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무릎 골관절염 환자를 위한 L-아르기닌

2025년 5월 27일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

무릎 골관절염의 통증 완화를 위한 경구용 L-아르기닌의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구에서는 무릎 OA 환자를 대상으로 L-아르기닌의 통증 완화 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(KOA)의 주요 증상은 통증입니다. KOA 환자의 주요 관리 목표는 치료 관련 부작용(AE)을 증가시키지 않고 통증을 조절하는 것입니다. 그러나 일반적으로 처방되는 전신 진통제는 심혈관 및 위장관 이상반응의 위험 증가와 같은 안전성 문제가 있습니다. 따라서 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.

L-아르기닌은 말초 동맥 질환, 낭성 섬유증 환자, 자간전증 위험이 높은 임산부에게 널리 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 경구 영양 보충제 중 하나입니다. 보충제는 높은 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 이전의 사례 대조 및 단면 연구에서는 혈장 L-아르기닌 수치가 대조군에 비해 무릎 OA 환자에서 더 낮았으며, 이는 아르기닌 결핍이 OA 위험을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 이전에 혈청 L-아르기닌 수준과 사고 증상 KOA 위험 사이의 역용량-반응 관계를 관찰했습니다. 또한 연구자들은 L-아르기닌 용액을 관절 내 주사하면 OA 수술을 받은 쥐 모델에서 통증 증상이 완화된다는 사실을 입증했습니다. 그러나 증상이 있는 KOA 환자의 통증 완화에 L-아르기닌 보충제 섭취가 미치는 영향에 대한 고품질 임상 증거가 부족합니다.

연구자들은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 경구 L-아르기닌의 효능과 안전성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhenglei Zhu, MD
  • 전화번호: 86-13054173564
  • 이메일: 184890740@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이는 40세에서 80세 사이입니다.
  2. 미국 류마티스학회(ACR) 임상 기준에 따른 무릎 골관절염.
  3. 3개월 이상 지속되는 무릎 통증 및 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(표준화 범위: 0-20)에서 7점 이상.
  4. Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2 또는 3.
  5. 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 2주 동안 NSAID 또는 기타 진통제를 사용했습니다.
  2. 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드를 주사했거나 지난 6개월 동안 검지 무릎에 히알루론산을 주사한 이력.
  3. 지난 12개월 동안 검지슬관절경술이나 개방수술의 병력.
  4. 인덱스 슬관절의 슬관절 치환술 이력이 있거나 3개월 이내에 해당 시술을 받을 계획입니다.
  5. 인덱스 무릎에 심각한 부상의 병력.
  6. 염증성 질환, 자가면역 질환, 종양성 질환 또는 기타 질병으로 인해 발생하는 인덱스 무릎의 통증입니다.
  7. 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로 정의되는 비정상적인 간 또는 신장 기능은 정상 상한치의 2배를 초과하거나 혈액 요소질소 또는 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
  8. 심각한 호흡기 질환.
  9. 관상동맥질환 및 심부전의 병력.
  10. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
  11. 악성 종양의 진단.
  12. 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유를 고려 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 L-아르기닌
중재 부문의 참가자는 경구 L-아르기닌 정제 2g을 하루 3회 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: L-아르기닌 정제
L-아르기닌, 2g, 하루 3회, 12주 동안
위약 비교기: 위약
대조군은 매일 3회 동일한 불활성 위약 정제를 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약 정제
12주 동안 동일한 불활성 위약을 하루 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 기준선과의 변화.
기간: 기준선, 12주차
WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다. WOMAC의 신뢰성과 타당성은 수많은 임상시험을 통해 확인되었습니다. WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다. 각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각 아날로그 척도)에 따른 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
무릎 통증은 VAS에 의해 0에서 100mm까지 등급이 매겨지며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WOMAC 강성 점수의 기준선 변경.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다. WOMAC의 신뢰성과 타당성은 수많은 임상시험을 통해 확인되었습니다. WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다. 각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WOMAC 기능 점수의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다. WOMAC의 신뢰성과 타당성은 수많은 임상시험을 통해 확인되었습니다. WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다. 각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
골관절염에 대한 환자 종합 평가(PGA-OA) 점수의 기준선과의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
PGA-OA 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다(높을수록 나쁨).
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
SF-12 설문지 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
SF-12 삶의 질 설문지는 8개의 다중 항목 영역(신체 기능, 사회적 기능, 역할-정서적, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강 및 활력)을 포함합니다. 이는 2개의 요약 측정값(신체적 및 정신적 구성요소 요약 측정값)으로 결합될 수 있습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
TUG(Timed Up and Go 테스트)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
TUG는 엉덩이와 무릎의 골관절염 환자를 대상으로 특별히 연구된 기능적 수행 측정으로, 전환 중 개인의 이동, 보행 및 균형 유지 능력을 직접 평가합니다. TUG는 참가자들이 표준 높이의 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아가 다시 앉는 데 걸리는 시간을 평가합니다. TUG는 노인의 기능 테스트에 대해 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성과 타당성이 우수합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
의자 스탠드 테스트의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
의자 스탠드 테스트에서는 좌석 높이가 47cm인 표준 의자를 사용합니다. 참가자는 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 앉은 자세로 테스트를 시작하고, 30초 내에 가능한 한 여러 번 완전히 일어섰다가 초기 앉은 자세로 돌아가도록 지시받습니다. 완성된 의자 스탠드의 총 수는 두 번의 시험에서 평균을 내고 분석에 사용됩니다. 의자 스탠드 반복 횟수가 많을수록 성능이 향상되는 것으로 해석됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
초음파로 평가한 무릎 윤활막염의 기준선과의 변화.
기간: 기준선, 12주차
양쪽 무릎은 참가자가 바로 누운 상태에서 무릎을 30° 굴곡한 상태에서 평가됩니다. 슬개골상 윤활낭은 류마티스 결과 측정(OMERACT) 아틀라스에 따라 스캔됩니다. 최대 삼출 깊이와 활막 두께는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 종방향 및 횡방향 평면 모두의 윤활막에서 관찰된 파워 도플러 신호는 반정량적 등급 시스템을 사용하여 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 중간, 3 = 현저하거나 심각함).
기준선, 12주차
구조 의약품 소비.
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
구조 약물의 소비는 각 방문 및 일일 기록에 기록됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
C-반응성 단백질(CRP) 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
혈액 샘플은 기준선에서 밤새 단식한 후 아침에 수집하고 다음 방문을 통해 혈청 내 CRP 수준을 측정합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
미생물군의 다양성과 구성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
대변 ​​및 타액 샘플은 기준 시점과 다음 방문 시 수집됩니다. 미생물 다양성은 Shannon 다양성 지수(α 다양성)와 비가중 Unifrac 거리(β 다양성)를 통해 정량화되며 미생물군 구성은 문, 과, 속을 포함한 다양한 수준에서 식별됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
부작용과 심각한 부작용을 측정하고 기록합니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WOMAC 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2 주, 4 및 8
WOMAC는 OA 증상의 심각성을 평가하는 자체 관리, 질병 별 설문지입니다. WOMAC의 신뢰성과 타당성은 많은 임상 시험에서 확인되었습니다. WOMAC 서브 스케일은 통증 (5 개 항목), 강성 (2 개 항목) 및 신체 기능 (17 개 항목)으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지, 통증, 강성 및 기능 하위 척도에 대해 각각 0-20, 0-8 및 0-68입니다.
기준선, 2 주, 4 및 8
WOMAC Total Score의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2 주, 4, 8 및 12
WOMAC는 OA 증상의 심각성을 평가하는 자체 관리, 질병 별 설문지입니다. 이 지수의 신뢰성과 타당성은 많은 임상 시험에서 확인되었습니다. WOMAC 서브 스케일은 통증 (5 개 항목), 강성 (2 개 항목) 및 신체 기능 (17 개 항목)으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지, 통증, 강성 및 기능 하위 척도에 대해 각각 0-20, 0-8 및 0-68입니다.
기준선, 2 주, 4, 8 및 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
SPPB는 광범위한 임상 결과를 예측하는 허약한 노인에서 검증된 전반적인 신체 기능에 대한 표준화되고 재현 가능한 측정입니다. 이는 서 있는 균형 테스트, 보행 속도(4미터 걷기) 테스트, 근력 테스트(5번 의자 오르기 완료 시간)의 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성요소는 0~12점 범위의 총점에 대해 0~4점으로 평가되며, 점수가 낮을수록 신체 기능 장애가 더 심함을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
그립 강도가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
참가자의 주로 사용하는 손의 악력은 참가자가 앉은 자세로 교정된 Jamar 동력계(Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, UK)를 사용하여 측정됩니다. 3개의 악력 측정은 10초 간격으로 이루어지며, 3개의 측정값 중 최대값이 참가자의 최종 악력으로 사용됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 골밀도(BMD)가 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
숙련된 기술자가 모든 참가자의 BMD를 측정합니다. 전신 BMD와 여러 부위별 BMD(예: 요추, 골반, 몸통, 대퇴골 경부, 전자부 및 병동의 삼각형)가 모두 측정됩니다. 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔 결과는 BMD의 절대값(g/cm2)으로 보고됩니다. 모든 참가자에게 동일한 DXA 기계가 사용됩니다. 모든 기술자는 골밀도 측정의 재현성을 보장하기 위한 교육을 받게 됩니다.
기준선, 12주차
DXA 기반 전신 지방량 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 12주차
신체 조성 평가는 영양 상태와 기능적 능력에 대한 통찰력을 제공합니다. 이는 건강과 질병의 발달 기원과 치료 중재 모니터링에서 영양을 이해하는 데 도움이 됩니다. DXA를 사용하여 전신 지방량을 측정합니다.
기준선, 12주차
압력 통증 역치(PPT)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PPT는 통각수용체의 기계적 자극에 의해 유발되는 통증에 대한 민감도를 측정합니다. PPT는 측량계(1cm2 고무 팁, Wagner, FDIX25)를 0.5kg/s의 속도로 적용하여 검지 무릎의 슬개골 중앙과 원위 요척골 관절(금지 사항이 아닌 한 오른쪽)에서 평가됩니다. 각 사이트에서 3번의 평균 시험을 계산합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
HADS는 우울증을 조사하는 7개 항목과 불안 증상을 조사하는 7개 항목 등 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 영역에 대해 0~21점의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 불안 또는 우울증에 대한 관련도가 높은 것을 의미합니다. 척도의 목적은 진단을 내리는 것이 아닙니다. 신체적 질환이 있는 환자를 대상으로 단시간에 불안, 우울 여부를 선별하여 위험군을 판별하는 것이다. 또한, 이 척도는 환자의 감정 상태 변화를 평가하는 데에도 사용될 수 있습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PainDETECT 설문지(PD-Q)의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PD-Q에는 NRS를 통해 평가된 무릎 통증 강도("통증 없음"(점수 0) ~ "가장 심한 통증"(점수 10))에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있으며, 네 가지 가능한 통증 과정 패턴을 표시하는 다이어그램을 통해 평가된 통증 과정 패턴(점수) - 선택한 통증 경과 패턴에 따라 1~2개), 통증 방사에 관한 질문(예/아니요로 답하고 각각 2 또는 0점), 체성감각 현상에 관한 7개의 질문은 각각 6점 리커트 척도("절대 안함)로 평가됩니다. "(점수 0) ~ "매우 강력함"(점수 5)). 총점은 0~38점 범위의 모든 항목에 대한 점수를 합산하여 구합니다. 점수가 높을수록 신경병증과 유사한 증상이 더 많이 나타납니다. 12점 이하의 점수는 통증이 신경병성일 가능성이 없음을 나타내고, 19점 이상은 통증에 신경병성 요소가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. 점수 ≥13 및 ≤18은 불확실한 결과와 신경병성 성분의 가능성을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기계적 시간적 합산(mTS)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기계적 시간적 합산(mTS)은 반복적인 기계적 자극에 대한 증가된 반응을 측정합니다. mTS는 검지 무릎의 슬개골 중앙과 원위 요척골 관절(금기되지 않는 한 오른쪽)에서 가중 60g von Frey 모노필라멘트를 사용하여 평가됩니다. 피험자들은 먼저 4가지 자극 시험에 대한 수치적 통증 등급을 제공했습니다. 그 후, 모노필라멘트를 30초 동안 1Hz의 주파수로 동일한 부위의 피부에 반복적으로 적용했습니다. 피험자들은 30회 시뮬레이션 훈련 완료 시 및 자극 후 15초 동안 통증 등급을 제공했습니다. 일시적인 합산은 초기 시험과 비교하여 피험자가 시험 부위에 반복적인 기계적 자극을 가한 후 통증이 증가한다고 보고한 경우 존재하는 것으로 정의되었습니다. 두 시행 간에 차이가 없으면 참가자는 시간적 합산으로 정의되지 않습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
DXA 기반 전신 근육 질량의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 12 주
신체 구성 평가는 영양 상태와 기능적 능력에 대한 통찰력을 제공합니다. 그것은 건강과 질병의 발달 기원과 치료 중재를 모니터링하는 데 영양을 이해하는 데 도움이됩니다. 전신 근육량은 DXA를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

협력자

Massachusetts General Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

수사관

  • 수석 연구원: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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