Virtual Reality-basert induksjon for å forbedre positivt kroppsbilde hos pasienter med korsryggsmerter.
17. juni 2024 oppdatert av: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia
Effekten av en positiv induksjon gjennom bruk av et virtuell virkelighet-basert program for å endre positive kroppsbilderelaterte variabler hos pasienter med korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en Virtual Reality-basert induksjon for å endre positivt kroppsbilde hos personer med korsryggsmerter.
Deltakerne vil få både en positiv og en negativ induksjon av verdsettelsen av kroppsfunksjonalitet. Denne induksjonen består av en utdypet fortelling for å øke/redusere verdsettelsen av funksjonalitet. I tillegg inkluderer hver induksjon et virtuelt kostyme som representerer kroppens styrker eller svakheter for å berike induksjonen. Etter begge induksjonsprosedyrene vil deltakerne utføre daglige aktiviteter som involverer bruk av korsryggen i virtuell virkelighet. Deretter vil de ulike variablene av interesse bli vurdert før og etter hver induksjon.
Forskere vil analysere endringer i variablene av interesse etter induksjonsprosedyrer sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en Virtual Reality-basert induksjon for å endre positivt kroppsbilde hos personer med korsryggsmerter.
For det første forventes bedring i studievariablene etter den positive induksjonen. For det andre forventes motsatte resultater etter negativ induksjon. For det tredje forventes en større endring i gruppen pasienter med korsryggsmerter.
Hele studien gjennomføres i én enkelt 1-times økt. Først vil deltakerne bli screenet for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier for kvalifikasjoner. For det andre vil kvalifiserte deltakere fullføre grunnlinjetiltak. For det tredje vil deltakerne bli utsatt for begge induksjonsprosedyrene, noe som motvekter rekkefølgen. På slutten av hver induksjon vil de måtte utføre forskjellige virtuelle virkelighetsbaserte oppgaver i dagliglivet som involverer bruk av korsryggen, som å plassere bøker i en bokhylle, kaste gjenstander i en søppelbøtte eller male en vegg. For det fjerde vil statlige tiltak bli brukt for å vurdere endringen i studievariablene.
Studien vil bli utført etter prinsippene som er angitt i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller noen av følgende medisinske tilstander:
- Spinal svulst, infeksjon eller brudd
- Systemisk sykdom (autoimmun, smittsom, vaskulær, endokrin, metabolsk...)
- Fibromyalgi
- Cauda equina syndrom
- Historie om spinalkirurgi
- Muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte i korsryggen
Deltakere med korsryggsmerter.
De vil utføre de to induksjonsprosedyrene.
|
Den positive induksjonen finner sted i et virtuelt miljø i et omkledningsrom og inkluderer følgende metoder for å indusere positiv verdsetting av kroppsfunksjonalitet: 1) en fortelling som tar sikte på å ta deltakerne tilbake til en tid i fortiden da de hadde en høyere positiv kropp bilde.
2) Et grønt virtuelt kostyme, som representerer kroppen deres på den tiden i fortiden og den positive holdningen og følelsene til kroppen deres.
3) Fem daglige livsoppgaver som involverer bruk av korsryggen, ledsaget av auditive påminnelser og visuelle signaler (grønt kostyme) for å bevare induksjonseffekten.
Den negative induksjonen finner sted i et virtuelt miljø i et omkledningsrom og inkluderer følgende metoder for å indusere en lavere forståelse av kroppsfunksjonalitet: 1) en fortelling som tar sikte på å ta deltakerne tilbake til en tid i fortiden da de hadde en lavere positiv kroppsbilde.
2) Et rødt virtuelt kostyme, som representerer kroppen deres på den tiden i fortiden og den negative holdningen og følelsene til kroppen deres.
3) Fem daglige livsoppgaver som involverer bruk av korsryggen, ledsaget av auditive påminnelser og visuelle signaler (rødt kostyme) for å bevare induksjonseffekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kroppsfunksjonalitet: Grunnlinje
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
Grunnlinjemål for funksjonalitetsvurderingsskala (FAS).
Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av verdsettelse av kroppsfunksjonalitet.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
|
Vurdering av kroppsfunksjonalitet: Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
Post positivt induksjonsmål av FAS.
Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av verdsettelse av kroppsfunksjonalitet.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
|
Vurdering av kroppsfunksjonalitet: Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
Post negativt induksjonsmål av FAS.
Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av verdsettelse av kroppsfunksjonalitet.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
|
Kroppsbevissthet: Kroppsbevissthet; Grunnlinje
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
Grunnmål for "Trusting"-underskala fra Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2).
Skårene varierer fra 0 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere tillit til egen kropp.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
|
Kroppsbevissthet: Kroppsbevissthet; Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
Post-positivt induksjonsmål av "Trusting"-underskala fra MAIA-2.
Skårene varierer fra 0 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere tillit til egen kropp.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
|
Kroppsbevissthet: Kroppsbevissthet; Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
Post-negativ induksjonsmål av "Trusting" underskala fra MAIA-2.
Skårene varierer fra 0 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere tillit til egen kropp.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
|
Positiv utførelsesform: positiv kroppsforbindelse og komfort (PBCC); Grunnlinje
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
Grunnlinjemål for PBCC-underskala fra Experience of Embodiment Scale (EES).
Skårene varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer en mer positiv opplevelse av legemliggjøring.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrer.
|
|
Positiv utførelsesform: positiv kroppsforbindelse og komfort (PBCC); Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
Post-positivt induksjonsmål for PBCC-underskala fra EES.
Skårene varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer en mer positiv opplevelse av legemliggjøring.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
|
Positiv utførelsesform: positiv kroppsforbindelse og komfort (PBCC); Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
Post-negativ induksjonsmål for PBCC-underskala fra EES.
Skårene varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer en mer positiv opplevelse av legemliggjøring.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
|
Holdninger eller følelser til ens egen kropp; Grunnlinje
Tidsramme: Hele studien utføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrene og umiddelbart etter den første påførte induksjonsprosedyren.
|
Grunnmål for en semantisk differensial utviklet for å vurdere holdninger og følelser overfor egen kropp.
Skårene varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som representerer en mer positiv vurdering av ens egen kropp.
|
Hele studien utføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrene og umiddelbart etter den første påførte induksjonsprosedyren.
|
|
Holdninger eller følelser til ens egen kropp; Post første induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før den første induksjonsprosedyren.
|
Etter første induksjonsprosedyre mål på en semantisk differensial utviklet for å vurdere holdninger og følelser overfor egen kropp.
Skårene varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som representerer en mer positiv vurdering av ens egen kropp.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før den første induksjonsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Grunnlinje
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrene.
|
Grunnlinjemål for smerte (numerisk vurderingsskala).
Poengsummen varierer til 0: "ingen smerte" til 10: "maksimal smerte".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før induksjonsprosedyrene.
|
|
Smerteintensitet: Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
Post positivt induksjonsmål for smerte (numerisk vurderingsskala).
Poengsummen varierer til 0: "ingen smerte" til 10: "maksimal smerte".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter positiv induksjonsprosedyre.
|
|
Smerteintensitet: Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
Post negativ induksjonsmål for smerte (numerisk vurderingsskala).
Poengsummen varierer til 0: "ingen smerte" til 10: "maksimal smerte".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter negativ induksjonsprosedyre.
|
|
Frykt for bevegelse; Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den positive induksjonsprosedyren.
|
Post positivt induksjonsmål for frykt for bevegelse med et enkelt element (numerisk vurderingsskala); fra 0: "Ingen frykt" til 10: "maksimal frykt".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den positive induksjonsprosedyren.
|
|
Frykt for bevegelse; Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den negative induksjonsprosedyren.
|
Post-negativ induksjonsmål for frykt for bevegelse med et enkelt element (numerisk vurderingsskala); fra 0: "Ingen frykt" til 10: "maksimal frykt".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den negative induksjonsprosedyren.
|
|
Oppgavevansker; Post positiv induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den positive induksjonsprosedyren.
|
Post positivt induksjonsmål for oppgavevanskelighet med et enkelt element (numerisk vurderingsskala); fra 0: "veldig lett" til 10: "veldig vanskelig".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den positive induksjonsprosedyren.
|
|
Oppgavevansker; Post negativ induksjonsprosedyre
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den negative induksjonsprosedyren.
|
Post negativt induksjonsmål for oppgavevanskelighet med et enkelt element (numerisk vurderingsskala); fra 0: "veldig lett" til 10: "veldig vanskelig".
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter den negative induksjonsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Piran N, Teall TL, Counsell A. The experience of embodiment scale: Development and psychometric evaluation. Body Image. 2020 Sep;34:117-134. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.05.007. Epub 2020 Jun 14.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm: 30/2021
- FPU20/05798 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .