- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054074
Virtual Reality-baserad induktion för att förbättra positiv kroppsbild hos patienter med ländryggssmärta.
Effektiviteten av en positiv induktion genom användning av ett virtuell verklighetsbaserat program för att modifiera positiva kroppsbildsrelaterade variabler hos patienter med ländryggssmärta.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en Virtual Reality-baserad induktion för att modifiera positiv kroppsbild hos individer med ländryggssmärta.
Deltagarna kommer att få både en positiv och en negativ induktion av uppskattning av kroppsfunktionalitet. Denna induktion består av en utarbetad berättelse för att öka/minska uppskattningen av funktionalitet. Dessutom innehåller varje induktion en virtuell kostym som representerar deras kropps styrkor eller svagheter för att berika induktionen. Efter båda induktionsprocedurerna kommer deltagarna att utföra dagliga aktiviteter som involverar användning av ländryggen i virtuell verklighet. Därefter kommer de olika variablerna av intresse att bedömas före och efter varje induktion.
Forskare kommer att analysera förändringar i variablerna av intresse efter induktionsprocedurer jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en Virtual Reality-baserad induktion för att modifiera positiv kroppsbild hos individer med ländryggssmärta.
För det första förväntas förbättring av studievariablerna efter den positiva induktionen. För det andra förväntas motsatta resultat efter negativ induktion. För det tredje förväntas en större förändring i gruppen patienter med ländryggssmärta.
Hela studien genomförs i en enda 1-timmes session. Först kommer deltagarna att screenas för att kontrollera kriterierna för inkludering/uteslutning. För det andra kommer berättigade deltagare att genomföra baslinjeåtgärder. För det tredje kommer deltagarna att utsättas för båda introduktionsprocedurerna, vilket uppväger ordningen. I slutet av varje induktion måste de utföra olika virtuella verklighetsbaserade uppgifter i det dagliga livet som involverar användning av ländryggen, som att placera böcker i en bokhylla, kasta föremål i en papperskorg eller måla en vägg. För det fjärde kommer statliga mått att tillämpas för att bedöma förändringen i studievariablerna.
Studien kommer att genomföras enligt de principer som anges i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med smärta i ländryggen.
Exklusions kriterier:
Uppfyller något av följande medicinska tillstånd:
- Spinal tumör, infektion eller fraktur
- Systemisk sjukdom (autoimmun, infektionssjukdom, vaskulär, endokrin, metabolisk...)
- Fibromyalgi
- Cauda equina syndrom
- Historien om ryggradskirurgi
- Muskuloskeletal skada i nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ländryggssmärta
Deltagare med smärta i ländryggen.
De kommer att utföra de två induktionsprocedurerna.
|
Den positiva induktionen äger rum i en virtuell miljö i ett omklädningsrum och inkluderar följande metoder för att inducera positiv uppskattning av kroppsfunktionalitet: 1) en berättelse som syftar till att ta deltagarna tillbaka till en tid i det förflutna då de hade en högre positiv kropp bild.
2) En grön virtuell kostym, som representerar deras kropp vid den tiden i det förflutna och den positiva attityden och känslorna mot deras kropp.
3) Fem dagliga livsuppgifter som involverar användning av nedre delen av ryggen, åtföljda av auditiva påminnelser och visuella signaler (grön kostym) för att bevara induktionseffekten.
Den negativa induktionen äger rum i en virtuell miljö i ett omklädningsrum och inkluderar följande metoder för att inducera en lägre uppskattning av kroppsfunktionalitet: 1) en berättelse som syftar till att ta deltagarna tillbaka till en tid i det förflutna då de hade en lägre positiv kroppsuppfattning.
2) En röd virtuell kostym, som representerar deras kropp vid den tiden i det förflutna och den negativa attityden och känslorna mot deras kropp.
3) Fem dagliga livsuppgifter som involverar användning av nedre delen av ryggen, åtföljda av auditiva påminnelser och visuella signaler (röd kostym) för att bevara induktionseffekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet: Baslinje
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
Baslinjemått på Functionality Appreciation Scale (FAS).
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet: Efter positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
Postpositivt induktionsmått på FAS.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet: Efter negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
Postnegativt induktionsmått på FAS.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
|
Kroppsmedvetenhet: Kroppsförtroende; Baslinje
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
Baslinjemått på "Trusting"-subskalan från Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2).
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng tyder på en högre grad av tillit till den egna kroppen.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
|
Kroppsmedvetenhet: Kroppsförtroende; Post positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
Post-positivt induktionsmått på "Trusting"-subskalan från MAIA-2.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng tyder på en högre grad av tillit till den egna kroppen.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
|
Kroppsmedvetenhet: Kroppsförtroende; Post negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
Postnegativt induktionsmått på "Trusting"-subskalan från MAIA-2.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng tyder på en högre grad av tillit till den egna kroppen.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
|
Positiv utföringsform: Positiv kroppsanslutning och komfort (PBCC); Baslinje
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
Baslinjemått för PBCC-subskala från Experience of Embodiment Scale (EES).
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar en mer positiv upplevelse av förkroppsligande.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurer.
|
|
Positiv utföringsform: Positiv kroppsanslutning och komfort (PBCC); Post positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
Postpositivt induktionsmått på PBCC-subskala från EES.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar en mer positiv upplevelse av förkroppsligande.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
|
Positiv utföringsform: Positiv kroppsanslutning och komfort (PBCC); Post negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
Postnegativt induktionsmått på PBCC-subskala från EES.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar en mer positiv upplevelse av förkroppsligande.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
|
Attityder eller känslor mot sin egen kropp; Baslinje
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurerna och omedelbart efter den första tillämpade induktionsproceduren.
|
Baslinjemått på en semantisk differential utvecklad för att bedöma attityder och känslor gentemot den egna kroppen.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar en mer positiv bedömning av den egna kroppen.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurerna och omedelbart efter den första tillämpade induktionsproceduren.
|
|
Attityder eller känslor mot sin egen kropp; Efter första introduktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före den första induktionsproceduren.
|
Efter första induktionsprocedur mått på en semantisk differential utvecklad för att bedöma attityder och känslor gentemot den egna kroppen.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar en mer positiv bedömning av den egna kroppen.
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före den första induktionsproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet: Baslinje
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurerna.
|
Baslinjemått på smärta (numerisk betygsskala).
Poängen varierar till 0: "ingen smärta" till 10: "maximal smärta".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsprocedurerna.
|
|
Smärtintensitet: Efter positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
Postpositivt induktionsmått på smärta (numerisk betygsskala).
Poängen varierar till 0: "ingen smärta" till 10: "maximal smärta".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter positiv induktionsprocedur.
|
|
Smärtintensitet: Efter negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
Postnegativt induktionsmått på smärta (numerisk betygsskala).
Poängen varierar till 0: "ingen smärta" till 10: "maximal smärta".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter negativ induktionsprocedur.
|
|
Rädsla för rörelse; Post positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den positiva induktionsproceduren.
|
Postpositivt induktionsmått på rädsla för rörelse med ett enda objekt (numerisk betygsskala); allt från 0: "Ingen rädsla" till 10: "maximal rädsla".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den positiva induktionsproceduren.
|
|
Rädsla för rörelse; Post negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den negativa induktionsproceduren.
|
Postnegativt induktionsmått på rädsla för rörelse med ett enda objekt (numerisk betygsskala); allt från 0: "Ingen rädsla" till 10: "maximal rädsla".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den negativa induktionsproceduren.
|
|
Uppgiftssvårighet; Post positiv induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den positiva induktionsproceduren.
|
Post-positivt induktionsmått på uppgiftens svårighetsgrad med ett enda objekt (numerisk betygsskala); allt från 0: "mycket lätt" till 10: "mycket svårt".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den positiva induktionsproceduren.
|
|
Uppgiftssvårighet; Post negativ induktionsprocedur
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den negativa induktionsproceduren.
|
Postnegativt induktionsmått på uppgiftens svårighetsgrad med ett enda objekt (numerisk betygsskala); allt från 0: "mycket lätt" till 10: "mycket svårt".
|
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter den negativa induktionsproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIm: 30/2021
- FPU20/05798 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .