Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirazione articolare in protesi disfunzionali di anca, ginocchio o spalla (JAD-Pro)

19 settembre 2023 aggiornato da: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Aspirazione articolare in protesi disfunzionali dell'anca, del ginocchio o della spalla (infezione cronica o fallimento dell'impianto) "JAD-Pro"

Dopo un’artroplastica dell’anca, del ginocchio o della spalla, l’evoluzione non è sempre favorevole. Può essere caratterizzato da una complicanza infettiva o non infettiva, molto spesso dal fallimento dell'impianto. In questo contesto, l'aspirazione del liquido articolare (JFA) è indicata per documentare un'infezione articolare protesica (PJI) o per portare alla luce argomenti a favore del fallimento dell'impianto. Tuttavia, le opinioni divergono sulla sua indicazione per l'identificazione microbiologica. Alcune squadre lo eseguono sistematicamente di fronte a una disfunzione della protesi. Altri, solo in presenza di segni suggestivi di PJI. Infine, altri non lo eseguono mai.

Sulla base dei segni clinici, radiologici e biologici (CRP), nella fase preoperatoria e prima della JFA, classifichiamo i nostri pazienti in 3 gruppi: presumibilmente settici (infezione articolare cronica), presumibilmente asettici (fallimento dell'impianto) o intermedi (sconosciuti). Quest'ultimo gruppo, spesso incontrato in consultazione, pone un problema diagnostico più degli altri.

Nella nostra esperienza, la JFA è uno strumento diagnostico essenziale in questi 3 gruppi di pazienti. Aiuta a scegliere la strategia chirurgica. Inoltre, il dosaggio di biomarcatori nel liquido articolare come l'alfa defensina, l'esterasi leucocitaria e la CRP potrebbe fornire un ulteriore argomento per indagare o meno sull'origine infettiva, in particolare nei casi difficili.

In sintesi, il disaccordo sull’utilità di JFA in caso di sospetto PJI e qualsiasi altra disfunzione protesica, la mancanza di dati su ampi studi prospettici e le nostre domande sul contributo di JFA nel gruppo di pazienti asettici e intermedi, ci hanno motivato a impostare questo studio per valutare l'interesse della JFA per la diagnosi preoperatoria, nonché quello del dosaggio dei biomarcatori nel liquido articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita V0: corrisponde alla prima consultazione. Dopo aver informato e ottenuto il consenso del paziente, lo sperimentatore raccoglierà l'anamnesi, i dati clinici, radiologici e biologici, quindi indicherà la strategia medico-chirurgica prevista. Durante questa consultazione verrà prescritto l'FJA, così come il dosaggio della CRP nel sangue lo stesso giorno dell'FJA.

Quindi, lo sperimentatore classificherà il paziente (classificazione primaria) in uno dei tre gruppi: presumibilmente settico, presumibilmente asettico o intermedio.

Verrà effettuata una riclassificazione dei pazienti (classificazione secondaria), sulla base dei risultati batteriologici della FJA (positivi, negativi e dubbi). I risultati dei biomarcatori non verranno divulgati né presi in considerazione per la cura del paziente.

Visita V1: corrisponde al giorno della FJA nel reparto di radiologia e del prelievo di sangue nel laboratorio centrale per il dosaggio della CRP.

Durante la FJA, verranno raccolti 2 ml di liquido articolare aggiuntivo in aggiunta al volume solitamente raccolto per il dosaggio di CRP, esterasi leucocitaria e alfa defensina nel liquido articolare. Il dosaggio dell'alfa defensina verrà eseguito solo nei pazienti del gruppo intermedio con FJA negativa.

Visita V2: Giorno della revisione della protesi in caso di PJI cronica o disfunzione meccanica della protesi (guasto dell'impianto) che richiede un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente a partecipare allo studio.
  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Paziente con protesi articolare dell'anca, del ginocchio o della spalla
  • Paziente che ha l'indicazione ad eseguire una FJA, qualunque sia la causa della revisione (meccanica, settica)
  • Evoluzione dei sintomi nell’arco di un mese per i pazienti sospettati di infezione

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta della protesi con durata dei sintomi inferiore a un mese
  • Terapia antibiotica tra FJA preoperatoria e campioni intraoperatori
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aspirazione di liquidi articolari
tutti i pazienti inclusi che presentano complicazioni legate alla protesi verranno sottoposti ad aspirazione del liquido articolare
Altro: puntura articolare
I pazienti che riferiscono complicazioni come dolore che impedisce la mobilità o compromettono la qualità della vita, o qualsiasi altro sintomo che sospetti un guasto o un'infezione della protesi, saranno sottoposti ad aspirazione del liquido articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della concordanza batteriologica tra JFA e campioni perioperatori
Lasso di tempo: Dal JFA fino al termine dell'analisi batteriologica dei campioni perioperatori
Numero di pazienti la cui JFA è concordante con quella dei campioni perioperatori
Dal JFA fino al termine dell'analisi batteriologica dei campioni perioperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00466-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi articolare; Complicazioni

Prove cliniche su puntura articolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi