Aspiracja stawów w dysfunkcjonalnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (JAD-Pro)
Aspiracja stawu w dysfunkcyjnych protezach stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego (przewlekła infekcja lub awaria implantu) „JAD-Pro”
Po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego ewolucja nie zawsze jest korzystna. Może objawiać się powikłaniem infekcyjnym lub niezakaźnym, najczęściej niepowodzeniem implantu. W tym kontekście aspiracja płynu stawowego (JFA) jest wskazana w celu udokumentowania zakażenia protetycznego stawu (PJI) lub wyciągnięcia na światło dzienne argumentów przemawiających za niepowodzeniem implantu. Niemniej jednak istnieją rozbieżne opinie na temat jego wskazań do identyfikacji mikrobiologicznej. Niektóre zespoły wykonują ją systematycznie w obliczu dysfunkcji protezy. Inne, tylko w obecności sugestywnych objawów PJI. Wreszcie inni nigdy tego nie wykonują.
Na podstawie objawów klinicznych, radiologicznych i biologicznych (CRP), na etapie przedoperacyjnym i przed JFA, dzielimy naszych pacjentów na 3 grupy: rzekomo septycznych (przewlekłe zakażenie stawów), rzekomo aseptycznych (awaria implantu) lub pośrednich (nieznane). Ta ostatnia grupa, często spotykana w konsultacjach, stwarza większy problem diagnostyczny niż pozostałe.
Z naszego doświadczenia wynika, że JFA jest niezbędnym narzędziem diagnostycznym w tych 3 grupach pacjentów. Pomaga wybrać strategię chirurgiczną. Ponadto dawkowanie biomarkerów w płynie stawowym, takich jak alfa defensyna, esteraza leukocytowa i CRP, mogłoby stanowić dodatkowy argument za zbadaniem pochodzenia zakaźnego, szczególnie w trudnych przypadkach.
Podsumowując, brak zgody co do przydatności JFA w przypadku podejrzenia PJI i innych dysfunkcji protetycznych, brak danych z dużych badań prospektywnych oraz nasze pytania dotyczące udziału JFA w grupie pacjentów aseptycznych i średniozaawansowanych, zmotywowały nas do podjęcia w górę tego badania, aby ocenić zainteresowanie JFA diagnostyką przedoperacyjną, a także dawkowaniem biomarkerów w płynie stawowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta V0: odpowiada pierwszej konsultacji. Po poinformowaniu i uzyskaniu zgody pacjenta badacz zbierze wywiad, dane kliniczne, radiologiczne i biologiczne, a następnie wskaże przewidywaną strategię medyczno-chirurgiczną. Podczas tej konsultacji zostanie przepisany FJA, a także dawka CRP we krwi tego samego dnia co FJA.
Następnie badacz zaklasyfikuje pacjenta (klasyfikacja pierwotna) do jednej z trzech grup: przypuszczalnie septycznej, przypuszczalnie aseptycznej lub pośredniej.
Przekwalifikowanie pacjentów (klasyfikacja wtórna) zostanie dokonane w oparciu o wyniki bakteriologiczne FJA (pozytywne, negatywne i wątpliwe). Wyniki biomarkerów nie zostaną ujawnione ani uwzględnione w opiece nad pacjentem.
Wizyta V1: odpowiada dniu FJA na oddziale rentgenowskim i próbce krwi w laboratorium centralnym w celu ustalenia dawkowania CRP.
Podczas FJA zostaną pobrane dodatkowe 2 ml płynu stawowego oprócz objętości zwykle pobieranej w celu określenia dawki CRP, esterazy leukocytowej i alfa defensyny w płynie stawowym. Dawkowanie alfa defensyny będzie stosowane wyłącznie u pacjentów z grupy pośredniej z ujemnym wynikiem FJA.
Odwiedź V2: Dzień rewizji protezy w przypadku przewlekłej PJI lub mechanicznej dysfunkcji protezy (awaria implantu) wymagającej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Younes KERROUMI, MD
- Numer telefonu: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Simon MARMOR, MD
- Numer telefonu: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, MD
- Numer telefonu: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z protezą stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego
- Pacjent, który ma wskazania do wykonania FJA, niezależnie od przyczyny rewizji (mechaniczna, septyczna)
- Ewolucja objawów w ciągu jednego miesiąca u pacjentów podejrzanych o infekcję
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja protezy trwająca krócej niż miesiąc
- Terapia antybiotykowa pomiędzy przedoperacyjną FJA i próbkami śródoperacyjnymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wspólna aspiracja płynu
u wszystkich włączonych pacjentów zgłaszających powikłania związane z protezą zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego
|
U pacjentów zgłaszających powikłania w postaci bólu utrudniającego poruszanie się lub pogarszającego jakość życia, a także innych objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu protezy lub infekcji, zostanie wykonana aspiracja płynu stawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zgodności bakteriologicznej pomiędzy JFA i próbkami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej
|
Liczba pacjentów, u których JFA jest zgodna z wartością próbek okołooperacyjnych
|
Od JFA do próbek okołooperacyjnych zakończenie analizy bakteriologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00466-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .