Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-arginin för patienter med knäartros

28 februari 2024 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt och säkerhet av oralt L-arginin för smärtlindring vid knäartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka smärtlindrande effektivitet och säkerhet hos L-arginin hos patienter med knä-OA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta är det dominerande symtomet på knäartros (KOA). Det huvudsakliga hanteringsmålet för personer med KOA är att kontrollera smärta utan att öka behandlingsrelaterade biverkningar (AE). De vanligen föreskrivna systemiska analgetika har dock säkerhetsproblem, såsom ökad risk för kardiovaskulära och gastrointestinala biverkningar. Därför är det angeläget att utveckla säkra och effektiva behandlingsalternativ.

L-arginin är ett av de mest använda orala näringstillskotten som har använts i stor utsträckning hos patienter med perifer artärsjukdom, cystisk fibros och gravida kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning. Tillägget har en hög säkerhetsprofil. Tidigare fall-kontroll och tvärsnittsstudier har funnit att plasma L-argininnivåer var lägre hos patienter med knä-OA än hos kontroller, vilket tyder på att argininbrist kan öka risken för OA. Utredarna har tidigare observerat ett omvänt dos-responssamband mellan nivåer av serum L-arginin och risken för incident symptomatisk KOA. Dessutom visade forskarna att intraartikulär injektion av L-argininlösning lindrade smärtsymtom i en kirurgisk råttmodell av OA. Det finns dock en brist på kliniska bevis av hög kvalitet på effekten av intag av L-arginintillskott på smärtlindring bland patienter med symtomatisk KOA.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oralt L-arginin hos patienter med knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 80 år.
  2. Knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) kliniska kriterier.
  3. Knäsmärta som varar i 3 månader eller längre och en poäng på 7 eller högre på smärtsubskalan Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardiserad till att variera från 0-20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) årskurs 2 eller 3.
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. All användning av NSAID eller andra analgetika under de senaste två veckorna.
  2. Historik med injektioner av kortikosteroider under de senaste tre månaderna eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna i indexknäet.
  3. Historik av artroskopi eller öppen operation i indexknä under de senaste 12 månaderna.
  4. Historik av ett knäprotes i indexknä eller planerar att få ett sådant ingrepp inom 3 månader.
  5. Historik om en allvarlig skada i indexknä.
  6. Smärta i indexknäet orsakad av inflammatoriska, autoimmuna, neoplastiska sjukdomar eller andra sjukdomar.
  7. Onormala lever- eller njurfunktioner, enligt definitionen av alanintransaminas eller aspartataminotransferas >två gånger den övre normalgränsen, eller blodureakväve eller serumkreatinin >två gånger den övre normalgränsen.
  8. Allvarliga luftvägssjukdomar.
  9. Historik om kranskärlssjukdom och hjärtsvikt.
  10. Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus.
  11. Diagnos av maligna tumörer.
  12. Gravid eller överväger graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt L-arginin
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få orala L-arginintabletter, 2 g tre gånger dagligen
L-arginin, 2 g, tre gånger dagligen, i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få en identisk inert placebotablett tre gånger dagligen
Identisk inert placebo, tre gånger dagligen, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC-smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen vid knäsmärta på en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Knäsmärta kommer att graderas med en VAS från 0 till 100 mm, där 0 indikerar "Ingen smärta" och 100 indikerar "Värsta möjliga smärta".
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av detta index har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinje i Ändring från baslinje i WOMAC-styvhetspoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändra från baslinje i WOMAC-funktionspoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av OA-symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av WOMAC har bekräftats i många kliniska prövningar. WOMAC subskalor består av smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Varje objekt är betygsatt från 0 till 4, totalt poäng på 0-20, 0-8 och 0-68 för smärta, stelhet respektive funktionsunderskalor.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artros (PGA-OA) poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
PGA-OA-poäng kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (högre är sämre).
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i SF-12 frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SF-12 Quality of Life-enkäten inkluderar 8 multi-item domäner (fysisk funktion, social funktion, roll-emotionell, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa och vitalitet). Dessa kan kombineras till 2 sammanfattande mått (fysiska och mentala komponentsammanfattningsmått).
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
TUG är ett funktionellt prestationsmått specifikt studerat hos personer med OA i höft och knä, som direkt utvärderar en individs förmåga att förflytta sig, röra sig och bibehålla balansen under övergångar. TUG:en bedömer den tid det tar för deltagarna att resa sig från en stol med standardhöjd, gå 3 m, vända och återgå till stolen och sätta sig ner igen. TUG har god interrater- och intrarater-tillförlitlighet och validitet för funktionstestning hos äldre vuxna.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i stolsställningstest.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Stolsställningstestet kommer att använda en standardstol med 47 cm sitthöjd. Deltagarna startar testet sittande, med armarna i kors över bröstet, och instrueras att resa sig till ett fullt ställningstagande och återgå till den ursprungliga sittande positionen så många gånger som möjligt på 30 sekunder. Det totala antalet färdigställda stolsställ beräknas i genomsnitt över två försök och används för analys. Ett större antal stolsställningsrepetitioner tolkas som bättre prestanda.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen vid ultraljudsbedömd knäsynovit.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Båda knäna kommer att bedömas med deltagaren liggande och knäet i 30° flexion. Den suprapatellära bursa kommer att skannas enligt Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Maximalt utgjutningsdjup och synovial tjocklek kommer att mätas i millimeter. Power Doppler-signal som observeras i synovialmembranet i både longitudinella och tvärgående plan kommer att bedömas med hjälp av ett semikvantitativt graderingssystem, från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = markerad eller svår).
