L-arginina para pacientes com osteoartrite do joelho
27 de maio de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficácia e segurança da L-arginina oral para alívio da dor na osteoartrite do joelho: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo examinará a eficácia e segurança no alívio da dor da L-arginina em pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é o sintoma dominante da osteoartrite do joelho (KOA). O principal objetivo do manejo para pessoas com OAJ é controlar a dor sem aumentar os efeitos adversos (EAs) relacionados ao tratamento. No entanto, os analgésicos sistêmicos comumente prescritos apresentam preocupações de segurança, como aumento do risco de EAs cardiovasculares e gastrointestinais. Portanto, é urgente desenvolver opções de tratamento seguras e eficazes.
A L-arginina é um dos suplementos nutricionais orais mais utilizados e tem sido amplamente utilizado em pacientes com doença arterial periférica, fibrose cística e mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia. O suplemento tem um alto perfil de segurança. Estudos anteriores de caso-controle e transversais descobriram que os níveis plasmáticos de L-arginina eram mais baixos em pacientes com OA de joelho do que em controles, sugerindo que a deficiência de arginina pode aumentar o risco de OA. Os investigadores observaram anteriormente uma relação dose-resposta inversa entre os níveis séricos de L-arginina e o risco de ocorrência de KOA sintomática. Além disso, os investigadores demonstraram que a injeção intra-articular de solução de L-arginina aliviou os sintomas de dor em um modelo cirúrgico de OA em ratos. No entanto, há escassez de evidências clínicas de alta qualidade sobre o efeito da ingestão de suplemento de L-arginina no alívio da dor em pacientes com OAJ sintomática.
Os investigadores propõem a realização de um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar a eficácia e segurança da L-arginina oral em pacientes com OA de joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilun Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-18692267896
- E-mail: yilun_wang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhenglei Zhu, MD
- Número de telefone: 86-13054173564
- E-mail: 184890740@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital
-
Contato:
- Guanghua Lei, Prof.
- Número de telefone: 86-13808429640
- E-mail: lei_guanghua@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos.
- OA de joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR).
- Dor no joelho com duração de 3 meses ou mais e pontuação 7 ou superior na subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (padronizada para variar de 0 a 20).
- Kellgren-Lawrence (KL) grau 2 ou 3.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de AINEs ou outros analgésicos nas últimas duas semanas.
- História de injeções de corticosteróides nos últimos três meses ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses no joelho indicador.
- História de artroscopia ou cirurgia aberta no joelho indicador nos últimos 12 meses.
- História de uma substituição do joelho no joelho índice ou planejamento para receber tal procedimento dentro de 3 meses.
- História de lesão grave no joelho indicador.
- Dor no joelho indicador causada por doenças inflamatórias, autoimunes, neoplásicas ou outras doenças.
- Funções hepáticas ou renais anormais, conforme definido por alanina transaminase ou aspartato aminotransferase > duas vezes o limite superior do normal, ou nitrogênio ureico no sangue ou creatinina sérica > duas vezes o limite superior do normal.
- Doenças respiratórias graves.
- História de doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca.
- Hipertensão não controlada ou diabetes mellitus.
- Diagnóstico de tumores malignos.
- Grávida ou pensando em engravidar ou amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: L-arginina oral
Os participantes do braço de intervenção receberão comprimidos orais de L-arginina, 2 g três vezes ao dia
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L-arginina, 2 g, três vezes ao dia, durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá um comprimido placebo inerte idêntico, três vezes ao dia
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Placebo inerte idêntico, três vezes ao dia, durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semana 12
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WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA.
A confiabilidade e validade do WOMAC foram confirmadas em muitos ensaios clínicos.
As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor no joelho em uma escala visual analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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A dor no joelho será graduada por uma VAS de 0 a 100 mm, com 0 indicando “Sem dor” e 100 indicando “Pior dor possível”.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em Mudança da linha de base na pontuação de rigidez WOMAC.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA.
A confiabilidade e validade do WOMAC foram confirmadas em muitos ensaios clínicos.
As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação da função WOMAC.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA.
A confiabilidade e validade do WOMAC foram confirmadas em muitos ensaios clínicos.
As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global da osteoartrite do paciente (PGA-OA).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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A pontuação PGA-OA será avaliada usando uma escala visual analógica de 100 mm (quanto maior, pior).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário SF-12.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O questionário SF-12 de Qualidade de Vida inclui 8 domínios multi-itens (função física, função social, função emocional, função física, dor corporal, saúde geral, saúde mental e vitalidade).
Estas podem ser combinadas em 2 medidas resumidas (medidas resumidas dos componentes físico e mental).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O TUG é uma medida de desempenho funcional estudada especificamente em pessoas com OA de quadril e joelho, que avalia diretamente a capacidade do indivíduo de transferir, deambular e manter o equilíbrio durante as transições.
O TUG avalia o tempo que o participante leva para se levantar de uma cadeira de altura padrão, caminhar 3 m, virar-se e retornar à cadeira e sentar-se novamente.
O TUG apresenta boa confiabilidade e validade entre avaliadores e intraavaliadores para testes funcionais em idosos.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no teste de cadeira.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O teste de cadeira usará uma cadeira padrão com altura de assento de 47 cm.
Os participantes iniciam o teste sentados, com os braços cruzados sobre o peito, e são instruídos a levantar-se completamente e retornar à posição sentada inicial tantas vezes quanto possível em 30 segundos.
O número total de suportes de cadeiras concluídos é calculado em média em dois testes e usado para análise.
Um maior número de repetições na cadeira é interpretado como melhor desempenho.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na sinovite do joelho avaliada por ultrassom.
Prazo: Linha de base, semana 12
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Ambos os joelhos serão avaliados com o participante em decúbito dorsal e o joelho em flexão de 30°.
A bursa suprapatelar será digitalizada de acordo com o atlas Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
A profundidade máxima da efusão e a espessura sinovial serão medidas em milímetros.
O sinal Power Doppler observado na membrana sinovial nos planos longitudinal e transversal será pontuado usando um sistema de classificação semiquantitativo, de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = acentuado ou grave).
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Linha de base, semana 12
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Resgatar o consumo de medicamentos.
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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O consumo de medicação de resgate será registrado a cada consulta e nos registros diários.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base no nível de proteína C reativa (PCR).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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As amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno no início do estudo e nas visitas seguintes para medir o nível de PCR no soro.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na diversidade e composição da microbiota.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Amostras de fezes e saliva serão coletadas no início do estudo e nas visitas seguintes.
A diversidade microbiana será quantificada através do índice de diversidade de Shannon (diversidade α) e distância Unifrac não ponderada (diversidade β), e a composição da microbiota será identificada em diferentes níveis, incluindo filo, família e gênero.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão medidos e registrados.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação da dor do WOMAC.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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O WOMAC é um questionário auto-administrado e específico da doença que avalia a gravidade dos sintomas da OA.
A confiabilidade e validade do WOMAC foram confirmadas em muitos ensaios clínicos.
As subescalas WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é classificado de 0 a 4, totalizando escores de 0-20, 0-8 e 0-68 para subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
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Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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Mudança da linha de base na pontuação total do WOMAC.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O WOMAC é um questionário auto-administrado e específico da doença que avalia a gravidade dos sintomas da OA.
A confiabilidade e validade desse índice foram confirmadas em muitos ensaios clínicos.
As subescalas WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é classificado de 0 a 4, totalizando escores de 0-20, 0-8 e 0-68 para subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O SPPB é uma medida padronizada e reprodutível da função física global, validada em idosos frágeis, que prevê uma ampla gama de resultados clínicos.
Possui 3 componentes: teste de equilíbrio em pé, teste de velocidade de marcha (caminhada de 4 metros) e teste de força (tempo para completar 5 subidas de cadeira).
Cada componente é pontuado de 0 a 4 para uma pontuação total que varia de 0 a 12, onde pontuações mais baixas indicam disfunção física mais grave.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Alterar da linha de base na força de preensão.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A força de preensão da mão dominante dos participantes será medida usando um dinamômetro Jamar calibrado com os participantes sentados (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, Reino Unido).
Três medidas de força de preensão serão realizadas em intervalos de 10 s, e o valor máximo das três medidas será utilizado como força de preensão final do participante.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (DMO).
Prazo: Linha de base, semana 12
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Um técnico treinado medirá a DMO de todos os participantes.
A DMO corporal total e a DMO específica de vários locais (ou seja, coluna lombar, pelve, tronco, colo femoral, trocantérica e triângulo da enfermaria) serão todas medidas.
Os resultados da varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) são relatados como valores absolutos de DMO (g/cm2).
A mesma máquina DXA será usada para todos os participantes.
Todos os técnicos receberão treinamento para garantir a reprodutibilidade das medidas de DMO.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na massa de gordura corporal total baseada em DXA.
Prazo: Linha de base, semana 12
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A avaliação da composição corporal fornece informações sobre o estado nutricional e a capacidade funcional.
Ajuda a compreender a nutrição nas origens do desenvolvimento da saúde e da doença e no monitoramento de intervenções terapêuticas.
Toda a massa gorda corporal será medida usando DXA.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base no limiar de dor à pressão (PPT).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O PPT mede a sensibilidade à dor evocada pela estimulação mecânica dos nociceptores.
O PPT será avaliado no centro da patela no joelho indicador e na articulação radioulnar distal (lado direito, a menos que contraindicado) aplicando um algômetro (ponta de borracha de 1 cm2; Wagner, FDIX25) a uma taxa de 0,5 kg/s, com o cálculo da média de três ensaios em cada local.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A HADS é uma escala de autorrelato composta por 14 itens, dos quais 7 investigam depressão e 7 sintomas de ansiedade, fornecendo uma pontuação de 0 a 21 para cada domínio, onde pontuações mais altas equivalem a maior envolvimento de ansiedade ou depressão.
O objetivo da escala não é fazer um diagnóstico.
É determinar o grupo de risco por meio da triagem de ansiedade e depressão em um curto espaço de tempo em pacientes com doenças físicas.
Além disso, a escala pode ser utilizada para avaliar a mudança no estado emocional dos pacientes.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no questionário PainDETECT (PD-Q).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O PD-Q inclui três perguntas sobre a intensidade da dor no joelho avaliada por meio de NRSs ("sem dor" (pontuação 0) a "pior dor possível" (pontuação 10)), padrão de evolução da dor avaliado por meio de um diagrama exibindo quatro possíveis padrões de evolução da dor (pontuação -1 a 2, dependendo do padrão de evolução da dor selecionado), uma pergunta sobre a radiação da dor (respondida sim/não e pontuada com 2 ou 0, respectivamente) e sete questões sobre fenômenos somatossensoriais, cada uma classificada em escalas Likert de 6 pontos ("nunca " (pontuação 0) a "muito fortemente" (pontuação 5)).
As pontuações totais são obtidas pela soma das pontuações de todos os itens, variando de 0 a 38.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas neuropáticos.
Pontuações ≤12 indicam que é improvável que a dor seja neuropática e pontuações ≥19 sugerem que a dor provavelmente tem um componente neuropático.
Pontuações ≥13 e ≤18 indicam resultados incertos e a possibilidade de componente neuropático.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na soma temporal mecânica (mTS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A soma temporal mecânica (mTS) mede uma resposta aumentada à estimulação mecânica repetitiva.
O mTS será avaliado usando um monofilamento de von Frey ponderado de 60 g no centro da patela no joelho indicador e na articulação radioulnar distal (lado direito, a menos que contra-indicado).
Os indivíduos primeiro forneceram uma classificação numérica da dor para um teste de quatro estímulos.
Posteriormente, o monofilamento foi aplicado repetidamente sobre a pele do mesmo local na frequência de 1 Hz por 30 s. Os indivíduos forneceram uma classificação de dor ao final do trem de 30 simulações e 15 segundos após a estimulação.
A soma temporal foi definida como presente quando, em comparação com o ensaio inicial, o sujeito relatou aumento da dor após a estimulação mecânica repetida no local testado.
Se não houver diferença entre as duas tentativas, então o participante não é definido como soma temporal.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na massa muscular de corpo inteiro à base de DXA.
Prazo: Linha de base, semana 12
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A avaliação da composição corporal fornece informações sobre o estado nutricional e a capacidade funcional.
Ajuda a entender a nutrição nas origens do desenvolvimento da saúde e doenças e no monitoramento de intervenções terapêuticas.
A massa muscular do corpo inteira será medida usando DXA.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .