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L-Arginin für Patienten mit Knie-Arthrose

28. Februar 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem L-Arginin zur Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie wird die schmerzlindernde Wirksamkeit und Sicherheit von L-Arginin bei Knie-OA-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind das dominierende Symptom der Knie-Arthrose (KOA). Das Hauptmanagementziel für Menschen mit KOA besteht darin, die Schmerzen zu kontrollieren, ohne die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (UE) zu verstärken. Bei den häufig verschriebenen systemischen Analgetika bestehen jedoch Sicherheitsbedenken, wie beispielsweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre und gastrointestinale Nebenwirkungen. Daher ist es dringend erforderlich, sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln.

L-Arginin ist eines der am häufigsten verwendeten oralen Nahrungsergänzungsmittel, das häufig bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Mukoviszidose und schwangeren Frauen mit hohem Präeklampsierisiko eingesetzt wird. Das Nahrungsergänzungsmittel weist ein hohes Sicherheitsprofil auf. Frühere Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien haben gezeigt, dass die Plasma-L-Arginin-Spiegel bei Patienten mit Knie-Arthrose niedriger waren als bei Kontrollpersonen, was darauf hindeutet, dass ein Argininmangel das Arthrose-Risiko erhöhen kann. Die Forscher beobachteten zuvor eine umgekehrte Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den Serum-L-Arginin-Spiegeln und dem Risiko eines symptomatischen KOA-Vorfalls. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass die intraartikuläre Injektion von L-Arginin-Lösung die Schmerzsymptome in einem chirurgischen Arthrose-Rattenmodell linderte. Allerdings mangelt es an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen für die Wirkung der Einnahme von L-Arginin-Ergänzungsmitteln auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischer KOA.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem L-Arginin bei Patienten mit Knie-Arthrose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  2. Knie-OA gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  3. Knieschmerzen, die 3 Monate oder länger andauern und einen Wert von 7 oder höher auf der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) haben (standardisiert auf einen Bereich von 0–20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) Klasse 2 oder 3.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Einnahme von NSAIDs oder anderen Analgetika in den letzten zwei Wochen.
  2. Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen in den letzten drei Monaten oder Hyaluronsäure-Injektionen in den letzten 6 Monaten in das Zeigeknie.
  3. Vorgeschichte einer Arthroskopie oder offenen Operation am Zeigeknie in den letzten 12 Monaten.
  4. Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes im Zeigeknie oder Planung eines solchen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten.
  5. Vorgeschichte einer schweren Verletzung im Zeigeknie.
  6. Schmerzen im Zeigeknie, die durch entzündliche, autoimmune, neoplastische Erkrankungen oder andere Erkrankungen verursacht werden.
  7. Abnormale Leber- oder Nierenfunktionen, definiert durch Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Serumkreatinin > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
  8. Schwere Atemwegserkrankungen.
  9. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und einer Herzinsuffizienz.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
  11. Diagnose bösartiger Tumoren.
  12. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales L-Arginin
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten dreimal täglich 2 g orale L-Arginin-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin-Tablette
L-Arginin, 2 g, dreimal täglich, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält dreimal täglich eine identische inerte Placebotablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette
Identisches inertes Placebo, dreimal täglich, 12 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Score des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Validität von WOMAC wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Validität von WOMAC wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Knieschmerzen werden durch ein VAS von 0 bis 100 mm eingestuft, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 100 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Index wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim WOMAC-Steifheitswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Validität von WOMAC wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der WOMAC-Funktionsbewertung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Validität von WOMAC wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung des Arthrose-Scores (PGA-OA) durch den Patienten.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der PGA-OA-Score wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet (höher ist schlechter).
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der SF-12-Fragebogenbewertung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität umfasst 8 Multi-Item-Domänen (körperliche Funktion, soziale Funktion, rollenemotional, rollenphysisch, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit und Vitalität). Diese können zu zwei zusammenfassenden Maßnahmen zusammengefasst werden (zusammenfassende Maßnahmen für die körperliche und geistige Komponente).
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go Test (TUG).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
TUG ist ein funktionelles Leistungsmaß, das speziell bei Personen mit Arthrose der Hüfte und des Knies untersucht wird und direkt die Fähigkeit einer Person zum Transferieren, Gehen und Halten des Gleichgewichts bei Übergängen bewertet. Der TUG ermittelt die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um von einem Stuhl mit Standardhöhe aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Der TUG verfügt über eine gute Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit und Validität für Funktionstests bei älteren Erwachsenen.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stuhl-Steh-Test.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Beim Stuhl-Steh-Test wird ein Standardstuhl mit einer Sitzhöhe von 47 cm verwendet. Die Teilnehmer beginnen den Test im Sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen und werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich in den vollständigen Stand aufzustehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Die Gesamtzahl der fertiggestellten Stuhlständer wird über zwei Versuche gemittelt und zur Analyse herangezogen. Eine größere Anzahl an Stuhlstandwiederholungen wird als bessere Leistung interpretiert.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer mittels Ultraschall beurteilten Kniesynovitis.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beide Knie werden beurteilt, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und das Knie in 30°-Flexion ist. Die suprapatellare Bursa wird gemäß dem OMERACT-Atlas (Outcome Measures in Rheumatology) gescannt. Die maximale Ergusstiefe und die Synovialdicke werden in Millimetern gemessen. Das in der Synovialmembran sowohl in der Längs- als auch in der Querebene beobachtete Power-Doppler-Signal wird anhand eines semiquantitativen Bewertungssystems von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich oder schwer).
Ausgangswert, Woche 12
Verbrauch von Rettungsmedikamenten.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Der Verbrauch von Notfallmedikamenten wird bei jedem Besuch und in den täglichen Protokollen erfasst.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die Blutproben werden am Morgen nach einer Fastennacht zu Studienbeginn und den folgenden Besuchen entnommen, um den CRP-Spiegel im Serum zu messen.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Mikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Zu Beginn und bei den folgenden Besuchen werden Stuhl- und Speichelproben entnommen. Die mikrobielle Vielfalt wird über den Shannon-Diversitätsindex (α-Diversität) und den ungewichteten Unifrac-Abstand (β-Diversität) quantifiziert. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird auf verschiedenen Ebenen identifiziert, einschließlich Stamm, Familie und Gattung.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemessen und aufgezeichnet.
Wochen 2, 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SPPB-Werte (Short Physical Performance Battery) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der SPPB ist ein standardisiertes, reproduzierbares Maß für die globale körperliche Funktion, das bei gebrechlichen älteren Menschen validiert wurde und ein breites Spektrum klinischer Ergebnisse vorhersagt. Es besteht aus 3 Komponenten: einem Gleichgewichtstest im Stehen, einem Ganggeschwindigkeitstest (4-Meter-Gehen) und einem Krafttest (Zeit für fünf Stuhlaufstiege). Jede Komponente wird mit 0–4 bewertet, was einem Gesamtscore von 0–12 entspricht, wobei niedrigere Scores auf eine schwerwiegendere körperliche Dysfunktion hinweisen.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die Griffstärke der dominanten Hand der Teilnehmer wird mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer gemessen, wobei sich die Teilnehmer in sitzender Position befinden (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, UK). Drei Messungen der Griffstärke werden im Abstand von 10 Sekunden durchgeführt, und der Maximalwert der drei Messungen wird als endgültige Griffstärke des Teilnehmers verwendet.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein geschulter Techniker misst den BMD aller Teilnehmer. Es werden die Gesamtkörper-BMD und mehrere ortsspezifische BMD (d. h. Lendenwirbelsäule, Becken, Rumpf, Schenkelhals, Trochanter und Warddreieck) gemessen. Die Scanergebnisse der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) werden als absolute BMD-Werte (g/cm2) angegeben. Für alle Teilnehmer wird die gleiche DXA-Maschine verwendet. Alle Techniker werden geschult, um die Reproduzierbarkeit der BMD-Maßnahmen sicherzustellen.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der DXA-basierten Ganzkörpermuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung liefert Einblicke in den Ernährungszustand und die Funktionsfähigkeit. Es hilft dabei, die Ernährung in den entwicklungsbedingten Ursprüngen von Gesundheit und Krankheit zu verstehen und therapeutische Interventionen zu überwachen. Die gesamte Muskelmasse des Körpers wird mit DXA gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der DXA-basierten Ganzkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung liefert Einblicke in den Ernährungszustand und die Funktionsfähigkeit. Es hilft dabei, die Ernährung in den entwicklungsbedingten Ursprüngen von Gesundheit und Krankheit zu verstehen und therapeutische Interventionen zu überwachen. Die gesamte Körperfettmasse wird mittels DXA gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
PPT misst die Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen, die durch mechanische Stimulation von Nozizeptoren hervorgerufen werden. Die PPT wird in der Mitte der Patella im Zeigeknie und am distalen Radioulnargelenk (rechte Seite, sofern keine Kontraindikation vorliegt) durch Anwendung eines Algometers (1 cm2 Gummispitze; Wagner, FDIX25) mit einer Geschwindigkeit von 0,5 kg/s beurteilt Berechnung des Durchschnitts von drei Versuchen an jedem Standort.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung der mechanischen zeitlichen Summation (mTS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
mTS misst eine verstärkte Reaktion auf wiederholte mechanische Stimulation. mTS wird unter Verwendung eines gewichteten 60-g-von-Frey-Monofilaments an derselben Stelle des PPT bewertet. Nachdem einem ersten Stimulationsversuch ein VAS-Schmerz verabreicht wurde, wird das Monofilament 30 s lang wiederholt mit einer Frequenz von 1 Hz über die Haut derselben Stelle aufgetragen, und nach Abschluss des 30er-Ablaufs wird ein VAS-Schmerz ausgelöst Simulationen.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala und besteht aus 14 Items, von denen 7 Depressions- und 7 Angstsymptome untersuchen und einen Wert von 0 bis 21 für jeden Bereich ergeben, wobei höhere Werte einer stärkeren Beteiligung von entweder Angst oder Depression entsprechen. Der Zweck der Skala besteht nicht darin, eine Diagnose zu stellen. Ziel ist die Bestimmung der Risikogruppe durch ein Screening auf Angstzustände und Depressionen in kurzer Zeit bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen. Darüber hinaus kann die Skala zur Beurteilung der Veränderung des emotionalen Zustands von Patienten genutzt werden.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PainDETECT-Fragebogen (PD-Q).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der PD-Q umfasst drei Fragen zur Intensität von Knieschmerzen, die über NRSs bewertet werden („kein Schmerz“ (Punktzahl 0) bis „schlimmster möglicher Schmerz“ (Punktzahl 10)), sowie zum Schmerzverlaufsmuster, das anhand eines Diagramms bewertet wird, das vier mögliche Schmerzverlaufsmuster anzeigt (bewertet). -1 bis 2, je nachdem, welches Schmerzverlaufsmuster ausgewählt wird), eine Frage zur Schmerzausstrahlung (mit Ja/Nein beantwortet und mit 2 bzw. 0 bewertet) und sieben Fragen zu somatosensorischen Phänomenen, die jeweils auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden („nie“) „(Punktzahl 0) bis „sehr stark“ (Punktzahl 5)). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte aller Punkte im Bereich von 0 bis 38 ermittelt. Höhere Werte weisen auf mehr neuropathische Symptome hin. Werte von ≤ 12 deuten darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich nicht neuropathisch ist, und Werte von ≥ 19 deuten darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente hat. Werte ≥13 und ≤18 weisen auf unsichere Ergebnisse und die Möglichkeit einer neuropathischen Komponente hin.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Shengjing Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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