Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledaspiration i dysfunktionelle hofte-, knæ- eller skulderproteser (JAD-Pro)

19. september 2023 opdateret af: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Ledaspiration i dysfunktionelle hofte-, knæ- eller skulderproteser (kronisk infektion eller implantatsvigt) "JAD-Pro"

Efter en hofte-, knæ- eller skulderplastik er udviklingen ikke altid gunstig. Det kan være præget af en infektiøs eller ikke-infektiøs komplikation, oftest implantatfejl. I denne sammenhæng er ledvæskeaspiration (JFA) indiceret for at dokumentere en ledproteseinfektion (PJI) eller for at bringe argumenter for implantatsvigt frem i lyset. Ikke desto mindre er der delte meninger om dets indikation for mikrobiologisk identifikation. Nogle teams udfører det systematisk, når de står over for en protese dysfunktion. Andre, kun i nærværelse af suggestive tegn på PJI. Endelig udfører andre det aldrig.

Baseret på kliniske, radiologiske og biologiske (CRP) tegn, på det præoperative stadium og før JFA, klassificerer vi vores patienter i 3 grupper: angiveligt septisk (kronisk ledinfektion), angiveligt aseptisk (implantatsvigt) eller mellemliggende (ukendt). Denne sidste gruppe, der ofte stødes på i konsultation, udgør et diagnoseproblem mere end de andre.

Efter vores erfaring er JFA et væsentligt diagnoseværktøj i disse 3 grupper af patienter. Det hjælper at vælge den kirurgiske strategi. Derudover kunne doseringen af ​​biomarkører i ledvæsken som alfa-defensin, leukocytesterasen og CRP give et yderligere argument for at undersøge den infektiøse oprindelse eller ej, især i vanskelige tilfælde.

Sammenfattende motiverede uenigheden om nytten af ​​JFA i tilfælde af PJI-mistanke og enhver anden protetisk dysfunktion, manglen på data om store prospektive undersøgelser og vores spørgsmål om bidraget af JFA i den aseptiske og mellemliggende gruppe af patienter, os til at indstille op denne undersøgelse for at evaluere JFA's interesse for den præoperative diagnose, såvel som for doseringen af ​​biomarkører i ledvæsken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg V0: svarer til den første konsultation. Efter at have informeret og indhentet samtykke fra patienten, vil investigator indsamle anamnese, kliniske, radiologiske og biologiske data og derefter angive den forventede medicinsk-kirurgiske strategi. FJA vil blive ordineret under denne konsultation, såvel som doseringen af ​​CRP i blod samme dag som FJA.

Derefter vil investigator klassificere patienten (primær klassifikation) i en af ​​de tre grupper grupperne: angiveligt septisk, formodet aseptisk eller intermediær.

En reklassificering af patienter (sekundær klassificering) vil blive foretaget, baseret på de bakteriologiske resultater af FJA (positiv, negativ og tvivlsom). Biomarkørresultater vil ikke blive afsløret eller taget i betragtning til patientbehandling.

Besøg V1: svarer til dagen for FJA på røntgenafdelingen og blodprøven i centrallaboratoriet for CRP-dosering.

Under FJA vil der blive opsamlet 2 ml yderligere ledvæske ud over det volumen, der normalt opsamles til CRP, leukocytesterase og alfa-defensin-dosering i ledvæske. Alfa-defensin-dosering vil kun blive udført hos patienter i mellemgruppen med negativ FJA.

Besøg V2: Dag for proteserevision i tilfælde af kronisk PJI eller mekanisk protesedysfunktion (implantatsvigt), der kræver operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient over 18 år
  • Patient med hofte-, knæ- eller skulderledsprotese
  • Patient, der har indikation til at udføre en FJA, uanset årsagen til revisionen (mekanisk, septisk)
  • Over en måneds symptomudvikling for patienter mistænkt for infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut proteseinfektion med mindre end en måneds symptomers varighed
  • Antibiotisk behandling mellem præoperativ FJA og intraoperative prøver
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fællesvæskeaspiration
alle inkluderede patienter, der rapporterer protesekomplikationer, vil gennemgå en ledvæskeaspiration
Andet: ledpunktur
Patienter, der rapporterer komplikationer såsom smerter, der hæmmer mobiliteten eller påvirker livskvaliteten, eller andre symptomer, der har mistanke om protesesvigt eller infektion, vil gennemgå ledvæskeaspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af den bakteriologiske overensstemmelse mellem JFA og perioperative prøver
Tidsramme: Fra JFA til perioperative prøver bakteriologisk analyseafslutning
Antal patienter, hvis JFA er i overensstemmelse med den for de perioperative prøver
Fra JFA til perioperative prøver bakteriologisk analyseafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00466-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledprotese; Komplikationer

Kliniske forsøg med ledpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner