L-arginina para pacientes con osteoartritis de rodilla
27 de mayo de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficacia y seguridad de la L-arginina oral para el alivio del dolor en la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio examinará la eficacia y seguridad de la L-arginina para aliviar el dolor en pacientes con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es el síntoma dominante de la osteoartritis de rodilla (KOA). El principal objetivo del tratamiento para las personas con KOA es controlar el dolor sin aumentar los efectos adversos (EA) relacionados con el tratamiento. Sin embargo, los analgésicos sistémicos comúnmente recetados presentan problemas de seguridad, como un mayor riesgo de EA cardiovasculares y gastrointestinales. Por tanto, es urgente desarrollar opciones de tratamiento seguras y eficaces.
La L-arginina es uno de los suplementos nutricionales orales más utilizados y se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad arterial periférica, fibrosis quística y mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia. El suplemento tiene un alto perfil de seguridad. Estudios previos de casos y controles y transversales han encontrado que los niveles plasmáticos de L-arginina eran más bajos en pacientes con OA de rodilla que en los controles, lo que sugiere que la deficiencia de arginina puede aumentar el riesgo de OA. Los investigadores observaron previamente una relación dosis-respuesta inversa entre los niveles de L-arginina sérica y el riesgo de KOA sintomático incidente. Además, los investigadores demostraron que la inyección intraarticular de solución de L-arginina alivió los síntomas del dolor en un modelo quirúrgico de OA en ratas. Sin embargo, existe escasez de evidencia clínica de alta calidad sobre el efecto de la ingesta de suplementos de L-arginina sobre el alivio del dolor en pacientes con KOA sintomática.
Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar la eficacia y seguridad de la L-arginina oral en pacientes con OA de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilun Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-18692267896
- Correo electrónico: yilun_wang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenglei Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13054173564
- Correo electrónico: 184890740@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital
-
Contacto:
- Guanghua Lei, Prof.
- Número de teléfono: 86-13808429640
- Correo electrónico: lei_guanghua@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años.
- OA de rodilla según criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR).
- Dolor de rodilla que dura 3 meses o más y una puntuación de 7 o más en la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (estandarizada para variar de 0 a 20).
- Kellgren-Lawrence (KL) grado 2 o 3.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de AINE u otros analgésicos en las últimas dos semanas.
- Antecedentes de inyecciones de corticosteroides en los últimos tres meses o ácido hialurónico en los últimos 6 meses en la rodilla índice.
- Antecedentes de artroscopia o cirugía abierta en rodilla índice en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de un reemplazo de rodilla en la rodilla índice o que planean recibir dicho procedimiento dentro de los 3 meses.
- Historia de una lesión grave en la rodilla índice.
- Dolor en la rodilla índice provocado por enfermedades inflamatorias, autoinmunes, neoplásicas u otras enfermedades.
- Funciones anormales del hígado o del riñón, según lo definido por alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa > dos veces el límite superior de lo normal, o nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica > dos veces el límite superior de lo normal.
- Enfermedades respiratorias graves.
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca.
- Hipertensión o diabetes mellitus no controlada.
- Diagnóstico de tumores malignos.
- Embarazada o contemplando el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-arginina oral
Los participantes del grupo de intervención recibirán comprimidos orales de L-arginina, 2 g tres veces al día.
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L-arginina, 2 g, tres veces al día, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá una tableta de placebo inerte idéntica, tres veces al día.
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Placebo inerte idéntico, tres veces al día, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA.
La fiabilidad y validez de WOMAC han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos.
Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se califica de 0 a 4, con un total de puntuaciones de 0 a 20, 0 a 8 y 0 a 68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el dolor de rodilla en una escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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El dolor de rodilla se calificará mediante una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 indica "Sin dolor" y 100 indica "Peor dolor posible".
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en Cambio desde el inicio en la puntuación de rigidez WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA.
La fiabilidad y validez de WOMAC han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos.
Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se califica de 0 a 4, con un total de puntuaciones de 0 a 20, 0 a 8 y 0 a 68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA.
La fiabilidad y validez de WOMAC han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos.
Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se califica de 0 a 4, con un total de puntuaciones de 0 a 20, 0 a 8 y 0 a 68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global de la osteoartritis del paciente (PGA-OA).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación PGA-OA se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm (cuanto más alto, peor).