Baslinje, vecka 12
Rescue medicinkonsumtion.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
Förbrukningen av räddningsmedicin kommer att registreras vid varje besök och i de dagliga loggarna.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i nivån av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Blodproverna kommer att tas på morgonen efter en natts fasta vid baslinjen och följande besök för att mäta nivån av CRP i serum.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i mikrobiotas mångfald och sammansättning.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Avförings- och salivprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid följande besök. Mikrobiell mångfald kommer att kvantifieras via Shannon-diversitetsindex (α-diversitet) och oviktad Unifrac-distans (β-diversitet), och mikrobiotasammansättning kommer att identifieras på olika nivåer, inklusive phylum, familj och genus.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att mätas och registreras.
Vecka 2, 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i SPPB-poäng (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
SPPB är ett standardiserat, reproducerbart mått på global fysisk funktion validerat hos svaga äldre personer som förutsäger ett brett spektrum av kliniska resultat. Den har 3 komponenter: ett stående balanstest, gånghastighetstest (4-meters gång) och styrketest (tid att slutföra 5 stolresningar). Varje komponent får poäng 0-4 för en total poäng som sträcker sig från 0-12, där lägre poäng indikerar allvarligare fysisk dysfunktion.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i greppstyrka.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Greppstyrkan hos deltagarnas dominerande hand kommer att mätas med en kalibrerad Jamar-dynamometer med deltagarna i sittande position (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, Storbritannien). Tre greppstyrkamätningar kommer att göras med 10 s intervaller och maxvärdet för de tre mätningarna kommer att användas som deltagarens slutliga greppstyrka.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En utbildad tekniker kommer att mäta BMD för alla deltagare. Hela kroppens BMD och multipel platsspecifik BMD (d.v.s. ländryggen, bäckenet, bålen, lårbenshalsen, trochanteric och avdelningens triangel) kommer alla att mätas. Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningsresultat rapporteras som absoluta värden av BMD (g/cm2). Samma DXA-maskin kommer att användas för alla deltagare. Alla tekniker kommer att få utbildning för att säkerställa reproducerbarheten av BMD-åtgärderna.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i DXA-baserad helkroppsmuskelmassa.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kroppssammansättningsbedömning ger insikter i näringsstatus och funktionsförmåga. Det hjälper till att förstå näring i det utvecklingsmässiga ursprunget till hälsa och sjukdom och vid övervakning av terapeutiska ingrepp. Hela kroppens muskelmassa kommer att mätas med DXA.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i DXA-baserad helkroppsfettmassa.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kroppssammansättningsbedömning ger insikter i näringsstatus och funktionsförmåga. Det hjälper till att förstå näring i det utvecklingsmässiga ursprunget till hälsa och sjukdom och vid övervakning av terapeutiska ingrepp. Hela kroppsfettmassan kommer att mätas med DXA.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i trycksmärtströskel (PPT).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
PPT mäter känslighet för smärta framkallad av mekanisk stimulering av nociceptorer. PPT kommer att bedömas i mitten av patella i indexknäet och vid den distala radioulnarleden (höger sida om det inte är kontraindicerat) genom att applicera en algometer (1 cm2 gummispets; Wagner, FDIX25) med en hastighet av 0,5 kg/s, med beräkning av i genomsnitt tre försök på varje plats.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinje i mekanisk temporal summering (mTS).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
mTS mäter en förstärkt respons på upprepad mekanisk stimulering. mTS kommer att bedömas med ett viktat 60 g von Frey monofilament på samma plats av PPT. Efter att ha gett en VAS-smärta till ett första försök med stimulering, kommer monofilamentet att appliceras upprepade gånger över huden på samma ställe med en frekvens på 1 Hz i 30 s, och en VAS-smärta kommer att tillfrågas vid slutförandet av tåget på 30 simuleringar.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
HADS är en självrapporteringsskala och består av 14 poster, varav 7 undersöker depression och 7 ångestsymtom, vilket ger en poäng på 0 till 21 för varje domän, där högre poäng motsvarar större involvering av antingen ångest eller depression. Syftet med skalan är inte att ställa en diagnos. Det är att fastställa riskgruppen genom att screena för ångest och depression på kort tid hos patienter med fysisk sjukdom. Dessutom kan skalan användas för att utvärdera förändringen i patienternas känslomässiga status.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i PainDETECT Questionnaire (PD-Q).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
PD-Q innehåller tre frågor om knäsmärtans intensitet betygsatt via NRS ("ingen smärta" (poäng 0) till "värsta möjliga smärta" (poäng 10)), smärtförloppsmönster betygsatt via ett diagram som visar fyra möjliga smärtförloppsmönster (poängsatta) -1 till 2 beroende på vilket smärtförloppsmönster som väljs), en fråga om smärtstrålning (svarade ja/nej och fick 2 respektive 0 poäng), och sju frågor om somatosensoriska fenomen var och en betygsatt på 6-punkts Likert-skalor ("aldrig". " (poäng 0) till "mycket starkt" (poäng 5)). Totalpoäng erhålls genom att summera poäng för alla objekt, från 0 till 38. Högre poäng indikerar mer neuropatisk-liknande symtom. Poäng på ≤12 indikerar att smärta sannolikt inte är neuropatisk och poäng på ≥19 tyder på att smärta sannolikt har en neuropatisk komponent. Poäng ≥13 och ≤18 indikerar osäkra resultat och möjligheten av en neuropatisk komponent.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20230608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på L-arginin tablett

3
Prenumerera