Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin til patienter med slidgigt i knæet

27. maj 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af oral L-arginin til smertelindring ved knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge den smertelindrende effekt og sikkerhed af L-arginin hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er det dominerende symptom på knæartrose (KOA). Det vigtigste håndteringsmål for mennesker med KOA er at kontrollere smerte uden at øge behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er). De almindeligt ordinerede systemiske analgetika har imidlertid sikkerhedsproblemer, såsom øget risiko for kardiovaskulære og gastrointestinale bivirkninger. Derfor haster det med at udvikle sikre og effektive behandlingsmuligheder.

L-arginin er et af de mest almindeligt anvendte orale kosttilskud, der er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med perifer arteriel sygdom, cystisk fibrose og gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi. Tillægget har en høj sikkerhedsprofil. Tidligere case-kontrol og tværsnitsundersøgelser har fundet plasma L-arginin niveauer var lavere hos patienter med knæ OA end kontroller, hvilket tyder på, at arginin mangel kan øge risikoen for OA. Efterforskerne har tidligere observeret et omvendt dosis-respons-forhold mellem niveauer af serum L-arginin og risikoen for hændelig symptomatisk KOA. Derudover påviste efterforskerne, at intraartikulær injektion af L-argininopløsning lindrede smertesymptomer i en kirurgisk rottemodel af OA. Der er dog en mangel på klinisk evidens af høj kvalitet på effekten af ​​indtagelse af L-arginin-tilskud på smertelindring blandt patienter med symptomatisk KOA.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral L-arginin hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 80 år.
  2. Knæ OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier.
  3. Knæsmerter, der varer 3 måneder eller længere og en score på 7 eller mere på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (standardiseret til at variere fra 0-20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) klasse 2 eller 3.
  5. Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af NSAID'er eller andre analgetika inden for de seneste to uger.
  2. Anamnese med injektioner af kortikosteroider inden for de seneste tre måneder eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder i indeksknæet.
  3. Anamnese med artroskopi eller åben operation i indeksknæet inden for de seneste 12 måneder.
  4. Anamnese med en udskiftning af knæet i indeksknæet eller planlægger at modtage en sådan procedure inden for 3 måneder.
  5. Historie om en alvorlig skade i indeksknæet.
  6. Smerter i indeksknæet forårsaget af inflammatoriske, autoimmune, neoplastiske sygdomme eller andre sygdomme.
  7. Unormale lever- eller nyrefunktioner, som defineret ved alanintransaminase eller aspartataminotransferase >to gange den øvre grænse for normal, eller blodurinstofnitrogen eller serumkreatinin >to gange den øvre normalgrænse.
  8. Alvorlige luftvejssygdomme.
  9. Anamnese med koronararteriesygdom og hjertesvigt.
  10. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus.
  11. Diagnose af ondartede tumorer.
  12. Gravid eller overvejer graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral L-arginin
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage orale L-arginintabletter, 2 g tre gange dagligt
Kosttilskud: L-arginin tablet
L-arginin, 2 g, tre gange dagligt, i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage en identisk inert placebotablet tre gange dagligt
Kosttilskud: Placebo tablet
Identisk inert placebo, tre gange dagligt, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​WOMAC er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerter på en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Knæsmerter vil blive graderet med en VAS fra 0 til 100 mm, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 100 angiver "Værst mulige smerter".
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra basislinje i Ændring fra basislinje i WOMAC-stivhedsscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​WOMAC er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i WOMAC-funktionsscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​WOMAC er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af slidgigt (PGA-OA) score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGA-OA-score vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (højere er værre).
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i SF-12 spørgeskemascore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SF-12 livskvalitetsspørgeskemaet omfatter 8 multi-item domæner (fysisk funktion, social funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed og vitalitet). Disse kan kombineres til 2 opsummerende mål (fysiske og mentale komponent summariske mål).
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
TUG er et funktionelt præstationsmål specifikt undersøgt hos personer med OA i hofte og knæ, som direkte evaluerer en persons evne til at overføre, bevæge sig og opretholde balancen under overgange. TUG'en vurderer den tid, det tager deltagerne at rejse sig fra en stol i standardhøjde, gå 3 m, dreje og vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. TUG'en har god interrater- og intrarater-reliabilitet og validitet til funktionel testning hos ældre voksne.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i stolestandstest.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Stolestandstesten vil bruge en standardstol med en sædehøjde på 47 cm. Deltagerne starter testen siddende, med armene krydset over brystet, og bliver instrueret i at rejse sig til en fuld stand og vende tilbage til den oprindelige siddende position så mange gange som muligt på 30 sekunder. Det samlede antal færdige stolestativer beregnes i gennemsnit på tværs af to forsøg og bruges til analyse. Et større antal gentagelser af stolestand tolkes som bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ultralydsbedømt knæsynovitis.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Begge knæ vil blive vurderet med deltageren liggende og knæet i 30° fleksion. Den suprapatellære bursa vil blive scannet i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Maksimal effusionsdybde og synovial tykkelse vil blive målt i millimeter. Power Doppler-signal observeret i synovialmembranen i både langsgående og tværgående planer vil blive bedømt ved hjælp af et semi-kvantitativt graderingssystem, fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = markant eller alvorlig).
Baseline, uge ​​12
Redningsmedicinforbrug.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Forbruget af redningsmedicin vil blive registreret ved hvert besøg og i de daglige logfiler.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i niveau af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Blodprøverne vil blive indsamlet om morgenen efter faste natten over ved baseline og de følgende besøg for at måle niveauet af CRP i serum.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i mikrobiota-diversitet og sammensætning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Afførings- og spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved de følgende besøg. Mikrobiel diversitet vil blive kvantificeret via Shannon-diversitetsindekset (α-diversitet) og uvægtet Unifrac-afstand (β-diversitet), og mikrobiotasammensætning vil blive identificeret på forskellige niveauer, herunder phylum, familie og slægt.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive målt og registreret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i WOMAC Pain Score.
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4 og 8
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. WOMACs pålidelighed og gyldighed er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC -underskalaer består af smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er klassificeret fra 0 til 4, i alt score på henholdsvis 0-20, 0-8 og 0-68 for smerter, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uger 2, 4 og 8
Skift fra baseline i WOMAC Total score.
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og gyldigheden af ​​dette indeks er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC -underskalaer består af smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er klassificeret fra 0 til 4, i alt score på henholdsvis 0-20, 0-8 og 0-68 for smerter, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uger 2, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SPPB-resultater (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
SPPB er et standardiseret, reproducerbart mål for global fysisk funktion valideret hos svage ældre personer, der forudsiger en bred vifte af kliniske resultater. Den har 3 komponenter: en stående balancetest, ganghastighed (4-meter gang) test og styrketest (tid til at gennemføre 5 stolestigninger). Hver komponent scores 0-4 for en samlet score fra 0-12, hvor lavere score indikerer mere alvorlig fysisk dysfunktion.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra baseline i grebsstyrke.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Gribestyrken af ​​deltagernes dominerende hånd vil blive målt ved hjælp af et kalibreret Jamar-dynamometer med deltagerne i siddende stilling (Patterson Medical, Ltd., Nottinghamshire, UK). Der tages tre grebsstyrkemålinger med 10 s intervaller, og den maksimale værdi af de tre målinger vil blive brugt som deltagerens endelige grebsstyrke.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En uddannet tekniker vil måle BMD for alle deltagere. Den samlede krops-BMD og multiple site-specifikke BMD (dvs. lændehvirvelsøjlen, bækkenet, trunk, lårbenshalsen, trochanteric og afdelingens trekant) vil alle blive målt. Dual-energy røntgen absorptiometri (DXA) scanningsresultater rapporteres som absolutte værdier af BMD (g/cm2). Den samme DXA-maskine vil blive brugt til alle deltagere. Alle teknikere vil modtage træning for at sikre reproducerbarheden af ​​BMD-foranstaltningerne.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i DXA-baseret helkropsfedtmasse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering af kropssammensætning giver indsigt i ernæringsstatus og funktionsevne. Det hjælper med at forstå ernæring i den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom og i overvågning af terapeutiske interventioner. Hele kropsfedtmassen vil blive målt ved hjælp af DXA.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i tryksmertetærskel (PPT).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
PPT måler følsomhed over for smerte fremkaldt af mekanisk stimulering af nociceptorer. PPT vil blive vurderet i midten af ​​patella i indeksknæet og ved det distale radioulnar led (højre side, medmindre kontraindiceret) ved at anvende et algometer (1 cm2 gummispids; Wagner, FDIX25) med en hastighed på 0,5 kg/s, med beregning af gennemsnit af tre forsøg på hvert sted.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
HADS er en selvrapporteringsskala og består af 14 punkter, hvoraf 7 undersøger depression og 7 angstsymptomer, hvilket giver en score på 0 til 21 for hvert domæne, hvor højere score er lig med større involvering af enten angst eller depression. Formålet med skalaen er ikke at stille en diagnose. Det er at bestemme risikogruppen ved at screene for angst og depression på kort tid hos patienter med fysisk sygdom. Derudover kan skalaen bruges til at evaluere ændringen i patientens følelsesmæssige status.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i PainDETECT-spørgeskema (PD-Q).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
PD-Q indeholder tre spørgsmål om knæsmerters intensitet vurderet via NRS'er ("ingen smerte" (score 0) til "værst mulig smerte" (score 10)), smerteforløbsmønster vurderet via et diagram, der viser fire mulige smerteforløbsmønstre (scoret) -1 til 2 afhængigt af hvilket smerteforløbsmønster der er valgt), et spørgsmål om smertestråling (besvaret ja/nej og scoret henholdsvis 2 eller 0) og syv spørgsmål om somatosensoriske fænomener hver vurderet på 6-punkts Likert-skalaer ("aldrig " (score 0) til "meget stærkt" (score 5)). Samlede score opnås ved at summere score for alle elementer, der spænder fra 0 til 38. Højere score indikerer mere neuropatisk-lignende symptomer. Score på ≤12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke er neuropatisk, og score på ≥19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent. Score ≥13 og ≤18 indikerer usikre resultater og muligheden for en neuropatisk komponent.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i mekanisk tidsmæssig summation (mTS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Mekanisk temporal summation (mTS) måler en forstærket respons på gentagen mekanisk stimulering. mTS vil blive vurderet ved hjælp af et vægtet 60 g von Frey monofilament i midten af ​​patella i indeksknæet og ved det distale radioulnar led (højre side, medmindre kontraindiceret). Forsøgspersonerne gav først en numerisk smertevurdering til et forsøg med fire stimuleringer. Efterfølgende blev monofilamentet påført gentagne gange over huden på det samme sted ved en frekvens på 1 Hz i 30 s. Forsøgspersonerne gav en smertevurdering ved afslutningen af ​​toget på 30 simuleringer og 15 s efter stimulering. Temporal summation blev defineret som værende til stede, når forsøgspersonen sammenlignet med det indledende forsøg rapporterede øget smerte efter den gentagne mekaniske stimulering på det sted, der blev testet. Hvis der ikke er nogen forskel mellem de to forsøg, er deltageren ikke defineret som tidsmæssig summering.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i DXA-baseret muskelmasse i hele kroppen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Evaluering af kropssammensætning giver indsigt i ernæringsstatus og funktionel kapacitet. Det hjælper med at forstå ernæring i den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom og i overvågning af terapeutiske interventioner. Hele kropsmuskelmassen måles ved hjælp af DXA.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanghua Lei, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med L-arginin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner