L-arginina per pazienti con osteoartrosi del ginocchio
28 febbraio 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Efficacia e sicurezza della L-arginina orale per alleviare il dolore nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio esaminerà l’efficacia nel sollievo dal dolore e la sicurezza della L-arginina nei pazienti con OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è il sintomo dominante dell’osteoartrosi del ginocchio (KOA). L'obiettivo principale della gestione per le persone con KOA è controllare il dolore senza aumentare gli effetti avversi (EA) correlati al trattamento. Tuttavia, gli analgesici sistemici comunemente prescritti presentano problemi di sicurezza, come un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari e gastrointestinali. Pertanto, è urgente sviluppare opzioni terapeutiche sicure ed efficaci.
La L-arginina è uno degli integratori nutrizionali orali più comunemente usati ed è stato ampiamente utilizzato in pazienti con malattia arteriosa periferica, fibrosi cistica e donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia. Il supplemento ha un alto profilo di sicurezza. Precedenti studi caso-controllo e trasversali hanno rilevato che i livelli plasmatici di L-arginina erano più bassi nei pazienti con OA del ginocchio rispetto ai controlli, suggerendo che la carenza di arginina può aumentare il rischio di OA. I ricercatori avevano precedentemente osservato una relazione dose-risposta inversa tra i livelli di L-arginina sierica e il rischio di KOA sintomatica incidente. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che l’iniezione intrarticolare di soluzione di L-arginina ha alleviato i sintomi del dolore in un modello chirurgico di ratto con OA. Tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche di alta qualità sull’effetto dell’assunzione di integratori di L-arginina sul sollievo dal dolore tra i pazienti con KOA sintomatica.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza della L-arginina orale nei pazienti con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yilun Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-18692267896
- Email: yilun_wang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenglei Zhu, MD
- Numero di telefono: 86-13054173564
- Email: 184890740@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 80 anni.
- OA del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Dolore al ginocchio della durata di 3 mesi o più e punteggio pari o superiore a 7 nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardizzata per variare da 0 a 20).
- Kellgren-Lawrence (KL) grado 2 o 3.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di FANS o altri analgesici nelle ultime due settimane.
- Anamnesi di iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi o di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi nel ginocchio indice.
- Anamnesi di artroscopia o chirurgia a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 12 mesi.
- Storia di una sostituzione del ginocchio nel ginocchio indice o pianificazione di ricevere tale procedura entro 3 mesi.
- Storia di un grave infortunio al ginocchio indice.
- Dolore all'indice del ginocchio causato da malattie infiammatorie, autoimmuni, neoplastiche o altre malattie.
- Funzionalità epatiche o renali anormali, come definite da alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi > due volte il limite superiore della norma, o azoto ureico nel sangue o creatinina sierica > due volte il limite superiore della norma.
- Gravi malattie respiratorie.
- Storia di malattia coronarica e insufficienza cardiaca.
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito.
- Diagnosi di tumori maligni.
- Incinta o contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-arginina orale
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno compresse orali di L-arginina, 2 g tre volte al giorno
|
L-arginina, 2 g, tre volte al giorno, per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà una compressa placebo inerte identica, tre volte al giorno
|
Placebo inerte identico, tre volte al giorno, per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice dell'osteoartrosi delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità del WOMAC sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
|
Riferimento, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità del WOMAC sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio su una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il dolore al ginocchio sarà classificato tramite una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore possibile".
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità di questo indice sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Modifica rispetto al riferimento in Modifica rispetto al riferimento nel punteggio di rigidità WOMAC.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità del WOMAC sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione WOMAC.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità del WOMAC sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale dell’osteoartrosi del paziente (PGA-OA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il punteggio PGA-OA sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (più alto è peggio).
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario SF-12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il questionario SF-12 sulla qualità della vita comprende 8 domini multi-item (funzione fisica, funzione sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, salute mentale e vitalità).
Questi possono essere combinati in 2 misure riassuntive (misure riassuntive della componente fisica e mentale).
|
Riferimento, settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Modifica rispetto al basale nel Timed Up and Go Test (TUG).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
Il TUG è una misura della prestazione funzionale studiata specificatamente in persone con OA dell'anca e del ginocchio, che valuta direttamente la capacità di un individuo di trasferire, deambulare e mantenere l'equilibrio durante le transizioni.
Il TUG valuta il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia di altezza standard, camminare per 3 m, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Il TUG ha una buona affidabilità e validità inter- e intra-valutatore per i test funzionali negli anziani.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Modifica rispetto al basale nel test del supporto su sedia.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
Per il test del supporto della sedia verrà utilizzata una sedia standard con un'altezza della seduta di 47 cm.
I partecipanti iniziano il test seduti, con le braccia incrociate sul petto, e vengono istruiti ad alzarsi in posizione eretta e tornare alla posizione seduta iniziale il maggior numero di volte possibile in 30 secondi.
Viene calcolata la media del numero totale di supporti per sedie completati tra due prove e utilizzato per l'analisi.
Un numero maggiore di ripetizioni del supporto della sedia viene interpretato come una prestazione migliore.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella sinovite del ginocchio valutata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Entrambe le ginocchia saranno valutate con il partecipante supino e il ginocchio in flessione di 30°.
La borsa sovrarotulea verrà scansionata secondo l'atlante Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
La profondità massima del versamento e lo spessore sinoviale saranno misurati in millimetri.
Il segnale Power Doppler osservato nella membrana sinoviale sia sul piano longitudinale che su quello trasversale verrà valutato utilizzando un sistema di classificazione semiquantitativo, da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato o grave).
|
Riferimento, settimana 12
|
|
Consumo di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il consumo dei farmaci di salvataggio verrà registrato ad ogni visita e nei registri giornalieri.
|
Settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo una notte di digiuno basale e le visite successive per misurare il livello di CRP nel siero.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella diversità e composizione del microbiota.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
Campioni di feci e saliva verranno raccolti al basale e alle visite successive.
La diversità microbica sarà quantificata tramite l'indice di diversità di Shannon (diversità α) e la distanza Unifrac non ponderata (diversità β) e la composizione del microbiota sarà identificata a diversi livelli, inclusi phylum, famiglia e genere.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
|
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno misurati e registrati.
|
Settimane 2, 4, 8 e 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
L’SPPB è una misura standardizzata e riproducibile della funzione fisica globale validata nelle persone anziane fragili che prevede un’ampia gamma di esiti clinici.
È composto da 3 componenti: un test di equilibrio in piedi, un test di velocità dell'andatura (camminata di 4 metri) e un test di forza (tempo per completare 5 sollevamenti della sedia).
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più bassi indicano una disfunzione fisica più grave.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella forza della presa.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
La forza di presa della mano dominante dei partecipanti sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar calibrato con i partecipanti in posizione seduta (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, Regno Unito).
Verranno effettuate tre misurazioni della forza di presa a intervalli di 10 s e il valore massimo delle tre misurazioni verrà utilizzato come forza di presa finale del partecipante.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Un tecnico qualificato misurerà la BMD di tutti i partecipanti.
Verranno misurate la BMD corporea totale e la BMD multipla sito-specifica (vale a dire, colonna lombare, pelvi, tronco, collo femorale, trocantere e triangolo di Ward).
I risultati della scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sono riportati come valori assoluti di BMD (g/cm2).
La stessa macchina DXA verrà utilizzata per tutti i partecipanti.
Tutti i tecnici riceveranno una formazione per garantire la riproducibilità delle misure BMD.
|
Riferimento, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della massa muscolare di tutto il corpo basata su DXA.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12
|
La valutazione della composizione corporea fornisce informazioni sullo stato nutrizionale e sulla capacità funzionale.
Aiuta a comprendere la nutrizione nelle origini dello sviluppo della salute e della malattia e nel monitoraggio degli interventi terapeutici.
La massa muscolare dell'intero corpo sarà misurata utilizzando la DXA.
|
Riferimento, settimane 12
|
|
Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea intera basata su DXA.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
La valutazione della composizione corporea fornisce informazioni sullo stato nutrizionale e sulla capacità funzionale.
Aiuta a comprendere la nutrizione nelle origini dello sviluppo della salute e della malattia e nel monitoraggio degli interventi terapeutici.
L'intera massa grassa corporea sarà misurata utilizzando DXA.
|
Riferimento, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore pressorio (PPT).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
La PPT misura la sensibilità al dolore evocato dalla stimolazione meccanica dei nocicettori.
La PPT sarà valutata al centro della rotula nel ginocchio indice e nell'articolazione radioulnare distale (lato destro se non controindicato) applicando un algometro (punta di gomma da 1 cm2; Wagner, FDIX25) a una velocità di 0,5 kg/s, con il calcolo della media di tre prove in ciascun sito.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella somma temporale meccanica (mTS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
mTS misura una risposta aumentata alla stimolazione meccanica ripetitiva.
L'mTS sarà valutato utilizzando un monofilamento di von Frey pesato da 60 g nello stesso sito del PPT.
Dopo aver fornito un dolore VAS ad una prima prova di stimolazione, il monofilamento verrà applicato ripetutamente sulla pelle dello stesso sito ad una frequenza di 1 Hz per 30 s, e verrà chiesto un dolore VAS al completamento del treno di 30 simulazioni.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 item, 7 dei quali indagano la depressione e 7 i sintomi dell'ansia, fornendo un punteggio da 0 a 21 per ciascun dominio, dove punteggi più alti equivalgono a un maggiore coinvolgimento dell'ansia o della depressione.
Lo scopo della scala non è fare una diagnosi.
Si tratta di determinare il gruppo a rischio effettuando uno screening per ansia e depressione in breve tempo in pazienti con malattie fisiche.
Inoltre, la scala può essere utilizzata per valutare il cambiamento nello stato emotivo dei pazienti.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario PainDETECT (PD-Q).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
Il PD-Q comprende tre domande sull'intensità del dolore al ginocchio valutata tramite NRS ("nessun dolore" (punteggio 0) fino a "peggior dolore possibile" (punteggio 10)), modello di decorso del dolore valutato tramite un diagramma che mostra quattro possibili modelli di decorso del dolore (punteggio -1 a 2 a seconda del modello di decorso del dolore selezionato), una domanda sulla radiazione del dolore (risposta sì/no e punteggio 2 o 0 rispettivamente) e sette domande sui fenomeni somatosensoriali, ciascuna valutata su scale Likert a 6 punti ("mai " (punteggio 0) a "molto forte" (punteggio 5)).
I punteggi totali si ottengono sommando i punteggi di tutti gli item, compresi tra 0 e 38.
Punteggi più alti indicano più sintomi di tipo neuropatico.
Punteggi ≤12 indicano che è improbabile che il dolore sia neuropatico e punteggi ≥19 suggeriscono che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica.
I punteggi ≥13 e ≤18 indicano risultati incerti e la possibilità di una componente neuropatica.
|
Riferimento, settimane 4, 8 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa di L-arginina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
AlexionReclutamento
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
-
Herlev HospitalTachistaCompletato
-
AbbVieCompletato
-
ALK-Abelló A/SCompletato
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisNon ancora reclutamentoSviluppo del bambino
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGCompletato
-
Medical University of GrazJoanneum Research Forschungsgesellschaft mbH; Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL) e altri collaboratoriSconosciuto