Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce založená na virtuální realitě ke zlepšení pozitivního tělesného obrazu u pacientů s bolestmi v kříži.

21. září 2023 aktualizováno: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Účinnost pozitivní indukce pomocí programu založeného na virtuální realitě k úpravě proměnných souvisejících s pozitivním tělesným obrazem u pacientů s bolestí v kříži.

Cílem této studie je prozkoumat účinky indukce založené na virtuální realitě na modifikaci pozitivního tělesného obrazu u jedinců s bolestí dolní části zad.

Účastníci získají pozitivní i negativní indukci ocenění funkčnosti těla. Tato indukce sestává z propracovaného příběhu, který má zvýšit/snížit ocenění funkčnosti. Každá indukce navíc obsahuje virtuální kostým představující silné nebo slabé stránky jejich těla, aby byla indukce obohacena. Po obou úvodních procedurách budou účastníci provádět aktivity každodenního života zahrnující využití bederní oblasti ve virtuální realitě. Následně budou různé sledované proměnné hodnoceny před a po každé indukci.

Výzkumníci budou analyzovat změny sledovaných proměnných po indukčních procedurách ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky indukce založené na virtuální realitě na modifikaci pozitivního tělesného obrazu u jedinců s bolestí dolní části zad.

Za prvé, po pozitivní indukci se očekává zlepšení proměnných studie. Za druhé, po negativní indukci se očekávají opačné výsledky. Za třetí, větší změna se očekává ve skupině pacientů s bolestmi v kříži.

Celá studie probíhá v jediném hodinovém sezení. Nejprve budou účastníci prověřováni, aby zkontrolovali kritéria způsobilosti pro zařazení/vyloučení. Za druhé, způsobilí účastníci dokončí základní opatření. Za třetí, účastníci budou vystaveni oběma indukčním procedurám, které vyvažují objednávku. Na konci každého začlenění budou muset plnit různé úkoly každodenního života založené na virtuální realitě, které zahrnují používání bederní oblasti, jako je umístění knih na polici, házení předmětů do odpadkového koše nebo malování na zeď. Za čtvrté, k posouzení změny proměnných studie budou použita státní opatření.

Studie bude provedena podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s bolestmi dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

Splňuje některý z následujících zdravotních stavů:

  • Nádor páteře, infekce nebo zlomenina
  • Systémová onemocnění (autoimunitní, infekční, cévní, endokrinní, metabolická...)
  • Fibromyalgie
  • Syndrom Cauda equina
  • Historie operace páteře
  • Poranění pohybového aparátu dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest v kříži
Účastníci s bolestmi dolní části zad. Provedou dva indukční postupy.
Behaviorální: Indukce pozitivního ocenění funkce těla
Pozitivní indukce se odehrává ve virtuálním prostředí šatny a zahrnuje následující metody k navození pozitivního ocenění funkčnosti těla: 1) vyprávění, jehož cílem je vrátit účastníky zpět do doby v minulosti, kdy měli vyšší pozitivní tělo obraz. 2) Zelený virtuální kostým, reprezentující jejich tehdejší tělo v minulosti a pozitivní přístup a pocity ke svému tělu. 3) Pět každodenních úkolů zahrnujících používání spodní části zad, doprovázených sluchovými připomínkami a vizuálními podněty (zelený kostým), aby se zachoval indukční efekt.
Behaviorální: Indukce negativního ocenění funkce těla
Negativní indukce se odehrává ve virtuálním prostředí šatny a zahrnuje následující metody k vyvolání nižšího ocenění funkčnosti těla: 1) vyprávění, jehož cílem je vrátit účastníky zpět do doby v minulosti, kdy měli nižší pozitivní obraz těla. 2) Červený virtuální kostým, představující jejich tehdejší tělo v minulosti a negativní postoj a pocity k jejich tělu. 3) Pět každodenních úkolů zahrnujících používání spodní části zad, doprovázených sluchovými připomínkami a vizuálními podněty (červený kostým), aby se zachoval indukční efekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ocenění funkčnosti těla: základní úroveň
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Základní míra škály hodnocení funkčnosti (FAS). Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Ocenění tělesné funkčnosti: Post pozitivní indukční procedura
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Post pozitivní indukční měření FAS. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Posouzení tělesné funkčnosti: Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Post negativní indukční měření FAS. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Body Awareness: Body Trusting; Základní linie
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Základní míra subškály "důvěra" z vícerozměrného hodnocení interoceptivního uvědomění-2 (MAIA-2). Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší míru důvěry ve vlastní tělo.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Body Awareness: Body Trusting; Postup po pozitivní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Post pozitivní indukční měření subškály "Trusting" z MAIA-2. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší míru důvěry ve vlastní tělo.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Body Awareness: Body Trusting; Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Post negativní indukční měření subškály "Trusting" z MAIA-2. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší míru důvěry ve vlastní tělo.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Pozitivní ztělesnění: Positive Body Connection and Comfort (PBCC); Základní linie
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Základní měření subškály PBCC ze škály Experience of Embodiment Scale (EES). Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost ztělesnění.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Pozitivní ztělesnění: Positive Body Connection and Comfort (PBCC); Postup po pozitivní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Post pozitivní indukční měření subškály PBCC z EES. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost ztělesnění.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Pozitivní ztělesnění: Positive Body Connection and Comfort (PBCC); Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Post negativní indukční měření subškály PBCC z EES. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost ztělesnění.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Postoje nebo pocity vůči vlastnímu tělu; Základní linie
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami a bezprostředně po první aplikované indukční proceduře.
Základní míra sémantického diferenciálu vyvinutá k posouzení postojů a pocitů k vlastnímu tělu. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější hodnocení vlastního těla.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami a bezprostředně po první aplikované indukční proceduře.
Postoje nebo pocity vůči vlastnímu tělu; Uveďte první indukční postup
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před prvním indukčním postupem.
Po prvním indukčním postupu měřítko sémantického diferenciálu vyvinutého k posouzení postojů a pocitů k vlastnímu tělu. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější hodnocení vlastního těla.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před prvním indukčním postupem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: Základní
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Základní míra bolesti (numerická hodnotící stupnice). Skóre se pohybuje od 0: „žádná bolest“ do 10: „maximální bolest“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před indukčními procedurami.
Intenzita bolesti: Procedura po pozitivní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Post pozitivní indukční měření bolesti (numerická hodnotící stupnice). Skóre se pohybuje od 0: „žádná bolest“ do 10: „maximální bolest“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po pozitivní indukční proceduře.
Intenzita bolesti: Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Post negativní indukční míra bolesti (numerická hodnotící stupnice). Skóre se pohybuje od 0: „žádná bolest“ do 10: „maximální bolest“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po negativní indukční proceduře.
Strach z pohybu; Postup po pozitivní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře pozitivní indukce.
Post pozitivní indukční měření strachu z pohybu s jedinou položkou (numerická hodnotící stupnice); v rozsahu od 0: „Žádný strach“ do 10: „maximální strach“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře pozitivní indukce.
Strach z pohybu; Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře negativní indukce.
Post negativní indukční míra strachu z pohybu s jedinou položkou (numerická hodnotící stupnice); v rozsahu od 0: „Žádný strach“ do 10: „maximální strach“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře negativní indukce.
Obtížnost úkolu; Postup po pozitivní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře pozitivní indukce.
Post pozitivní indukční měření obtížnosti úkolu s jedinou položkou (numerická stupnice hodnocení); v rozsahu od 0: „velmi snadné“ do 10: „velmi těžké“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře pozitivní indukce.
Obtížnost úkolu; Postup po negativní indukci
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře negativní indukce.
Post negativní indukční měření obtížnosti úkolu s jedinou položkou (numerická stupnice hodnocení); v rozsahu od 0: „velmi snadné“ do 10: „velmi těžké“.
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Ihned po proceduře negativní indukce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Baños, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm: 30/2021
  • FPU20/05798 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit