Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja stawów w dysfunkcjonalnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (JAD-Pro)

19 września 2023 zaktualizowane przez: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Aspiracja stawu w dysfunkcyjnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (przewlekła infekcja lub awaria implantu) „JAD-Pro”

Po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego ewolucja nie zawsze jest korzystna. Może objawiać się powikłaniem infekcyjnym lub niezakaźnym, najczęściej niepowodzeniem implantu. W tym kontekście aspiracja płynu stawowego (JFA) jest wskazana w celu udokumentowania zakażenia protetycznego stawu (PJI) lub wyciągnięcia na światło dzienne argumentów przemawiających za niepowodzeniem implantu. Niemniej jednak istnieją rozbieżne opinie na temat jego wskazań do identyfikacji mikrobiologicznej. Niektóre zespoły wykonują ją systematycznie w obliczu dysfunkcji protezy. Inne, tylko w obecności sugestywnych objawów PJI. Wreszcie inni nigdy tego nie wykonują.

Na podstawie objawów klinicznych, radiologicznych i biologicznych (CRP), na etapie przedoperacyjnym i przed JFA, dzielimy naszych pacjentów na 3 grupy: rzekomo septycznych (przewlekłe zakażenie stawów), rzekomo aseptycznych (awaria implantu) lub pośrednich (nieznane). Ta ostatnia grupa, często spotykana w konsultacjach, stwarza większy problem diagnostyczny niż pozostałe.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​JFA jest niezbędnym narzędziem diagnostycznym w tych 3 grupach pacjentów. Pomaga wybrać strategię chirurgiczną. Ponadto dawkowanie biomarkerów w płynie stawowym, takich jak alfa defensyna, esteraza leukocytowa i CRP, mogłoby stanowić dodatkowy argument za zbadaniem pochodzenia zakaźnego, szczególnie w trudnych przypadkach.

Podsumowując, brak zgody co do przydatności JFA w przypadku podejrzenia PJI i innych dysfunkcji protetycznych, brak danych z dużych badań prospektywnych oraz nasze pytania dotyczące udziału JFA w grupie pacjentów aseptycznych i średniozaawansowanych, zmotywowały nas do podjęcia w górę tego badania, aby ocenić zainteresowanie JFA diagnostyką przedoperacyjną, a także dawkowaniem biomarkerów w płynie stawowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta V0: odpowiada pierwszej konsultacji. Po poinformowaniu i uzyskaniu zgody pacjenta badacz zbierze wywiad, dane kliniczne, radiologiczne i biologiczne, a następnie wskaże przewidywaną strategię medyczno-chirurgiczną. Podczas tej konsultacji zostanie przepisany FJA, a także dawka CRP we krwi tego samego dnia co FJA.

Następnie badacz zaklasyfikuje pacjenta (klasyfikacja pierwotna) do jednej z trzech grup: przypuszczalnie septycznej, przypuszczalnie aseptycznej lub pośredniej.

Przekwalifikowanie pacjentów (klasyfikacja wtórna) zostanie dokonane w oparciu o wyniki bakteriologiczne FJA (pozytywne, negatywne i wątpliwe). Wyniki biomarkerów nie zostaną ujawnione ani uwzględnione w opiece nad pacjentem.

Wizyta V1: odpowiada dniu FJA na oddziale rentgenowskim i próbce krwi w laboratorium centralnym w celu ustalenia dawkowania CRP.

Podczas FJA zostaną pobrane dodatkowe 2 ml płynu stawowego oprócz objętości zwykle pobieranej w celu określenia dawki CRP, esterazy leukocytowej i alfa defensyny w płynie stawowym. Dawkowanie alfa defensyny będzie stosowane wyłącznie u pacjentów z grupy pośredniej z ujemnym wynikiem FJA.

Odwiedź V2: Dzień rewizji protezy w przypadku przewlekłej PJI lub mechanicznej dysfunkcji protezy (awaria implantu) wymagającej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z protezą stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego
  • Pacjent, który ma wskazania do wykonania FJA, niezależnie od przyczyny rewizji (mechaniczna, septyczna)
  • Ewolucja objawów w ciągu jednego miesiąca u pacjentów podejrzanych o infekcję

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja protezy trwająca krócej niż miesiąc
  • Terapia antybiotykowa pomiędzy przedoperacyjną FJA i próbkami śródoperacyjnymi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wspólna aspiracja płynu
u wszystkich włączonych pacjentów zgłaszających powikłania związane z protezą zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego
U pacjentów zgłaszających powikłania w postaci bólu utrudniającego poruszanie się lub pogarszającego jakość życia, a także innych objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu protezy lub infekcji, zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zgodności bakteriologicznej pomiędzy JFA i próbkami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej
Liczba pacjentów, u których JFA jest zgodna z wartością próbek okołooperacyjnych
Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00466-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza stawów; Komplikacje

Badania kliniczne na nakłucie stawu

3
Subskrybuj