Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin pro pacienty s osteoartrózou kolen

28. února 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost perorálního L-argininu pro úlevu od bolesti u kolenní osteoartrózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost úlevy od bolesti a bezpečnost L-argininu u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je dominantním příznakem osteoartrózy kolena (KOA). Hlavním cílem léčby pro lidi s KOA je kontrola bolesti bez zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE). Nicméně běžně předepisovaná systémová analgetika mají bezpečnostní rizika, jako je zvýšené riziko kardiovaskulárních a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Proto je naléhavě nutné vyvinout bezpečné a účinné možnosti léčby.

L-arginin je jedním z nejčastěji používaných perorálních doplňků výživy, který je široce používán u pacientů s onemocněním periferních tepen, cystickou fibrózou a těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie. Doplněk má vysoký bezpečnostní profil. Předchozí případová kontrola a průřezové studie zjistily, že plazmatické hladiny L-argininu byly nižší u pacientů s OA v koleni než u kontrol, což naznačuje, že nedostatek argininu může zvýšit riziko OA. Vyšetřovatelé dříve pozorovali inverzní vztah mezi dávkou a odezvou mezi hladinami sérového L-argininu a rizikem výskytu symptomatické KOA. Kromě toho výzkumníci prokázali, že intraartikulární injekce roztoku L-argininu zmírnila symptomy bolesti u chirurgického modelu OA na potkanech. Existuje však nedostatek vysoce kvalitních klinických důkazů o účinku příjmu doplňku L-argininu na úlevu od bolesti u pacientů se symptomatickou KOA.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního L-argininu u pacientů s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenglei Zhu, MD
  • Telefonní číslo: 86-13054173564
  • E-mail: 184890740@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 80 lety.
  2. OA kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  3. Bolest kolen trvající 3 měsíce nebo déle a skóre 7 nebo vyšší na subškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardizované na rozmezí 0–20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 nebo 3.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli užití NSAID nebo jiných analgetik v posledních dvou týdnech.
  2. Anamnéza injekcí kortikosteroidů v posledních třech měsících nebo kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících v indexovém koleni.
  3. Anamnéza artroskopie nebo otevřené operace indexového kolena za posledních 12 měsíců.
  4. Anamnéza náhrady kolenního kloubu v indexovém koleni nebo plánování takového postupu do 3 měsíců.
  5. Těžké zranění indexového kolena v anamnéze.
  6. Bolest indexového kolena způsobená zánětlivými, autoimunitními, neoplastickými onemocněními nebo jinými onemocněními.
  7. Abnormální funkce jater nebo ledvin, jak jsou definovány alanintransaminázou nebo aspartátaminotransferázou > dvojnásobek horní hranice normy, nebo dusíkem močoviny v krvi nebo sérovým kreatininem > dvojnásobkem horní hranice normy.
  8. Těžká onemocnění dýchacích cest.
  9. Anamnéza ischemické choroby srdeční a srdečního selhání.
  10. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  11. Diagnostika zhoubných nádorů.
  12. Těhotná nebo zvažující těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální L-arginin
Účastníci v intervenční větvi budou dostávat perorální tablety L-argininu, 2 g třikrát denně
Doplněk stravy: Tablety L-argininu
L-arginin, 2 g, třikrát denně, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat identickou inertní placebo tabletu třikrát denně
Doplněk stravy: Placebo tableta
Identické inertní placebo, třikrát denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita WOMAC byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita WOMAC byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Bolest kolena bude hodnocena VAS od 0 do 100 mm, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a celkové skóre indexu osteoartrózy na univerzitách McMaster (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita tohoto indexu byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Change From Baseline in Change From Baseline ve skóre tuhosti WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita WOMAC byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní linie ve skóre funkce WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita WOMAC byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového hodnocení pacientů s osteoartrózou (PGA-OA).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Skóre PGA-OA bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (vyšší je horší).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku SF-12.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Dotazník SF-12 Quality of Life zahrnuje 8 vícepoložkových domén (fyzická funkce, sociální funkce, role-emocionální, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví a vitalita). Ty lze kombinovat do 2 souhrnných opatření (souhrnná opatření fyzické a duševní složky).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
TUG je funkční výkonnostní měřítko specificky studované u osob s OA kyčle a kolena, které přímo hodnotí schopnost jedince přenášet, chodit a udržovat rovnováhu během přechodů. TUG hodnotí čas, který účastníkům trvá, než vstanou ze židle standardní výšky, ujdou 3 m, otočí se a vrátí se na židli a znovu se posadí. TUG má dobrou interrater a intrarater spolehlivost a validitu pro funkční testování u starších dospělých.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od základní linie v testu stojánku na židli.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Test stojanu na židli použije standardní židli s výškou sedu 47 cm. Účastníci začnou test vsedě, s rukama zkříženýma na hrudi, a jsou instruováni, aby se zvedli do úplného stoje a vrátili se do výchozí polohy vsedě tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Celkový počet dokončených stojanů na židle se zprůměruje ze dvou pokusů a použije se pro analýzu. Větší počet opakování stoje židle je interpretován jako lepší výkon.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty u ultrazvukem hodnocené synovitidy kolene.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Obě kolena budou hodnocena s účastníkem vleže a koleno ve 30° flexi. Suprapatelární burza bude skenována podle atlasu Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). Maximální hloubka výpotku a tloušťka synovie budou měřeny v milimetrech. Power Dopplerův signál pozorovaný v synoviální membráně v podélné i příčné rovině bude hodnocen pomocí semikvantitativního systému hodnocení od 0 do 3 (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = výrazný nebo závažný).
Výchozí stav, týden 12
Spotřeba záchranných léků.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
Spotřeba záchranné medikace bude zaznamenána při každé návštěvě a do denních deníků.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním hladovění na začátku a následujících návštěvách pro měření hladiny CRP v séru.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od základní linie v diverzitě a složení mikrobioty.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Vzorky stolice a slin budou odebrány na začátku a při následujících návštěvách. Mikrobiální diverzita bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity (α diverzita) a nevážené vzdálenosti Unifrac (β diverzita) a složení mikrobioty bude identifikováno na různých úrovních, včetně kmene, čeledi a rodu.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou měřeny a zaznamenány.
Týdny 2, 4, 8 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
SPPB je standardizované, reprodukovatelné měřítko globální fyzické funkce ověřené u křehkých starších osob, které předpovídá širokou škálu klinických výsledků. Má 3 složky: test rovnováhy ve stoje, test rychlosti chůze (chůze 4 metry) a test síly (doba pro dokončení 5 zvednutí židle). Každá složka je hodnocena 0-4 pro celkové skóre v rozmezí 0-12, kde nižší skóre značí závažnější fyzickou dysfunkci.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od základní linie v síle úchopu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Síla úchopu dominantní ruky účastníků bude měřena pomocí kalibrovaného dynamometru Jamar s účastníky v sedě (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, UK). Provedou se tři měření síly úchopu v 10s intervalech a maximální hodnota těchto tří měření bude použita jako výsledná síla úchopu účastníka.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v kostní minerální hustotě (BMD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Proškolený technik změří všem účastníkům BMD. Bude měřena celková tělesná BMD a vícečetná místně specifická BMD (tj. bederní páteř, pánev, trup, krček stehenní kosti, trochanterický a wardův trojúhelník). Výsledky rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) jsou uváděny jako absolutní hodnoty BMD (g/cm2). Pro všechny účastníky bude použit stejný stroj DXA. Všichni technici absolvují školení, aby byla zajištěna reprodukovatelnost měření BMD.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve svalové hmotě celého těla na bázi DXA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení tělesného složení poskytuje pohled na nutriční stav a funkční kapacitu. Pomáhá pochopit výživu ve vývojovém původu zdraví a nemoci a při sledování terapeutických intervencí. Svalová hmota celého těla bude měřena pomocí DXA.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v celkové tělesné hmotě na bázi DXA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení tělesného složení poskytuje pohled na nutriční stav a funkční kapacitu. Pomáhá pochopit výživu ve vývojovém původu zdraví a nemoci a při sledování terapeutických intervencí. Celková hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí DXA.
Výchozí stav, týden 12
Změna prahu bolesti při tlaku (PPT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
PPT měří citlivost na bolest vyvolanou mechanickou stimulací nociceptorů. PPT bude hodnocena ve středu čéšky v indexovém koleni a v distálním radioulnárním kloubu (na pravé straně, pokud není kontraindikováno) aplikací algometru (1 cm2 pryžová špička; Wagner, FDIX25) rychlostí 0,5 kg/s, přičemž výpočet průměru tří pokusů na každém místě.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od základní linie v mechanickém časovém součtu (mTS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
mTS měří zvýšenou reakci na opakovanou mechanickou stimulaci. mTS bude hodnocena pomocí váženého 60 g von Freyova monofilamentu na stejném místě PPT. Po poskytnutí bolesti VAS při první zkoušce stimulace bude monofil opakovaně aplikován na kůži stejného místa při frekvenci 1 Hz po dobu 30 s a po dokončení cyklu 30 s bude požadována bolest VAS simulace.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
HADS je škála self-report a skládá se ze 14 položek, z nichž 7 zkoumá depresi a 7 symptomů úzkosti, poskytuje skóre 0 až 21 pro každou doménu, kde vyšší skóre znamená větší zapojení úzkosti nebo deprese. Účelem škály není stanovit diagnózu. Jde o stanovení rizikové skupiny screeningem úzkosti a deprese v krátké době u pacientů s tělesným onemocněním. Škálu lze navíc použít k hodnocení změny emočního stavu pacientů.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku PainDETECT (PD-Q).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
PD-Q obsahuje tři otázky o intenzitě bolesti kolene hodnocené pomocí NRS („žádná bolest“ (skóre 0) až „nejhorší možná bolest“ (skóre 10)), průběh bolesti hodnocený pomocí diagramu zobrazujícího čtyři možné vzorce průběhu bolesti (skóre -1 až 2 v závislosti na zvoleném vzoru průběhu bolesti), otázka o radiaci bolesti (odpověděla ano/ne a skóre 2 nebo 0) a sedm otázek o somatosenzorických jevech, každá hodnocena na 6bodové Likertově škále („nikdy " (skóre 0) až "velmi silně" (skóre 5)). Celkové skóre se získá sečtením skóre pro všechny položky v rozsahu od 0 do 38. Vyšší skóre indikuje více neuropatických symptomů. Skóre ≤12 naznačuje, že bolest pravděpodobně není neuropatická a skóre ≥19 naznačuje, že bolest má pravděpodobně neuropatickou složku. Skóre ≥13 a ≤18 indikují nejisté výsledky a možnost neuropatické složky.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Shengjing Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety L-argininu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit