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L-精氨酸用于膝骨关节炎患者

2025年5月27日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

口服 L-精氨酸缓解膝骨关节炎疼痛的功效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究将检验 L-精氨酸对膝关节 OA 患者的镇痛功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是膝骨关节炎（KOA）的主要症状。 KOA 患者的主要管理目标是控制疼痛而不增加治疗相关的不良反应 (AE)。 然而，常用的全身镇痛药存在安全性问题，例如心血管和胃肠道不良事件的风险增加。 因此，迫切需要开发安全有效的治疗方案。

L-精氨酸是最常用的口服营养补充剂之一，已广泛应用于外周动脉疾病、囊性纤维化患者以及先兆子痫高危孕妇。 该补充剂具有很高的安全性。 先前的病例对照和横断面研究发现，膝关节骨关节炎患者的血浆L-精氨酸水平低于对照组，这表明精氨酸缺乏可能会增加骨关节炎的风险。 研究人员之前观察到血清 L-精氨酸水平与症状性 KOA 发生风险之间存在反向剂量反应关系。 此外，研究人员证明，关节内注射 L-精氨酸溶液可以缓解 OA 手术大鼠模型的疼痛症状。 然而，关于补充 L-精氨酸对缓解有症状 KOA 患者疼痛的影响，缺乏高质量的临床证据。

研究人员提议进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以检验口服 L-精氨酸对膝骨关节炎患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhenglei Zhu, MD
  • 电话号码：86-13054173564
  • 邮箱：184890740@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在40岁到80岁之间。
  2. 膝关节骨关节炎符合美国风湿病学会 (ACR) 临床标准。
  3. 膝盖疼痛持续 3 个月或更长时间，且西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表（标准化范围为 0-20）得分为 7 或更高。
  4. Kellgren-Lawrence（吉隆坡）2 级或 3 级。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 过去两周内使用过非甾体抗炎药或其他镇痛药。
  2. 过去三个月内注射皮质类固醇或过去六个月食指膝注射玻尿酸史。
  3. 过去 12 个月内有食指膝关节镜检查或开放手术史。
  4. 有食指膝关节置换史或计划在 3 个月内接受此类手术。
  5. 食指膝部有严重受伤史。
  6. 由炎症、自身免疫、肿瘤性疾病或其他疾病引起的食指膝关节疼痛。
  7. 肝肾功能异常，指丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限两倍，或血尿素氮或血清肌酐>正常上限两倍。
  8. 严重呼吸道疾病。
  9. 有冠状动脉疾病和心力衰竭病史。
  10. 未控制的高血压或糖尿病。
  11. 恶性肿瘤的诊断。
  12. 怀孕或考虑怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服L-精氨酸
干预组的参与者将接受口服 L-精氨酸片剂，每次 2 克，每日 3 次
膳食补充剂：L-精氨酸片
L-精氨酸，2克，每日3次，持续12周
安慰剂比较：安慰剂
对照组将接受相同的惰性安慰剂片剂，每天 3 次
膳食补充剂：安慰剂片剂
相同的惰性安慰剂，每日 3 次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分与基线的变化。
大体时间：基线，第 12 周
WOMAC 是一种自我管理的针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 症状的严重程度。 WOMAC的可靠性和有效性已在多项临床试验中得到证实。 WOMAC分量表由疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）组成。 每个项目的评分范围为 0 至 4，疼痛、僵硬和功能分量表的总分分别为 0-20、0-8 和 0-68。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 上膝关节疼痛相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
膝盖疼痛将通过 VAS 从 0 到 100 mm 分级，0 表示“无疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”。
基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC 刚度评分中与基线的变化中与基线的变化。
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC 是一种自我管理的针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 症状的严重程度。 WOMAC的可靠性和有效性已在多项临床试验中得到证实。 WOMAC分量表由疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）组成。 每个项目的评分范围为 0 至 4，疼痛、僵硬和功能分量表的总分分别为 0-20、0-8 和 0-68。
基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC 功能评分相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
WOMAC 是一种自我管理的针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 症状的严重程度。 WOMAC的可靠性和有效性已在多项临床试验中得到证实。 WOMAC分量表由疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）组成。 每个项目的评分范围为 0 至 4，疼痛、僵硬和功能分量表的总分分别为 0-20、0-8 和 0-68。
基线，第 2、4、8 和 12 周
患者骨关节炎总体评估 (PGA-OA) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
PGA-OA 评分将使用 100 mm 视觉模拟量表进行评估（越高越差）。
基线，第 2、4、8 和 12 周
SF-12 问卷分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
SF-12生活质量问卷包括8个多项目领域（身体功能、社会功能、角色情感、角色身体、身体疼痛、一般健康、心理健康和活力）。 这些可以合并为 2 个汇总测量（身体和心理成分汇总测量）。
基线，第 2、4、8 和 12 周
定时启动测试 (TUG) 中相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
TUG 是一项专门针对髋部和膝部骨关节炎患者进行的功能表现测量，可直接评估个人在转换过程中转移、行走和保持平衡的能力。 TUG 评估参与者从标准高度的椅子上站起来、行走 3 m、转身并返回椅子、再次坐下所需的时间。 TUG 对于老年人的功能测试具有良好的评估者间和评估者内信度和效度。
基线，第 4、8 和 12 周
椅站测试中相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
椅站测试将使用座高47厘米的标准椅子。 参与者以坐姿开始测试，双臂交叉于胸前，并被要求在 30 秒内尽可能多次地站起来并返回到初始坐姿。 完成的椅架总数在两次试验中取平均值并用于分析。 椅立重复次数越多，表现越好。
基线，第 4、8 和 12 周
超声评估膝关节滑膜炎相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 12 周
参与者仰卧且膝盖弯曲 30° 时，将对双膝进行评估。 将根据风湿病结果测量 (OMERACT) 图集扫描髌上囊。 积液的最大深度和滑膜厚度将以毫米为单位进行测量。 将使用半定量分级系统对滑膜中纵向和横向平面中观察到的功率多普勒信号进行评分，从 0 到 3（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 显着或严重）。
基线，第 12 周
抢救药品消耗。
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
每次就诊时和每日日志中都会记录救援药物的消耗情况。
第 2、4、8 和 12 周
C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线禁食过夜后的早晨将采集血样，并在随后的访视中测量血清中 CRP 的水平。
基线，第 4、8 和 12 周
微生物群多样性和组成相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
将在基线和后续访视时收集粪便和唾液样本。 微生物多样性将通过香农多样性指数（α多样性）和未加权Unifrac距离（β多样性）进行量化，微生物群组成将在不同层面上进行识别，包括门、科和属。
基线，第 4、8 和 12 周
不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
将测量和记录不良事件和严重不良事件。
第 2、4、8 和 12 周
WOMAC疼痛评分的基线变化。
大体时间：基线，第2、4和8周
WOMAC是一项自我管理的，特定于疾病的问卷，可评估OA症状的严重性。 WOMAC的可靠性和有效性已在许多临床试验中得到证实。 WOMAC子量表包括疼痛（5个项目），刚度（2个项目）和身体功能（17个项目）。 每个项目的额定值为0到4，总分分别为0-20、0-8和0-68，分别为疼痛，刚度和功能分量表。
基线，第2、4和8周
与WOMAC总分的基线变化。
大体时间：基线，第2、4、8和12周
WOMAC是一项自我管理的，特定于疾病的问卷，可评估OA症状的严重性。 该指数的可靠性和有效性已在许多临床试验中得到证实。 WOMAC子量表包括疼痛（5个项目），刚度（2个项目）和身体功能（17个项目）。 每个项目的额定值为0到4，总分分别为0-20、0-8和0-68，分别为疼痛，刚度和功能分量表。
基线，第2、4、8和12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
短身体表现电池 (SPPB) 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
SPPB 是一种标准化、可重复的全身身体机能测量方法，已在体弱的老年人中得到验证，可预测各种临床结果。 它由 3 个部分组成：站立平衡测试、步态速度（4 米步行）测试和力量测试（完成 5 次椅子起立的时间）。 每个部分的评分为0-4，总分范围为0-12，分数越低表明身体功能障碍越严重。
基线，第 4、8 和 12 周
握力相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
参与者的惯用手的握力将使用校准的 Jamar 测力计测量，参与者处于坐姿（Patterson Medical, Ltd.，诺丁汉郡，英国）。 每隔 10 秒进行 3 次握力测量，将 3 次测量的最大值作为参与者的最终握力。
基线，第 4、8 和 12 周
骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 12 周
训练有素的技术人员将测量所有参与者的 BMD。 全身BMD和多个部位特定BMD（即腰椎、骨盆、躯干、股骨颈、转子和病房三角）都将被测量。 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描结果以 BMD 绝对值 (g/cm2) 报告。 所有参与者都将使用同一台 DXA 机器。 所有技术人员都将接受培训，以确保 BMD 测量的可重复性。
基线，第 12 周
基于 DXA 的全身脂肪量相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 12 周
身体成分评估可深入了解营养状况和功能能力。 它有助于了解健康和疾病的发育起源中的营养以及监测治疗干预措施。 将使用 DXA 测量全身脂肪量。
基线，第 12 周
压力痛阈 (PPT) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
PPT 测量对伤害感受器机械刺激引起的疼痛的敏感性。 将通过应用测压计（1 cm2 橡胶头；Wagner，FDIX25）以 0.5 kg/s 的速率在食指膝的髌骨中心和远端桡尺关节（右侧，除非禁忌）评估 PPT，计算每个地点的三个试验的平均值。
基线，第 4、8 和 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
HADS 是一个自我报告量表，由 14 个项目组成，其中 7 个项目调查抑郁症和 7 个焦虑症状，为每个领域提供 0 到 21 的分数，分数越高意味着焦虑或抑郁程度越高。 该量表的目的不是做出诊断。 是通过短时间内筛查躯体疾病患者的焦虑、抑郁情况来确定危险人群。 此外，该量表还可用于评估患者情绪状态的变化。
基线，第 4、8 和 12 周
PainDETECT 问卷 (PD-Q) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
PD-Q 包括三个关于通过 NRS 评定的膝盖疼痛强度的问题（“无疼痛”（得分 0）到“可能的最严重疼痛”（得分 10））、通过显示四种可能的疼痛过程模式的图表评定疼痛过程模式（评分） -1 到 2，具体取决于选择的疼痛过程模式），一个关于疼痛放射的问题（回答是/否，分别得分 2 或 0），以及关于体感现象的七个问题，每个问题按 6 点李克特量表进行评分（“从不”） ”（得分 0）到“非常强烈”（得分 5））。 总分是通过将所有项目的分数相加得出的，范围从 0 到 38。 分数越高表明神经病样症状越多。 得分 ≤ 12 表明疼痛不太可能是神经性疼痛，得分 ≥ 19 表明疼痛可能具有神经性成分。 分数 ≥13 和 ≤18 表示结果不确定且可能存在神经病变成分。
基线，第 4、8 和 12 周
机械时间求和 (mTS) 中相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
机械时间求和 (mTS) 测量对重复机械刺激的增强反应。 mTS 将使用位于食膝髌骨中心和远端桡尺关节（右侧，除非禁忌）的加权 60 g von Frey 单丝进行评估。 受试者首先对四种刺激的试验提供数字疼痛评级。 随后，将单丝以 1 Hz 的频率重复涂抹在同一部位的皮肤上 30 秒。受试者在完成 30 次模拟后以及刺激后 15 秒时提供疼痛评级。 时间总和被定义为当与初始试验相比，受试者报告在测试部位重复机械刺激后疼痛增加时，存在时间总和。 如果两次试验之间没有差异，则参与者不被定义为时间总和。
基线，第 4、8 和 12 周
基于DXA的全身肌肉质量的基线变化。
大体时间：基线，第12周
身体成分评估提供了有关营养状况和功能能力的见解。 它有助于了解健康和疾病的发育起源以及监测治疗干预措施的营养。 全身肌肉质量将使用DXA测量。
基线，第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

合作者

Massachusetts General Hospital
Memorial University of Newfoundland
School of Medicine, University of Nottingham

调查人员

  • 首席研究员：Guanghua Lei, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230608

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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