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L-arginine pour les patients souffrant d'arthrose du genou

27 mai 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité et innocuité de la L-Arginine orale pour le soulagement de la douleur dans l'arthrose du genou : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du soulagement de la douleur de la L-arginine chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est le symptôme dominant de l’arthrose du genou (KOA). Le principal objectif de prise en charge des personnes atteintes de KOA est de contrôler la douleur sans augmenter les effets indésirables (EI) liés au traitement. Cependant, les analgésiques systémiques couramment prescrits présentent des problèmes de sécurité, tels qu'un risque accru d'EI cardiovasculaires et gastro-intestinaux. Il est donc urgent de développer des options thérapeutiques sûres et efficaces.

La L-arginine est l'un des suppléments nutritionnels oraux les plus couramment utilisés chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique, de mucoviscidose et les femmes enceintes présentant un risque élevé de pré-éclampsie. Le supplément a un profil de sécurité élevé. Des études cas-témoins et transversales antérieures ont montré que les taux plasmatiques de L-arginine étaient plus faibles chez les patients souffrant d'arthrose du genou que chez les témoins, ce qui suggère qu'une carence en arginine peut augmenter le risque d'arthrose. Les enquêteurs ont précédemment observé une relation dose-réponse inverse entre les taux sériques de L-arginine et le risque d'incident de KOA symptomatique. De plus, les enquêteurs ont démontré que l'injection intra-articulaire de solution de L-arginine soulageait les symptômes de la douleur dans un modèle chirurgical d'arthrose chez le rat. Cependant, il existe peu de preuves cliniques de haute qualité sur l’effet de la prise d’un supplément de L-arginine sur le soulagement de la douleur chez les patients présentant une KOA symptomatique.

Les enquêteurs proposent de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la L-arginine orale chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenglei Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13054173564
  • E-mail: 184890740@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 40 et 80 ans.
  2. Arthrose du genou selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Douleur au genou durant 3 mois ou plus et un score de 7 ou plus sur la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (normalisée pour aller de 0 à 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 ou 3.
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation d'AINS ou d'autres analgésiques au cours des deux dernières semaines.
  2. Antécédents d'injections de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois au niveau du genou index.
  3. Antécédents d'arthroscopie ou de chirurgie ouverte du genou index au cours des 12 derniers mois.
  4. Antécédents d'arthroplastie du genou index ou planification d'une telle procédure dans les 3 mois.
  5. Antécédents de blessure grave au genou index.
  6. Douleur au genou index causée par des maladies inflammatoires, auto-immunes, néoplasiques ou d'autres maladies.
  7. Fonctions hépatiques ou rénales anormales, telles que définies par une alanine transaminase ou une aspartate aminotransférase > deux fois la limite supérieure de la normale, ou par de l'urée sanguine ou de la créatinine sérique > deux fois la limite supérieure de la normale.
  8. Maladies respiratoires graves.
  9. Antécédents de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque.
  10. Hypertension incontrôlée ou diabète sucré.
  11. Diagnostic des tumeurs malignes.
  12. Enceinte ou envisageant une grossesse ou l’allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L-arginine orale
Les participants du bras d'intervention recevront des comprimés oraux de L-arginine, 2 g trois fois par jour.
Complément alimentaire: Comprimé de L-arginine
L-arginine, 2 g, trois fois par jour, pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra un comprimé placebo inerte identique, trois fois par jour
Complément alimentaire: Comprimé placebo
Placebo inerte identique, trois fois par jour, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur de l'ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC).
Délai: Référence, semaine 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de WOMAC ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur au genou sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
La douleur au genou sera notée par une EVA de 0 à 100 mm, 0 indiquant « Aucune douleur » et 100 indiquant « la pire douleur possible ».
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le changement par rapport à la ligne de base dans le score de rigidité WOMAC.
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de WOMAC ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la fonction WOMAC.
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de WOMAC ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC comprennent la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté de 0 à 4, totalisant des scores de 0 à 20, 0 à 8 et 0 à 68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient de l'arthrose (PGA-OA).
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le score PGA-OA sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (plus haut est pire).
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire SF-12.
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire SF-12 sur la qualité de vie comprend 8 domaines multi-items (fonction physique, fonction sociale, rôle émotionnel, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, santé mentale et vitalité). Celles-ci peuvent être combinées en 2 mesures récapitulatives (mesures récapitulatives des composantes physique et mentale).
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up and Go (TUG).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
TUG est une mesure de performance fonctionnelle spécifiquement étudiée chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche et du genou, qui évalue directement la capacité d'un individu à se transférer, à se déplacer et à maintenir l'équilibre pendant les transitions. Le TUG évalue le temps nécessaire aux participants pour se lever d'une chaise de hauteur standard, marcher 3 m, se retourner et revenir à la chaise, puis se rasseoir. Le TUG a une bonne fiabilité et validité inter-évaluateurs et intra-évaluateurs pour les tests fonctionnels chez les personnes âgées.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de chaise-support.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le test sur chaise utilisera une chaise standard avec une hauteur d'assise de 47 cm. Les participants commencent le test assis, les bras croisés sur la poitrine, et doivent se lever complètement et revenir à la position assise initiale autant de fois que possible en 30 secondes. Le nombre total de supports de chaise terminés est calculé en moyenne sur deux essais et utilisé pour l'analyse. Un plus grand nombre de répétitions de la position debout sur une chaise est interprété comme une meilleure performance.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la synovite du genou évaluée par échographie.
Délai: Référence, semaine 12
Les deux genoux seront évalués avec le participant en décubitus dorsal et le genou en flexion de 30°. La bourse suprapatellaire sera scannée selon l'atlas Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). La profondeur maximale de l'épanchement et l'épaisseur synoviale seront mesurées en millimètres. Le signal Power Doppler observé dans la membrane synoviale dans les plans longitudinal et transversal sera noté à l'aide d'un système de notation semi-quantitatif, de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué ou sévère).
Référence, semaine 12
Consommation de médicaments de secours.
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
La consommation de médicaments de secours sera enregistrée à chaque visite et dans les journaux quotidiens.
Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de protéine C-réactive (CRP).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Les échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne au départ et les visites suivantes pour mesurer le niveau de CRP dans le sérum.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la diversité et la composition du microbiote.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Des échantillons de selles et de salive seront collectés au départ et lors des visites suivantes. La diversité microbienne sera quantifiée via l'indice de diversité de Shannon (diversité α) et la distance Unifrac non pondérée (diversité β), et la composition du microbiote sera identifiée à différents niveaux, notamment le phylum, la famille et le genre.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront mesurés et enregistrés.
Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la référence dans le score de la douleur WOMAC.
Délai: Baseline, semaines 2, 4 et 8
WOMAC est un questionnaire auto-administré et spécifique à la maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de WOMAC ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC sont constituées de douleur (5 éléments), de raideur (2 éléments) et de fonction physique (17 éléments). Chaque élément est évalué de 0 à 4, totalisant les scores de 0-20, 0-8 et 0-68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Baseline, semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la référence dans le score total WOMAC.
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 8 et 12
WOMAC est un questionnaire auto-administré et spécifique à la maladie qui évalue la gravité des symptômes de l'arthrose. La fiabilité et la validité de cet indice ont été confirmées dans de nombreux essais cliniques. Les sous-échelles WOMAC sont constituées de douleur (5 éléments), de raideur (2 éléments) et de fonction physique (17 éléments). Chaque élément est évalué de 0 à 4, totalisant les scores de 0-20, 0-8 et 0-68 pour les sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction, respectivement.
Baseline, semaines 2, 4, 8 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le SPPB est une mesure standardisée et reproductible de la fonction physique globale validée chez les personnes âgées fragiles qui prédit un large éventail de résultats cliniques. Il comprend 3 éléments : un test d'équilibre debout, un test de vitesse de marche (marche de 4 mètres) et un test de force (temps nécessaire pour effectuer 5 montées sur chaise). Chaque composant est noté de 0 à 4 pour un score total allant de 0 à 12, les scores les plus faibles indiquant un dysfonctionnement physique plus grave.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
La force de préhension de la main dominante des participants sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar calibré avec les participants en position assise (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, Royaume-Uni). Trois mesures de la force de préhension seront prises à intervalles de 10 s, et la valeur maximale des trois mesures sera utilisée comme force de préhension finale du participant.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO).
Délai: Référence, semaine 12
Un technicien qualifié mesurera la DMO de tous les participants. La DMO du corps total et la DMO spécifique à plusieurs sites (c'est-à-dire la colonne lombaire, le bassin, le tronc, le col fémoral, le trochanter et le triangle de salle) seront tous mesurés. Les résultats de l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sont rapportés en valeurs absolues de DMO (g/cm2). La même machine DXA sera utilisée pour tous les participants. Tous les techniciens recevront une formation pour assurer la reproductibilité des mesures BMD.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle entière basée sur DXA.
Délai: Référence, semaine 12
L'évaluation de la composition corporelle fournit des informations sur l'état nutritionnel et la capacité fonctionnelle. Il aide à comprendre la nutrition dans les origines développementales de la santé et de la maladie et à suivre les interventions thérapeutiques. La masse grasse corporelle entière sera mesurée à l'aide de DXA.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur à la pression (PPT).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le PPT mesure la sensibilité à la douleur évoquée par la stimulation mécanique des nocicepteurs. Le PPT sera évalué au centre de la rotule du genou index et au niveau de l'articulation radio-ulnaire distale (côté droit sauf contre-indication) en appliquant un algomètre (embout en caoutchouc de 1 cm2 ; Wagner, FDIX25) à un débit de 0,5 kg/s, avec le calcul de la moyenne de trois essais sur chaque site.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
HADS est une échelle d'auto-évaluation composée de 14 éléments, dont 7 examinent la dépression et 7 les symptômes d'anxiété, fournissant un score de 0 à 21 pour chaque domaine, où des scores plus élevés équivalent à une plus grande implication de l'anxiété ou de la dépression. Le but de l’échelle n’est pas de poser un diagnostic. Il s'agit de déterminer le groupe à risque en dépistant l'anxiété et la dépression en peu de temps chez les patients souffrant d'une maladie physique. De plus, l'échelle peut être utilisée pour évaluer le changement dans l'état émotionnel des patients.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire PainDETECT (PD-Q).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le PD-Q comprend trois questions sur l'intensité de la douleur au genou évaluée via les NRS (« aucune douleur » (score 0) à « la pire douleur possible » (score 10)), l'évolution de la douleur évaluée via un diagramme affichant quatre schémas d'évolution de la douleur possibles (notés -1 à 2 selon le modèle d'évolution de la douleur sélectionné), une question sur le rayonnement de la douleur (réponse oui/non et notée respectivement 2 ou 0) et sept questions sur les phénomènes somatosensoriels, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 6 points (« jamais " (score 0) à "très fortement" (score 5)). Les scores totaux sont obtenus en additionnant les scores de tous les éléments, allant de 0 à 38. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de type neuropathique. Des scores ≤ 12 indiquent qu’il est peu probable que la douleur soit neuropathique et des scores ≥ 19 suggèrent que la douleur est susceptible d’avoir une composante neuropathique. Les scores ≥13 et ≤18 indiquent des résultats incertains et la possibilité d'une composante neuropathique.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la sommation temporelle mécanique (mTS).
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
La sommation temporelle mécanique (mTS) mesure une réponse augmentée à une stimulation mécanique répétitive. Le mTS sera évalué à l'aide d'un monofilament von Frey pondéré de 60 g au centre de la rotule du genou index et au niveau de l'articulation radio-ulnaire distale (côté droit sauf contre-indication). Les sujets ont d'abord fourni une évaluation numérique de la douleur lors d'un essai de quatre stimulations. Ensuite, le monofilament a été appliqué à plusieurs reprises sur la peau du même site à une fréquence de 1 Hz pendant 30 s. Les sujets ont fourni une évaluation de la douleur à la fin de la série de 30 simulations et 15 secondes après la stimulation. La sommation temporelle a été définie comme étant présente lorsque, par rapport à l'essai initial, le sujet a signalé une douleur accrue suite à la stimulation mécanique répétée sur le site testé. S'il n'y a pas de différence entre les deux essais, alors le participant n'est pas défini comme sommation temporelle.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Changement de la ligne de base dans la masse musculaire du corps entier à base de DXA.
Délai: Baseline, semaine 12
L'évaluation de la composition corporelle donne un aperçu de l'état nutritionnel et de la capacité fonctionnelle. Il aide à comprendre la nutrition dans les origines du développement de la santé et des maladies et dans la surveillance des interventions thérapeutiques. La masse musculaire du corps entier sera mesurée à l'aide de DXA.
Baseline, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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