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario SF-12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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El cuestionario de calidad de vida SF-12 incluye 8 dominios de múltiples ítems (función física, función social, rol emocional, rol físico, dolor corporal, salud general, salud mental y vitalidad).
Estos se pueden combinar en 2 medidas de resumen (medidas de resumen de componentes físicos y mentales).
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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TUG es una medida de rendimiento funcional estudiada específicamente en personas con OA de cadera y rodilla, que evalúa directamente la capacidad de un individuo para transferirse, deambular y mantener el equilibrio durante las transiciones.
El TUG evalúa el tiempo que tardan los participantes en levantarse de una silla de altura estándar, caminar 3 m, girar y volver a la silla, y volver a sentarse.
El TUG tiene buena confiabilidad y validez entre evaluadores e intraevaluadores para pruebas funcionales en adultos mayores.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de posición en silla.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La prueba de silla-parado utilizará una silla estándar con una altura de asiento de 47 cm.
Los participantes comienzan la prueba sentados, con los brazos cruzados sobre el pecho, y se les indica que se pongan de pie por completo y regresen a la posición sentada inicial tantas veces como sea posible en 30 segundos.
El número total de soportes para sillas completados se promedia en dos ensayos y se utiliza para el análisis.
Un mayor número de repeticiones de pie en silla se interpreta como un mejor rendimiento.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la sinovitis de rodilla evaluada por ecografía.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Ambas rodillas se evaluarán con el participante en decúbito supino y la rodilla en flexión de 30 °.
La bolsa suprapatelar se escaneará de acuerdo con el atlas de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT).
La profundidad máxima del derrame y el espesor sinovial se medirán en milímetros.
La señal Power Doppler observada en la membrana sinovial tanto en el plano longitudinal como en el transversal se calificará mediante un sistema de calificación semicuantitativa, de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado o grave).
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Línea de base, semana 12
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Consumo de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El consumo de medicación de rescate se registrará en cada visita y en los registros diarios.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Las muestras de sangre se recolectarán por la mañana después de un ayuno nocturno al inicio del estudio y las siguientes visitas para medir el nivel de PCR en suero.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la diversidad y composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Se recolectarán muestras de heces y saliva al inicio del estudio y en las siguientes visitas.
La diversidad microbiana se cuantificará mediante el índice de diversidad de Shannon (diversidad α) y la distancia Unifrac no ponderada (diversidad β), y la composición de la microbiota se identificará en diferentes niveles, incluidos filo, familia y género.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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Se medirán y registrarán los eventos adversos y los eventos adversos graves.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de DOBLE WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de OA.
La fiabilidad y la validez de WOMAC se han confirmado en muchos ensayos clínicos.
Las subescalas WOMAC consisten en dolor (5 elementos), rigidez (2 elementos) y función física (17 elementos).
Cada elemento se clasifica de 0 a 4, totalizando puntajes de 0-20, 0-8 y 0-68 para subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
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Línea de base, semanas 2, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de OA.
La confiabilidad y validez de este índice se han confirmado en muchos ensayos clínicos.
Las subescalas WOMAC consisten en dolor (5 elementos), rigidez (2 elementos) y función física (17 elementos).
Cada elemento se clasifica de 0 a 4, totalizando puntajes de 0-20, 0-8 y 0-68 para subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la batería corta de rendimiento físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El SPPB es una medida estandarizada y reproducible de la función física global validada en personas mayores frágiles que predice una amplia gama de resultados clínicos.
Tiene 3 componentes: una prueba de equilibrio de pie, una prueba de velocidad de la marcha (caminata de 4 metros) y una prueba de fuerza (tiempo para completar 5 levantamientos de silla).
Cada componente recibe una puntuación de 0 a 4 para una puntuación total que oscila entre 0 y 12, donde las puntuaciones más bajas indican una disfunción física más grave.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La fuerza de agarre de la mano dominante de los participantes se medirá utilizando un dinamómetro Jamar calibrado con los participantes en posición sentada (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, Reino Unido).
Se tomarán tres mediciones de la fuerza de agarre a intervalos de 10 s y el valor máximo de las tres mediciones se utilizará como fuerza de agarre final del participante.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Un técnico capacitado medirá la DMO de todos los participantes.
Se medirá la DMO corporal total y la DMO específica de múltiples sitios (es decir, la columna lumbar, la pelvis, el tronco, el cuello femoral, el trocantérico y el triángulo de la sala).
Los resultados de la exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se informan como valores absolutos de DMO (g/cm2).
Se utilizará la misma máquina DXA para todos los participantes.
Todos los técnicos recibirán formación para garantizar la reproducibilidad de las medidas de DMO.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la masa grasa corporal total basada en DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación de la composición corporal proporciona información sobre el estado nutricional y la capacidad funcional.
Ayuda a comprender la nutrición en los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad y en el seguimiento de las intervenciones terapéuticas.
La masa grasa corporal total se medirá mediante DXA.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el umbral de dolor por presión (PPT).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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PPT mide la sensibilidad al dolor provocado por la estimulación mecánica de los nociceptores.
El PPT se evaluará en el centro de la rótula en la rodilla índice y en la articulación radiocubital distal (lado derecho a menos que esté contraindicado) aplicando un algómetro (punta de goma de 1 cm2; Wagner, FDIX25) a una velocidad de 0,5 kg/s, con el cálculo de un promedio de tres ensayos en cada sitio.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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HADS es una escala de autoinforme y consta de 14 ítems, 7 de los cuales investigan la depresión y 7 los síntomas de ansiedad, proporcionando una puntuación de 0 a 21 para cada dominio, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor participación de ansiedad o depresión.
El propósito de la escala no es hacer un diagnóstico.
Se trata de determinar el grupo de riesgo mediante la detección de ansiedad y depresión en poco tiempo en pacientes con enfermedades físicas.
Además, la escala se puede utilizar para evaluar el cambio en el estado emocional de los pacientes.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el cuestionario PainDETECT (PD-Q).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El PD-Q incluye tres preguntas sobre la intensidad del dolor de rodilla clasificada mediante NRS ("sin dolor" (puntuación 0) hasta "peor dolor posible" (puntuación 10)), patrón de evolución del dolor clasificado mediante un diagrama que muestra cuatro posibles patrones de evolución del dolor (puntuación -1 a 2 dependiendo del patrón de curso del dolor seleccionado), una pregunta sobre la radiación del dolor (con respuesta sí/no y puntuación de 2 o 0 respectivamente) y siete preguntas sobre fenómenos somatosensoriales, cada una calificada en escalas Likert de 6 puntos ("nunca " (puntuación 0) a "muy fuerte" (puntuación 5)).
Las puntuaciones totales se obtienen sumando las puntuaciones de todos los ítems, que van de 0 a 38.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de tipo neuropático.
Las puntuaciones ≤12 indican que es poco probable que el dolor sea neuropático y las puntuaciones ≥19 sugieren que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.
Las puntuaciones ≥13 y ≤18 indican resultados inciertos y la posibilidad de un componente neuropático.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la suma temporal mecánica (mTS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La suma temporal mecánica (mTS) mide una respuesta aumentada a la estimulación mecánica repetitiva.
El mTS se evaluará utilizando un monofilamento de von Frey pesado de 60 g en el centro de la rótula en la rodilla índice y en la articulación radiocubital distal (lado derecho a menos que esté contraindicado).
Los sujetos primero proporcionaron una calificación numérica del dolor en una prueba de cuatro estimulaciones.
Posteriormente, el monofilamento se aplicó repetidamente sobre la piel del mismo sitio a una frecuencia de 1 Hz durante 30 s. Los sujetos proporcionaron una calificación de dolor al finalizar la serie de 30 simulaciones y 15 s después de la estimulación.
La suma temporal se definió como presente cuando, en comparación con la prueba inicial, el sujeto informó un aumento del dolor después de la estimulación mecánica repetida en el sitio que se estaba probando.
Si no hay diferencias entre los dos ensayos, entonces el participante no se define como suma temporal.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la masa muscular de cuerpo entero basada en DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación de la composición corporal proporciona información sobre el estado nutricional y la capacidad funcional.
Ayuda a comprender la nutrición en los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad y en el monitoreo de intervenciones terapéuticas.
La masa muscular de todo el cuerpo se medirá usando DXA.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .