機能不全の人工股関節、人工膝関節、または肩関節の関節吸引 (JAD-Pro)
機能不全の人工股関節、人工膝関節、または肩関節（慢性感染症またはインプラント不全）の関節吸引「JAD-Pro」
股関節、膝、または肩の関節形成術後の経過は必ずしも良好であるとは限りません。 感染性または非感染性の合併症が特徴であり、ほとんどの場合はインプラントの失敗です。 これに関連して、関節液吸引 (JFA) は、人工関節感染症 (PJI) を記録するため、またはインプラントの失敗に関する議論を明らかにするために使用されることが示されています。 それにもかかわらず、微生物学的同定への適応については意見が分かれています。 プロテーゼの機能不全に直面した場合、一部のチームは体系的にそれを実行します。 その他、PJI の示唆的な兆候が存在する場合のみ。 最後に、他の人は決してそれを実行しません。
臨床的、放射線学的、生物学的（CRP）徴候に基づいて、術前段階およびJFA前に、私たちは患者を3つのグループに分類します：おそらく敗血症（慢性関節感染症）、おそらく無菌（インプラント失敗）、または中間（不明）。 この最後のグループは、相談の際によく遭遇するもので、他のグループよりも診断上の問題を引き起こします。
私たちの経験では、JFA はこれら 3 つのグループの患者にとって不可欠な診断ツールです。 手術戦略の選択に役立ちます。 さらに、関節液中のアルファ ディフェンシン、白血球エステラーゼ、CRP などのバイオマーカーの量は、特に困難な症例において、感染源の有無を調査するための追加の議論を提供する可能性があります。
要約すると、PJI の疑いやその他の補綴機能不全の場合の JFA の有用性についての意見の相違、大規模な前向き研究のデータの欠如、および無菌および中間の患者グループにおける JFA の貢献についての疑問が、私たちがこの研究は、関節液中のバイオマーカーの投与量と同様に、術前診断に対する JFA の関心を評価するために行われました。
調査の概要
詳細な説明
訪問 V0: 最初のコンサルテーションに対応します。 患者に通知して同意を得た後、研究者は既往歴、臨床、放射線学的、生物学的データを収集し、予想される医学的・外科的戦略を示します。 FJA はこの診察中に処方され、FJA と同じ日に血液中の CRP の投与量も処方されます。
次に、研究者は患者を 3 つのグループ (おそらく敗血症、おそらく無菌、または中間) のいずれかに分類します (一次分類)。
患者の再分類（二次分類）は、FJA の細菌学的結果（陽性、陰性、疑わしい）に基づいて行われます。 バイオマーカーの結果は開示されず、患者ケアのために考慮されることもありません。
訪問 V1: X 線部門での FJA の日に対応し、CRP 投与量のために中央検査室で血液サンプルが採取されます。
FJA中、関節液中のCRP、白血球エステラーゼ、およびαディフェンシン用量のために通常収集される量に加えて、追加の関節液2 mlが収集されます。 アルファ ディフェンシンの投与は、FJA が陰性の中間グループの患者にのみ行われます。
訪問 V2: 慢性 PJI または機械的プロテーゼの機能不全 (インプラントの失敗) があり、手術が必要な場合のプロテーゼ修正日。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Younes KERROUMI, MD
- 電話番号：+33144643384
- メール：ykerroumi@hopital-dcss.org
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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コンタクト：
- Simon MARMOR, MD
- 電話番号：0033144641640
- メール：smarmor@hopital-dcss.org
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コンタクト：
- Valérie ZELLER, MD
- 電話番号：0033144641780
- メール：vzeller@hopital-dcss.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することに同意します。
- 18歳以上の患者
- 人工股関節、膝関節、または肩関節を装着した患者
- 再置換の原因（機械的、敗血症）を問わず、FJAを実施する適応がある患者
- 感染が疑われる患者の1か月以上にわたる症状の進展
除外基準:
- 症状の持続期間が 1 か月未満の急性プロテーゼ感染症
- 術前 FJA サンプルと術中サンプルの間の抗生物質療法
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：関節液吸引
プロテーゼの合併症を報告しているすべての患者は関節液の吸引を受けます
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可動性を妨げる痛みや生活の質に影響を与える痛みなどの合併症、またはプロテーゼの故障や感染が疑われるその他の症状を報告する患者は、関節液吸引を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JFA と周術期サンプル間の細菌学的一致性の分析
時間枠：JFAから周術期サンプルの細菌学的分析終了まで
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JFAが周術期サンプルのJFAと一致する患者の数
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JFAから周術期サンプルの細菌学的分析終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00466-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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