Aspirazione articolare in protesi disfunzionali di anca, ginocchio o spalla (JAD-Pro)
Aspirazione articolare in protesi disfunzionali dell'anca, del ginocchio o della spalla (infezione cronica o fallimento dell'impianto) "JAD-Pro"
Dopo un’artroplastica dell’anca, del ginocchio o della spalla, l’evoluzione non è sempre favorevole. Può essere caratterizzato da una complicanza infettiva o non infettiva, molto spesso dal fallimento dell'impianto. In questo contesto, l'aspirazione del liquido articolare (JFA) è indicata per documentare un'infezione articolare protesica (PJI) o per portare alla luce argomenti a favore del fallimento dell'impianto. Tuttavia, le opinioni divergono sulla sua indicazione per l'identificazione microbiologica. Alcune squadre lo eseguono sistematicamente di fronte a una disfunzione della protesi. Altri, solo in presenza di segni suggestivi di PJI. Infine, altri non lo eseguono mai.
Sulla base dei segni clinici, radiologici e biologici (CRP), nella fase preoperatoria e prima della JFA, classifichiamo i nostri pazienti in 3 gruppi: presumibilmente settici (infezione articolare cronica), presumibilmente asettici (fallimento dell'impianto) o intermedi (sconosciuti). Quest'ultimo gruppo, spesso incontrato in consultazione, pone un problema diagnostico più degli altri.
Nella nostra esperienza, la JFA è uno strumento diagnostico essenziale in questi 3 gruppi di pazienti. Aiuta a scegliere la strategia chirurgica. Inoltre, il dosaggio di biomarcatori nel liquido articolare come l'alfa defensina, l'esterasi leucocitaria e la CRP potrebbe fornire un ulteriore argomento per indagare o meno sull'origine infettiva, in particolare nei casi difficili.
In sintesi, il disaccordo sull’utilità di JFA in caso di sospetto PJI e qualsiasi altra disfunzione protesica, la mancanza di dati su ampi studi prospettici e le nostre domande sul contributo di JFA nel gruppo di pazienti asettici e intermedi, ci hanno motivato a impostare questo studio per valutare l'interesse della JFA per la diagnosi preoperatoria, nonché quello del dosaggio dei biomarcatori nel liquido articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita V0: corrisponde alla prima consultazione. Dopo aver informato e ottenuto il consenso del paziente, lo sperimentatore raccoglierà l'anamnesi, i dati clinici, radiologici e biologici, quindi indicherà la strategia medico-chirurgica prevista. Durante questa consultazione verrà prescritto l'FJA, così come il dosaggio della CRP nel sangue lo stesso giorno dell'FJA.
Quindi, lo sperimentatore classificherà il paziente (classificazione primaria) in uno dei tre gruppi: presumibilmente settico, presumibilmente asettico o intermedio.
Verrà effettuata una riclassificazione dei pazienti (classificazione secondaria), sulla base dei risultati batteriologici della FJA (positivi, negativi e dubbi). I risultati dei biomarcatori non verranno divulgati né presi in considerazione per la cura del paziente.
Visita V1: corrisponde al giorno della FJA nel reparto di radiologia e del prelievo di sangue nel laboratorio centrale per il dosaggio della CRP.
Durante la FJA, verranno raccolti 2 ml di liquido articolare aggiuntivo in aggiunta al volume solitamente raccolto per il dosaggio di CRP, esterasi leucocitaria e alfa defensina nel liquido articolare. Il dosaggio dell'alfa defensina verrà eseguito solo nei pazienti del gruppo intermedio con FJA negativa.
Visita V2: Giorno della revisione della protesi in caso di PJI cronica o disfunzione meccanica della protesi (guasto dell'impianto) che richiede un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Younes KERROUMI, MD
- Numero di telefono: +33144643384
- Email: ykerroumi@hopital-dcss.org
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contatto:
- Simon MARMOR, MD
- Numero di telefono: 0033144641640
- Email: smarmor@hopital-dcss.org
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Contatto:
- Valérie ZELLER, MD
- Numero di telefono: 0033144641780
- Email: vzeller@hopital-dcss.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente a partecipare allo studio.
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Paziente con protesi articolare dell'anca, del ginocchio o della spalla
- Paziente che ha l'indicazione ad eseguire una FJA, qualunque sia la causa della revisione (meccanica, settica)
- Evoluzione dei sintomi nell’arco di un mese per i pazienti sospettati di infezione
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta della protesi con durata dei sintomi inferiore a un mese
- Terapia antibiotica tra FJA preoperatoria e campioni intraoperatori
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aspirazione di liquidi articolari
tutti i pazienti inclusi che presentano complicazioni legate alla protesi verranno sottoposti ad aspirazione del liquido articolare
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I pazienti che riferiscono complicazioni come dolore che impedisce la mobilità o compromettono la qualità della vita, o qualsiasi altro sintomo che sospetti un guasto o un'infezione della protesi, saranno sottoposti ad aspirazione del liquido articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della concordanza batteriologica tra JFA e campioni perioperatori
Lasso di tempo: Dal JFA fino al termine dell'analisi batteriologica dei campioni perioperatori
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Numero di pazienti la cui JFA è concordante con quella dei campioni perioperatori
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Dal JFA fino al termine dell'analisi batteriologica dei campioni perioperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00466-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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