L-arginine voor patiënten met artrose in de knie
27 mei 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Werkzaamheid en veiligheid van oraal L-arginine voor pijnverlichting bij knieartrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze studie zal de pijnverlichtende werkzaamheid en veiligheid van L-arginine bij knieartrosepatiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is het dominante symptoom van knieartrose (KOA). Het belangrijkste behandeldoel voor mensen met KOA is het beheersen van de pijn zonder de behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) te vergroten. De algemeen voorgeschreven systemische analgetica brengen echter veiligheidsproblemen met zich mee, zoals een verhoogd risico op cardiovasculaire en gastro-intestinale bijwerkingen. Daarom is het dringend nodig om veilige en effectieve behandelingsopties te ontwikkelen.
L-arginine is een van de meest gebruikte orale voedingssupplementen en wordt veel gebruikt bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, cystische fibrose en zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie. Het supplement heeft een hoog veiligheidsprofiel. Uit eerdere case-control- en cross-sectionele onderzoeken is gebleken dat de L-argininespiegels in het plasma lager waren bij patiënten met knieartrose dan bij de controlegroep, wat erop wijst dat een tekort aan arginine het risico op artrose kan verhogen. De onderzoekers hebben eerder een omgekeerde dosis-responsrelatie waargenomen tussen serum-L-argininespiegels en het risico op symptomatische KOA. Bovendien toonden de onderzoekers aan dat intra-articulaire injectie van L-arginine-oplossing de pijnsymptomen verlichtte in een chirurgisch rattenmodel van OA. Er is echter een gebrek aan kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs over het effect van de inname van L-argininesupplement op pijnverlichting bij patiënten met symptomatische KOA.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van oraal L-arginine bij patiënten met knieartrose te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yilun Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-18692267896
- E-mail: yilun_wang@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenglei Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-13054173564
- E-mail: 184890740@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital
-
Contact:
- Guanghua Lei, Prof.
- Telefoonnummer: 86-13808429640
- E-mail: lei_guanghua@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
- Knieartrose volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Kniepijn die 3 maanden of langer aanhoudt en een score van 7 of hoger op de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (gestandaardiseerd tussen 0 en 20).
- Kellgren-Lawrence (KL) graad 2 of 3.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van NSAID's of andere pijnstillers in de afgelopen twee weken.
- Geschiedenis van injecties met corticosteroïden in de afgelopen drie maanden of hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden in de wijsknie.
- Geschiedenis van artroscopie of open operatie aan de wijsknie in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van een knievervanging van de wijsknie of van plan een dergelijke procedure binnen 3 maanden te ondergaan.
- Geschiedenis van een ernstig letsel aan de wijsknie.
- Pijn in de wijsknie veroorzaakt door ontstekings-, auto-immuun-, neoplastische ziekten of andere ziekten.
- Abnormale lever- of nierfuncties, zoals gedefinieerd door alaninetransaminase of aspartaataminotransferase >tweemaal de bovengrens van normaal, of bloedureumstikstof of serumcreatinine >tweemaal de bovengrens van normaal.
- Ernstige aandoeningen van de luchtwegen.
- Geschiedenis van coronaire hartziekte en hartfalen.
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus.
- Diagnose van kwaadaardige tumoren.
- Zwanger of overweegt zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale L-arginine
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen driemaal daags orale L-arginine-tabletten, 2 g
|
L-arginine, 2 g, driemaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt driemaal daags een identieke inerte placebotablet
|
Identieke inerte placebo, driemaal daags, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt.
De betrouwbaarheid en validiteit van WOMAC zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd.
WOMAC-subschalen bestaan uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn op een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
Kniepijn wordt beoordeeld door een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 100 voor "Ergst mogelijke pijn".
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Verandering ten opzichte van de basislijn in de WOMAC-stijfheidsscore.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt.
De betrouwbaarheid en validiteit van WOMAC zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd.
WOMAC-subschalen bestaan uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de WOMAC-functiescore.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
WOMAC is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt.
De betrouwbaarheid en validiteit van WOMAC zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd.
WOMAC-subschalen bestaan uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een totaalscore van 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk de subschalen pijn, stijfheid en functie.
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele beoordeling van osteoartritis door patiënten (PGA-OA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
De PGA-OA-score zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (hoger is slechter).
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de SF-12-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
De SF-12 Kwaliteit van leven-vragenlijst omvat acht domeinen met meerdere items (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid en vitaliteit).
Deze kunnen worden gecombineerd in 2 samenvattende metingen (samenvattende metingen van de fysieke en mentale component).
|
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Timed Up and Go Test (TUG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
TUG is een functionele prestatiemaatstaf die specifiek is onderzocht bij personen met artrose van de heup en knie, en die rechtstreeks het vermogen van een individu evalueert om te verplaatsen, te lopen en het evenwicht te behouden tijdens overgangen.
De TUG beoordeelt de tijd die deelnemers nodig hebben om op te staan uit een stoel van standaardhoogte, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel, en weer te gaan zitten.
De TUG heeft een goede interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit voor functionele testen bij oudere volwassenen.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de stoel-sta-test.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Bij de stoel-sta test wordt gebruik gemaakt van een standaard stoel met een zithoogte van 47 cm.
Deelnemers starten de test zittend, met de armen gekruist over de borst, en krijgen de opdracht om zo vaak mogelijk in 30 seconden volledig rechtop te gaan staan en terug te keren naar de oorspronkelijke zittende positie.
Het totale aantal voltooide stoelstandaarden wordt gemiddeld over twee tests en gebruikt voor analyse.
Een groter aantal stoelstandherhalingen wordt geïnterpreteerd als betere prestaties.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij door middel van echografie beoordeelde synovitis van de knie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beide knieën worden beoordeeld terwijl de deelnemer op de rug ligt en de knie in 30° flexie.
De suprapatellaire slijmbeurs zal worden gescand volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas.
De maximale effusiediepte en synoviale dikte worden gemeten in millimeters.
Power Doppler-signalen waargenomen in het synoviale membraan in zowel het longitudinale als het transversale vlak zullen worden gescoord met behulp van een semi-kwantitatief beoordelingssysteem, van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = gemarkeerd of ernstig).
|
Basislijn, week 12
|
|
Medicijngebruik redden.
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
Het verbruik van noodmedicatie wordt bij elk bezoek en in de dagelijkse logboeken geregistreerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveau van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De bloedmonsters worden 's ochtends verzameld na een nacht vasten bij aanvang en de volgende bezoeken om het CRP-niveau in het serum te meten.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de diversiteit en samenstelling van de microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Er worden ontlastings- en speekselmonsters verzameld bij aanvang en bij de volgende bezoeken.
De microbiële diversiteit zal worden gekwantificeerd via de Shannon-diversiteitsindex (α-diversiteit) en de ongewogen Unifrac-afstand (β-diversiteit), en de samenstelling van de microbiota zal op verschillende niveaus worden geïdentificeerd, waaronder phylum, familie en geslacht.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gemeten en geregistreerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verander van de basislijn in Womac Pain Score.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4 en 8
|
WOMAC is een zelf toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt.
De betrouwbaarheid en geldigheid van WOMAC zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd.
WOMAC -subschalen bestaan uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met in totaal 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk pijn, stijfheid en functiesubschalen.
|
Basislijn, weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van WOMAC.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
WOMAC is een zelf toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die de ernst van OA-symptomen beoordeelt.
De betrouwbaarheid en geldigheid van deze index zijn in veel klinische onderzoeken bevestigd.
WOMAC -subschalen bestaan uit pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met in totaal 0-20, 0-8 en 0-68 voor respectievelijk pijn, stijfheid en functiesubschalen.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor korte fysieke prestatiebatterijen (SPPB).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De SPPB is een gestandaardiseerde, reproduceerbare maatstaf voor het globale fysieke functioneren, gevalideerd bij kwetsbare ouderen, die een breed scala aan klinische uitkomsten voorspelt.
Het bestaat uit 3 componenten: een evenwichtstest in stand, een loopsnelheidstest (4 meter lopen) en een krachttest (de tijd om 5 keer opstaan uit een stoel te voltooien).
Elke component krijgt een score van 0-4 voor een totaalscore variërend van 0-12, waarbij lagere scores duiden op ernstiger lichamelijk disfunctioneren.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De grijpkracht van de dominante hand van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Jamar-dynamometer terwijl de deelnemers in zittende positie zitten (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, VK).
Er worden drie metingen van de grijpkracht uitgevoerd met tussenpozen van 10 seconden, en de maximale waarde van de drie metingen wordt gebruikt als de uiteindelijke grijpkracht van de deelnemer.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Een getrainde technicus zal de BMD van alle deelnemers meten.
De BMD van het totale lichaam en de BMD voor meerdere plaatsen (d.w.z. de lumbale wervelkolom, het bekken, de romp, de femurhals, de trochanter en de afdelingsdriehoek) zullen allemaal worden gemeten.
De resultaten van de dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan worden gerapporteerd als absolute waarden van BMD (g/cm2).
Voor alle deelnemers wordt dezelfde DXA-machine gebruikt.
Alle technici krijgen een opleiding om de reproduceerbaarheid van de BMD-maatregelen te garanderen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op DXA gebaseerde vetmassa van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling geeft inzicht in de voedingsstatus en functionele capaciteit.
Het helpt bij het begrijpen van voeding in de ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte en bij het monitoren van therapeutische interventies.
Met behulp van DXA wordt de gehele lichaamsvetmassa gemeten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de drukpijndrempel (PPT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
PPT meet de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door mechanische stimulatie van nociceptoren.
PPT zal worden beoordeeld in het midden van de patella in de wijsknie en in het distale radio-ulnaire gewricht (rechterkant tenzij gecontra-indiceerd) door toepassing van een algometer (1 cm2 rubberen punt; Wagner, FDIX25) met een snelheid van 0,5 kg/s, waarbij de berekening van het gemiddelde van drie proeven op elke locatie.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
HADS is een zelfrapportageschaal en bestaat uit 14 items, waarvan er 7 depressie en 7 angstsymptomen onderzoeken, wat een score oplevert van 0 tot 21 voor elk domein, waarbij hogere scores gelijk staan aan een grotere betrokkenheid van angst of depressie.
Het doel van de schaal is niet om een diagnose te stellen.
Het gaat erom de risicogroep te bepalen door in korte tijd te screenen op angst en depressie bij patiënten met een lichamelijke ziekte.
Bovendien kan de schaal worden gebruikt om de verandering in de emotionele status van patiënten te evalueren.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PainDETECT-vragenlijst (PD-Q).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De PD-Q bevat drie vragen over de pijnintensiteit van de knie, beoordeeld via NRS's ("geen pijn" (score 0) tot "ergste pijn mogelijk" (score 10)), pijnverlooppatroon beoordeeld via een diagram dat vier mogelijke pijnverlooppatronen weergeeft (gescoord -1 tot 2, afhankelijk van welk pijnverlooppatroon wordt gekozen), een vraag over pijnstraling (beantwoord met ja/nee en respectievelijk gescoord met 2 of 0), en zeven vragen over somatosensorische verschijnselen, elk beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal ("nooit " (score 0) tot "zeer sterk" (score 5)).
Totaalscores worden verkregen door de scores voor alle items bij elkaar op te tellen, variërend van 0 tot 38.
Hogere scores duiden op meer neuropathische symptomen.
Scores van ≤12 geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat pijn neuropathisch is en scores van ≥19 duiden erop dat pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft.
Scores ≥13 en ≤18 duiden op onzekere resultaten en de mogelijkheid van een neuropathische component.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in mechanische temporele sommatie (mTS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Mechanische temporele sommatie (mTS) meet een verbeterde respons op repetitieve mechanische stimulatie.
mTS zal worden beoordeeld met behulp van een verzwaard von Frey-monofilament van 60 g in het midden van de patella in de wijsknie en in het distale radio-ulnaire gewricht (rechterkant tenzij gecontra-indiceerd).
De proefpersonen gaven eerst een numerieke pijnbeoordeling voor een proef met vier stimulaties.
Vervolgens werd het monofilament herhaaldelijk gedurende 30 seconden op de huid van dezelfde plek aangebracht met een frequentie van 1 Hz. De proefpersonen gaven een pijnbeoordeling aan het einde van de reeks van 30 simulaties en 15 seconden na de stimulatie.
Temporele sommatie werd gedefinieerd als aanwezig wanneer, vergeleken met de initiële proef, de proefpersoon verhoogde pijn rapporteerde na de herhaalde mechanische stimulatie op de te testen plaats.
Als er geen verschil is tussen de twee onderzoeken, wordt de deelnemer niet gedefinieerd als temporele sommatie.
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in op DXA gebaseerde spiermassa op het hele lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling biedt inzichten in de voedingsstatus en functionele capaciteit.
Het helpt de voeding te begrijpen in de ontwikkelingsoorsprong van gezondheid en ziekte en bij het monitoren van therapeutische interventies.
De spiermassa van het hele lichaam wordt gemeten met behulp van DXA.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .