- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054711
Aspiracja stawów w dysfunkcjonalnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (JAD-Pro)
Aspiracja stawu w dysfunkcyjnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (przewlekła infekcja lub awaria implantu) „JAD-Pro”
Po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego ewolucja nie zawsze jest korzystna. Może objawiać się powikłaniem infekcyjnym lub niezakaźnym, najczęściej niepowodzeniem implantu. W tym kontekście aspiracja płynu stawowego (JFA) jest wskazana w celu udokumentowania zakażenia protetycznego stawu (PJI) lub wyciągnięcia na światło dzienne argumentów przemawiających za niepowodzeniem implantu. Niemniej jednak istnieją rozbieżne opinie na temat jego wskazań do identyfikacji mikrobiologicznej. Niektóre zespoły wykonują ją systematycznie w obliczu dysfunkcji protezy. Inne, tylko w obecności sugestywnych objawów PJI. Wreszcie inni nigdy tego nie wykonują.
Na podstawie objawów klinicznych, radiologicznych i biologicznych (CRP), na etapie przedoperacyjnym i przed JFA, dzielimy naszych pacjentów na 3 grupy: rzekomo septycznych (przewlekłe zakażenie stawów), rzekomo aseptycznych (awaria implantu) lub pośrednich (nieznane). Ta ostatnia grupa, często spotykana w konsultacjach, stwarza większy problem diagnostyczny niż pozostałe.
Z naszego doświadczenia wynika, że JFA jest niezbędnym narzędziem diagnostycznym w tych 3 grupach pacjentów. Pomaga wybrać strategię chirurgiczną. Ponadto dawkowanie biomarkerów w płynie stawowym, takich jak alfa defensyna, esteraza leukocytowa i CRP, mogłoby stanowić dodatkowy argument za zbadaniem pochodzenia zakaźnego, szczególnie w trudnych przypadkach.
Podsumowując, brak zgody co do przydatności JFA w przypadku podejrzenia PJI i innych dysfunkcji protetycznych, brak danych z dużych badań prospektywnych oraz nasze pytania dotyczące udziału JFA w grupie pacjentów aseptycznych i średniozaawansowanych, zmotywowały nas do podjęcia w górę tego badania, aby ocenić zainteresowanie JFA diagnostyką przedoperacyjną, a także dawkowaniem biomarkerów w płynie stawowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta V0: odpowiada pierwszej konsultacji. Po poinformowaniu i uzyskaniu zgody pacjenta badacz zbierze wywiad, dane kliniczne, radiologiczne i biologiczne, a następnie wskaże przewidywaną strategię medyczno-chirurgiczną. Podczas tej konsultacji zostanie przepisany FJA, a także dawka CRP we krwi tego samego dnia co FJA.
Następnie badacz zaklasyfikuje pacjenta (klasyfikacja pierwotna) do jednej z trzech grup: przypuszczalnie septycznej, przypuszczalnie aseptycznej lub pośredniej.
Przekwalifikowanie pacjentów (klasyfikacja wtórna) zostanie dokonane w oparciu o wyniki bakteriologiczne FJA (pozytywne, negatywne i wątpliwe). Wyniki biomarkerów nie zostaną ujawnione ani uwzględnione w opiece nad pacjentem.
Wizyta V1: odpowiada dniu FJA na oddziale rentgenowskim i próbce krwi w laboratorium centralnym w celu ustalenia dawkowania CRP.
Podczas FJA zostaną pobrane dodatkowe 2 ml płynu stawowego oprócz objętości zwykle pobieranej w celu określenia dawki CRP, esterazy leukocytowej i alfa defensyny w płynie stawowym. Dawkowanie alfa defensyny będzie stosowane wyłącznie u pacjentów z grupy pośredniej z ujemnym wynikiem FJA.
Odwiedź V2: Dzień rewizji protezy w przypadku przewlekłej PJI lub mechanicznej dysfunkcji protezy (awaria implantu) wymagającej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Younes KERROUMI, MD
- Numer telefonu: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Simon MARMOR, MD
- Numer telefonu: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, MD
- Numer telefonu: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z protezą stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego
- Pacjent, który ma wskazania do wykonania FJA, niezależnie od przyczyny rewizji (mechaniczna, septyczna)
- Ewolucja objawów w ciągu jednego miesiąca u pacjentów podejrzanych o infekcję
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja protezy trwająca krócej niż miesiąc
- Terapia antybiotykowa pomiędzy przedoperacyjną FJA i próbkami śródoperacyjnymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wspólna aspiracja płynu
u wszystkich włączonych pacjentów zgłaszających powikłania związane z protezą zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego
|
U pacjentów zgłaszających powikłania w postaci bólu utrudniającego poruszanie się lub pogarszającego jakość życia, a także innych objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu protezy lub infekcji, zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza zgodności bakteriologicznej pomiędzy JFA i próbkami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej
|
Liczba pacjentów, u których JFA jest zgodna z wartością próbek okołooperacyjnych
|
Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00466-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza stawów; Komplikacje
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na nakłucie stawu
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPourazowe sztywne nadgarstkiStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosZakończony
-
University of Texas at AustinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalZakończony
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoTajwan