosowane zostaną miary stanu.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z bólem krzyża.

Kryteria wyłączenia:

Spełnienie któregokolwiek z poniższych schorzeń:

  • Guz kręgosłupa, infekcja lub złamanie
  • Choroby ogólnoustrojowe (autoimmunologiczne, zakaźne, naczyniowe, endokrynologiczne, metaboliczne...)
  • Fibromialgia
  • Zespół ogona końskiego
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból dolnej części pleców
Uczestnicy z bólem krzyża. Przeprowadzą dwie procedury indukcyjne.
Behawioralne: Pozytywne docenienie indukcji funkcjonalności ciała
Pozytywna indukcja odbywa się w wirtualnym środowisku garderoby i obejmuje następujące metody mające na celu wywołanie pozytywnej oceny funkcjonalności ciała: 1) narracja, która ma na celu przeniesienie uczestników z powrotem do czasu w przeszłości, kiedy posiadali wyższe pozytywne ciało obraz. 2) Zielony wirtualny kostium, przedstawiający ich ciało w tamtym czasie w przeszłości oraz pozytywne nastawienie i uczucia do swojego ciała. 3) Pięć codziennych zadań obejmujących wykorzystanie dolnej części pleców, którym towarzyszą przypomnienia dźwiękowe i wizualne (zielony kostium) w celu zachowania efektu indukcji.
Behawioralne: Negatywna ocena indukcji funkcjonalności ciała
Indukcja negatywna odbywa się w wirtualnym środowisku garderoby i obejmuje następujące metody mające na celu wywołanie niższej oceny funkcjonalności ciała: 1) narracja, która ma na celu przeniesienie uczestników z powrotem do czasu w przeszłości, kiedy mieli niższą pozytywną ocenę obraz ciała. 2) Czerwony wirtualny kostium, przedstawiający ich ciało w tamtym czasie w przeszłości oraz negatywne nastawienie i uczucia do swojego ciała. 3) Pięć codziennych zadań obejmujących wykorzystanie dolnej części pleców, którym towarzyszą przypomnienia dźwiękowe i wizualne (czerwony kostium) w celu zachowania efektu indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalności ciała: linia podstawowa
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Podstawowa miara Skali Uznania Funkcjonalności (FAS). Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Docenienie funkcjonalności ciała: procedura indukcji po pozytywnym wyniku
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Pomiar po dodatniej indukcji FAS. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Docenienie funkcjonalności ciała: procedura indukcji ponegatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Miara postujemnej indukcji FAS. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Świadomość ciała: zaufanie do ciała; Linia bazowa
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Podstawowa miara podskali „Zaufanie” z Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej-2 (MAIA-2). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaufania do własnego ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Świadomość ciała: zaufanie do ciała; Procedura po pozytywnej indukcji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Pomiar postpozytywnej indukcji podskali „Zaufanie” z MAIA-2. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaufania do własnego ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Świadomość ciała: zaufanie do ciała; Procedura indukcji po negatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Miara po indukcji ujemnej podskali „Zaufanie” z MAIA-2. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaufania do własnego ciała.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Pozytywne ucieleśnienie: pozytywne połączenie z ciałem i komfort (PBCC); Linia bazowa
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Wyjściowa miara podskali PBCC na podstawie Skali Doświadczenia Ucieleśnienia (EES). Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie ucieleśnienia.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Pozytywne ucieleśnienie: pozytywne połączenie z ciałem i komfort (PBCC); Procedura po pozytywnej indukcji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Miara postpozytywnej indukcji podskali PBCC z EES. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie ucieleśnienia.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Pozytywne ucieleśnienie: pozytywne połączenie z ciałem i komfort (PBCC); Procedura indukcji po negatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Miara postujemnej indukcji podskali PBCC z EES. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie ucieleśnienia.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Postawy i uczucia wobec własnego ciała; Linia bazowa
Ramy czasowe: Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi i bezpośrednio po pierwszym zastosowanym zabiegu indukcyjnym.
Podstawowa miara zróżnicowania semantycznego opracowana w celu oceny postaw i uczuć wobec własnego ciała. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną ocenę własnego ciała.
Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi i bezpośrednio po pierwszym zastosowanym zabiegu indukcyjnym.
Postawy i uczucia wobec własnego ciała; Po pierwszej procedurze indukcyjnej
Ramy czasowe: Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem indukcyjnym.
Po pierwszej procedurze indukcyjnej miara różnicy semantycznej opracowana w celu oceny postaw i uczuć wobec własnego ciała. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną ocenę własnego ciała.
Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem indukcyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: Wartość podstawowa
Ramy czasowe: Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Wyjściowa miara bólu (skala liczbowa). Wyniki wahają się od 0: „brak bólu” do 10: „maksymalny ból”.
Całość badania przeprowadzana jest w jednej sesji doświadczalnej: bezpośrednio przed zabiegami indukcyjnymi.
Intensywność bólu: Po procedurze indukcji dodatniej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Pomiar bólu po dodatniej indukcji (skala liczbowa). Wyniki wahają się od 0: „brak bólu” do 10: „maksymalny ból”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze pozytywnej indukcji.
Intensywność bólu: Procedura indukcji po negatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Pomiar bólu po indukcji ujemnej (skala liczbowa). Wyniki wahają się od 0: „brak bólu” do 10: „maksymalny ból”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Strach przed ruchem; Procedura po pozytywnej indukcji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji dodatniej.
Postpozytywna indukcyjna miara strachu przed ruchem za pomocą pojedynczej pozycji (numeryczna skala ocen); od 0: „Bez strachu” do 10: „maksymalny strach”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji dodatniej.
Strach przed ruchem; Procedura indukcji po negatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Po indukcji ujemnej miara strachu przed ruchem za pomocą pojedynczej pozycji (skala liczbowa); od 0: „Bez strachu” do 10: „maksymalny strach”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Trudność zadania; Procedura po pozytywnej indukcji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji dodatniej.
Po pozytywnym indukcyjnym pomiarze trudności zadania za pomocą pojedynczego elementu (numeryczna skala ocen); od 0: „bardzo łatwe” do 10: „bardzo trudne”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji dodatniej.
Trudność zadania; Procedura indukcji po negatywnej
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.
Po indukcji ujemnej miara trudności zadania za pomocą pojedynczego elementu (numeryczna skala ocen); od 0: „bardzo łatwe” do 10: „bardzo trudne”.
Całe badanie przeprowadza się w jednej sesji doświadczalnej: Bezpośrednio po procedurze indukcji ujemnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIm: 30/2021
  • FPU20/05798 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj