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Induzione basata sulla realtà virtuale per migliorare l'immagine corporea positiva nei pazienti con lombalgia.

17 giugno 2024 aggiornato da: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Efficacia di un'induzione positiva attraverso l'uso di un programma basato sulla realtà virtuale per modificare le variabili correlate all'immagine corporea positiva nei pazienti con lombalgia.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un'induzione basata sulla realtà virtuale per modificare l'immagine corporea positiva in individui con lombalgia.

I partecipanti riceveranno un'induzione sia positiva che negativa dell'apprezzamento della funzionalità corporea. Questa induzione consiste in una narrazione elaborata per aumentare/diminuire l'apprezzamento della funzionalità. Inoltre, ogni induzione include un costume virtuale che rappresenta i punti di forza o di debolezza del proprio corpo per arricchire l'induzione. Dopo entrambe le procedure di introduzione, i partecipanti svolgeranno attività di vita quotidiana che comportano l'uso della regione lombare nella realtà virtuale. Successivamente, le diverse variabili di interesse verranno valutate prima e dopo ogni induction.

I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nelle variabili di interesse dopo le procedure di induzione rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un'induzione basata sulla realtà virtuale per modificare l'immagine corporea positiva in individui con lombalgia.

In primo luogo, dopo l'induzione positiva è previsto un miglioramento delle variabili dello studio. In secondo luogo, dopo l’induzione negativa si prevedono risultati opposti. In terzo luogo, si prevede un cambiamento maggiore nel gruppo di pazienti con lombalgia.

L'intero studio è condotto in un'unica sessione di 1 ora. Innanzitutto, i partecipanti verranno selezionati per verificare i criteri di inclusione/esclusione di ammissibilità. In secondo luogo, i partecipanti idonei completeranno le misure di base. In terzo luogo, i partecipanti saranno esposti ad entrambe le procedure di induzione, controbilanciando l'ordine. Alla fine di ogni percorso formativo, gli studenti dovranno svolgere diversi compiti della vita quotidiana basati sulla realtà virtuale che coinvolgono l'uso della regione lombare, come posizionare libri su uno scaffale, gettare oggetti in un bidone della spazzatura o dipingere un muro. In quarto luogo, verranno applicate misure statali per valutare la variazione delle variabili di studio.

Lo studio sarà condotto seguendo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lombalgia.

Criteri di esclusione:

Soddisfare una delle seguenti condizioni mediche:

  • Tumore spinale, infezione o frattura
  • Malattia sistemica (autoimmune, infettiva, vascolare, endocrina, metabolica...)
  • Fibromialgia
  • Sindrome della cauda equina
  • Storia della chirurgia spinale
  • Lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lombalgia
Partecipanti con lombalgia. Eseguiranno le due procedure di inserimento.
Comportamentale: Apprezzamento positivo dell'induzione della funzionalità corporea
L'induzione positiva si svolge in un ambiente virtuale di uno spogliatoio e include i seguenti metodi per indurre un apprezzamento positivo della funzionalità corporea: 1) una narrazione che mira a riportare i partecipanti a un momento del passato in cui possedevano un corpo positivo più elevato Immagine. 2) Un costume virtuale verde, che rappresenta il proprio corpo in quel momento del passato e l'atteggiamento e i sentimenti positivi nei confronti del proprio corpo. 3) Cinque compiti di vita quotidiana che coinvolgono l'uso della parte bassa della schiena, accompagnati da promemoria uditivi e segnali visivi (costume verde) per preservare l'effetto di induzione.
Comportamentale: Apprezzamento negativo dell'induzione della funzionalità corporea
L'induzione negativa si svolge in un ambiente virtuale di uno spogliatoio e include i seguenti metodi per indurre un minore apprezzamento della funzionalità corporea: 1) una narrazione che mira a riportare i partecipanti a un momento del passato in cui avevano un livello positivo inferiore immagine del corpo. 2) Un costume virtuale rosso, che rappresenta il proprio corpo in quel momento del passato e l'atteggiamento e i sentimenti negativi nei confronti del proprio corpo. 3) Cinque compiti di vita quotidiana che coinvolgono l'uso della parte bassa della schiena, accompagnati da promemoria uditivi e segnali visivi (costume rosso) per preservare l'effetto di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprezzamento della funzionalità corporea: riferimento
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Misura di base della scala di apprezzamento della funzionalità (FAS). I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Apprezzamento della funzionalità corporea: procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura di induzione post positiva di FAS. I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Apprezzamento della funzionalità corporea: procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura di induzione post negativa di FAS. I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Consapevolezza del corpo: fiducia nel corpo; Linea di base
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Misura di base della sottoscala "Fiducia" dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA-2). I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore livello di fiducia nel proprio corpo.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Consapevolezza del corpo: fiducia nel corpo; Procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura di induzione post positiva della sottoscala "Fiducia" da MAIA-2. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore livello di fiducia nel proprio corpo.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Consapevolezza del corpo: fiducia nel corpo; Procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura di induzione post negativa della sottoscala "Fiducia" da MAIA-2. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore livello di fiducia nel proprio corpo.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Incarnazione positiva: connessione e comfort corporei positivi (PBCC); Linea di base
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Misura di base della sottoscala PBCC dalla Experience of Embodiment Scale (EES). I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'esperienza di incarnazione più positiva.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Incarnazione positiva: connessione e comfort corporei positivi (PBCC); Procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura di induzione post positiva della sottoscala PBCC da EES. I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'esperienza di incarnazione più positiva.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Incarnazione positiva: connessione e comfort corporei positivi (PBCC); Procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura di induzione post negativa della sottoscala PBCC da EES. I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'esperienza di incarnazione più positiva.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Atteggiamenti o sentimenti verso il proprio corpo; Linea di base
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione e immediatamente dopo la prima procedura di induzione applicata.
Misura di base di un differenziale semantico sviluppato per valutare atteggiamenti e sentimenti nei confronti del proprio corpo. I punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una valutazione più positiva del proprio corpo.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione e immediatamente dopo la prima procedura di induzione applicata.
Atteggiamenti o sentimenti verso il proprio corpo; Procedura post-prima introduzione
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della prima procedura di induzione.
Procedura post prima induzione misura di un differenziale semantico sviluppato per valutare atteggiamenti e sentimenti nei confronti del proprio corpo. I punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una valutazione più positiva del proprio corpo.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della prima procedura di induzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: basale
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Misura di base del dolore (scala di valutazione numerica). I punteggi vanno da 0: "nessun dolore" a 10: "dolore massimo".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima delle procedure di induzione.
Intensità del dolore: procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura del dolore post-induzione positiva (scala di valutazione numerica). I punteggi vanno da 0: "nessun dolore" a 10: "dolore massimo".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Intensità del dolore: procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura del dolore post-induzione negativa (scala di valutazione numerica). I punteggi vanno da 0: "nessun dolore" a 10: "dolore massimo".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Paura del movimento; Procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura post-induzione positiva della paura di movimento con un singolo elemento (scala di valutazione numerica); compreso tra 0: "nessuna paura" e 10: "massima paura".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Paura del movimento; Procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura post-induzione negativa della paura del movimento con un singolo elemento (scala di valutazione numerica); compreso tra 0: "nessuna paura" e 10: "massima paura".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Difficoltà del compito; Procedura di induzione post-positiva
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Misura post-induzione positiva della difficoltà del compito con un singolo elemento (scala di valutazione numerica); compreso tra 0: "molto facile" e 10: "molto difficile".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione positiva.
Difficoltà del compito; Procedura di induzione post negativa
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.
Misura post-induzione negativa della difficoltà del compito con un singolo elemento (scala di valutazione numerica); compreso tra 0: "molto facile" e 10: "molto difficile".
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo la procedura di induzione negativa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIm: 30/2021
  • FPU20/05798 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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