変形性膝関節症患者のための L-アルギニン
2025年5月27日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
変形性膝関節症における鎮痛に対する経口 L-アルギニンの有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、膝OA患者におけるL-アルギニンの鎮痛効果と安全性を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) の主な症状は痛みです。 KOA患者の主な管理目標は、治療関連副作用（AE）を増加させずに痛みをコントロールすることです。 しかし、一般的に処方される全身性鎮痛薬には、心血管系や胃腸系の AE のリスク増加など、安全性に関する懸念があります。 したがって、安全で効果的な治療選択肢の開発が急務となっています。
L-アルギニンは、最も一般的に使用されている経口栄養補助食品の 1 つで、末梢動脈疾患、嚢胞性線維症の患者、および子癇前症のリスクが高い妊婦に広く使用されています。 このサプリメントは高い安全性を備えています。 これまでの症例対照研究および横断研究では、膝OA患者の血漿L-アルギニンレベルが対照よりも低いことが判明しており、アルギニン欠乏がOAのリスクを高める可能性があることが示唆されています。 研究者らは以前、血清L-アルギニン濃度と症候性KOA発症リスクとの間に逆の用量反応関係を観察した。 さらに、研究者らは、L-アルギニン溶液の関節内注射により、OAのラット外科モデルにおいて疼痛症状が軽減されることを実証した。 しかし、症候性KOA患者の鎮痛に対するL-アルギニンサプリメント摂取の効果に関する質の高い臨床証拠は不足している。
研究者らは、膝OA患者における経口L-アルギニンの有効性と安全性を調べるために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilun Wang, MD, PhD
- 電話番号：86-18692267896
- メール：yilun_wang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenglei Zhu, MD
- 電話番号：86-13054173564
- メール：184890740@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital
-
コンタクト：
- Guanghua Lei, Prof.
- 電話番号：86-13808429640
- メール：lei_guanghua@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から80歳くらい。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の臨床基準による膝 OA。
- 膝の痛みが 3 か月以上続き、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みのサブスケール (0 ～ 20 の範囲に標準化) のスコアが 7 以上である。
- ケルグレン・ローレンス (KL) グレード 2 または 3。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 過去 2 週間における NSAID またはその他の鎮痛薬の使用。
- -過去3ヶ月間のコルチコステロイドまたは過去6ヶ月間の人差し膝へのヒアルロン酸の注射歴。
- 過去12か月以内に示座膝の関節鏡検査または開腹手術の病歴。
- -インデックス膝の膝関節置換術の履歴、または3か月以内にそのような手術を受ける予定がある。
- 人差し指膝に重傷を負った経歴がある。
- 炎症性、自己免疫性、腫瘍性疾患、またはその他の疾患によって引き起こされる人差し指の膝の痛み。
- 正常の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または正常の上限の2倍を超える血中尿素窒素または血清クレアチニンによって定義される肝臓または腎臓の機能異常。
- 重度の呼吸器疾患。
- 冠動脈疾患および心不全の既往。
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 悪性腫瘍の診断。
- 妊娠中、または妊娠または授乳を検討している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口L-アルギニン
介入群の参加者は、経口 L-アルギニン錠剤 2 g を 1 日 3 回投与されます。
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L-アルギニン、2 g、1日3回、12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には同一の不活性プラセボ錠剤を1日3回投与します。
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同一の不活性プラセボを1日3回、12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
WOMAC の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ～ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ～ 20、0 ～ 8、0 ～ 68 になります。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）における膝痛のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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膝の痛みは、VAS によって 0 ～ 100 mm で等級分けされ、0 は「痛みなし」を示し、100 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC 剛性スコアのベースラインからの変化におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
WOMAC の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ～ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ～ 20、0 ～ 8、0 ～ 68 になります。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC 関数スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
WOMAC の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ～ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ～ 20、0 ～ 8、0 ～ 68 になります。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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変形性関節症の患者全体評価 (PGA-OA) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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PGA-OA スコアは、100 mm 視覚アナログ スケールを使用して評価されます (高いほど悪い)。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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SF-12 アンケートスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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SF-12 生活の質アンケートには、8 つの複数項目領域 (身体機能、社会的機能、役割と感情、役割と身体、身体の痛み、一般的な健康状態、精神的健康、活力) が含まれています。
これらは 2 つの要約測定 (身体的要素と精神的要素の要約測定) に組み合わせることができます。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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TUG は、股関節と膝の OA を患っている人を対象に特に研究された機能的パフォーマンスの尺度であり、移動、歩行、および移行中のバランスを維持する個人の能力を直接評価します。
TUG は、参加者が標準の高さの椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座るまでにかかる時間を評価します。
TUG は、高齢者の機能検査に関して、評価者間および評価者内の信頼性と妥当性が優れています。
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ベースライン、4、8、12週目
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椅子立ちテストでのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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椅子立ちテストでは、座面高さ 47 cm の標準的な椅子を使用します。
参加者は胸の上で腕を組んで座った状態でテストを開始し、30 秒以内にできるだけ何度も完全に立ち上がって最初の座位に戻るように指示されます。
完成したチェアスタンドの総数は 2 回の試行で平均され、分析に使用されます。
椅子立ちの繰り返し回数が多いほど、パフォーマンスが優れていると解釈されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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超音波で評価された膝滑膜炎のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
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両膝は、参加者を仰向けにし、膝を 30 度屈曲させて評価されます。
膝蓋上滑液包は、リウマチ学における成果測定（OMERACT）アトラスに従ってスキャンされます。
浸出液の最大深さと滑膜の厚さはミリメートル単位で測定されます。
縦面と横面の両方で滑膜で観察されるパワードップラー信号は、0 から 3 までの半定量的等級付けシステムを使用してスコア付けされます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 顕著または重度)。
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ベースライン、12 週目
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レスキュー薬の消費。
時間枠：2、4、8、12週目
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救急薬の摂取は、各訪問時および毎日の記録に記録されます。
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2、4、8、12週目
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C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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血液サンプルは、ベースラインで一晩絶食した後の朝に採取され、その後血清中のCRPレベルを測定するために来院されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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微生物叢の多様性と構成のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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便と唾液のサンプルは、ベースラインとその後の訪問時に収集されます。
微生物の多様性はシャノン多様性指数 (α 多様性) と重み付けされていない Unifrac 距離 (β 多様性) によって定量化され、微生物叢の構成は門、科、属などのさまざまなレベルで特定されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：2、4、8、12週目
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有害事象および重篤な有害事象は測定および記録されます。
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2、4、8、12週目
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Womac Painスコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、2、4、8週
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WOMACは、OA症状の重症度を評価する自己管理の疾患固有のアンケートです。
WOMACの信頼性と妥当性は、多くの臨床試験で確認されています。
WOMACサブスケールは、痛み（5項目）、剛性（2つのアイテム）、および物理機能（17項目）で構成されています。
各アイテムの定格は0〜4で、痛み、剛性、および機能サブスケールの場合、それぞれ0〜20、0-8、および0-68の合計スコアがあります。
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ベースライン、2、4、8週
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WOMAC合計スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週
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WOMACは、OA症状の重症度を評価する自己管理の疾患固有のアンケートです。
このインデックスの信頼性と妥当性は、多くの臨床試験で確認されています。
WOMACサブスケールは、痛み（5項目）、剛性（2つのアイテム）、および物理機能（17項目）で構成されています。
各アイテムの定格は0〜4で、痛み、剛性、および機能サブスケールの場合、それぞれ0〜20、0-8、および0-68の合計スコアがあります。
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ベースライン、2、4、8、12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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SPPB は、虚弱高齢者を対象に検証された、標準化された再現可能な身体機能全体の測定値であり、幅広い臨床転帰を予測します。
これには、立位バランステスト、歩行速度 (4 メートル歩行) テスト、および筋力テスト (5 回の椅子の立ち上がりを完了する時間) の 3 つの要素があります。
各コンポーネントは 0 ～ 12 の範囲の合計スコアに対して 0 ～ 4 のスコアが付けられます。スコアが低いほど、より重篤な身体機能障害を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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グリップ力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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参加者の利き手の握力は、参加者が座った状態で校正済みの Jamar 動力計を使用して測定されます (Patterson Medical, Ltd.、ノッティンガムシャー、英国)。
握力の測定は 10 秒間隔で 3 回行われ、3 回の測定値の最大値が参加者の最終的な握力として使用されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
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訓練を受けた技術者が参加者全員のBMDを測定します。
全身のBMDと複数の部位特異的なBMD（すなわち、腰椎、骨盤、体幹、大腿骨頸部、転子、および病棟三角）がすべて測定されます。
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンの結果は、BMD (g/cm2) の絶対値として報告されます。
参加者全員に同じ DXA マシンが使用されます。
すべての技術者は、BMD 対策の再現性を確保するためのトレーニングを受けます。
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ベースライン、12 週目
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DXA ベースの全身脂肪量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 週目
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体組成評価により、栄養状態と機能的能力についての洞察が得られます。
これは、健康と病気の発達上の起源や治療介入のモニタリングにおける栄養を理解するのに役立ちます。
DXAを使用して全身の脂肪量を測定します。
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ベースライン、12 週目
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圧痛閾値（PPT）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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PPT は、侵害受容器の機械的刺激によって引き起こされる痛みに対する感度を測定します。
PPT は、0.5 kg/s の速度でアルゴメータ (1 cm2 ゴム製チップ; Wagner、FDIX25) を適用することにより、人差し指膝の膝蓋骨の中心と遠位橈尺関節 (禁忌でない限り右側) で評価されます。各施設での 3 回の試験の平均の計算。
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ベースライン、4、8、12週目
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病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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HADS は自己申告尺度であり、14 項目で構成され、そのうち 7 項目はうつ病と 7 つの不安症状を調査し、各領域に 0 ～ 21 のスコアが与えられます。スコアが高いほど、不安またはうつ病の関与が大きいことになります。
スケールの目的は診断を行うことではありません。
身体疾患のある患者を対象に、不安やうつ病の有無を短時間で検査し、リスクグループを判定するものです。
さらに、このスケールは患者の感情状態の変化を評価するために使用できます。
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ベースライン、4、8、12週目
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PainDETECT アンケート (PD-Q) のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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PD-Q には、NRS によって評価された膝の痛みの強度に関する 3 つの質問 (「痛みなし」(スコア 0) から「考えられる最悪の痛み」(スコア 10))、4 つの考えられる痛みの経過パターンを表示する図によって評価された痛みの経過パターン (スコア付き) が含まれています。選択した疼痛経過パターンに応じて -1 ～ 2)、疼痛放射線に関する質問 (はい/いいえで回答し、それぞれ 2 または 0 で採点)、体性感覚現象に関する 7 つの質問 (それぞれ 6 段階のリッカート スケールで評価) (「決してなし」 「」 (スコア 0) から「非常に強い」 (スコア 5))。
合計スコアは、0 ～ 38 の範囲のすべての項目のスコアを合計することによって取得されます。
スコアが高いほど、神経障害様の症状が多いことを示します。
スコア ≤ 12 は、痛みが神経障害性である可能性が低いことを示し、スコア ≥19 は、痛みに神経障害性の要素がある可能性が高いことを示します。
スコア ≥13 および ≤18 は、結果が不確実であり、神経障害性要素の可能性を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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機械的時間加算 (mTS) におけるベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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機械的時間加算 (mTS) は、反復的な機械的刺激に対する応答の増強を測定します。
ｍＴＳは、加重６０ｇのフォン・フライモノフィラメントを用いて、人差し指膝の膝蓋骨中心および遠位橈尺関節（禁忌でない限り右側）で評価される。
被験者はまず、4 つの刺激の試験に対して数値による痛みの評価を提供しました。
続いて、モノフィラメントを同じ部位の皮膚に 1 Hz の周波数で 30 秒間繰り返し適用しました。被験者は、30 回のシミュレーションの終了時と刺激後 15 秒後に痛みの評価を提供しました。
時間的合計は、最初の試験と比較して、被験者が試験部位での繰り返しの機械的刺激後に痛みの増加を報告した場合に存在すると定義されました。
2 つの試行間に差がない場合、参加者は時間的合計として定義されません。
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ベースライン、4、8、12週目
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DXAベースの全身筋肉量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週目
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体組成評価は、栄養状態と機能的能力に関する洞察を提供します。
それは、健康と病気の発達的起源、および治療的介入の監視における栄養を理解するのに役立ちます。
全身の筋肉量は、DXAを使用して測定されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guanghua Lei, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。