- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06054711
Aspiração Articular em Próteses Disfuncionais de Quadril, Joelho ou Ombro (JAD-Pro)
Aspiração Articular em Próteses Disfuncionais de Quadril, Joelho ou Ombro (Infecção Crônica ou Falha do Implante) "JAD-Pro"
Após uma artroplastia de quadril, joelho ou ombro, a evolução nem sempre é favorável. Pode ser marcada por uma complicação infecciosa ou não infecciosa, na maioria das vezes falha do implante. Nesse contexto, a aspiração de líquido articular (AFJ) é indicada para documentar uma infecção articular protética (IAP) ou para trazer à luz argumentos para falha do implante. No entanto, as opiniões divergem quanto à sua indicação para identificação microbiológica. Algumas equipes realizam-no sistematicamente diante de uma disfunção da prótese. Outros, apenas na presença de sinais sugestivos de IAP. Finalmente, outros nunca o realizam.
Com base nos sinais clínicos, radiológicos e biológicos (PCR), na fase pré-operatória e antes da JFA, classificamos nossos pacientes em 3 grupos: supostamente sépticos (infecção articular crônica), supostamente assépticos (falha do implante) ou intermediários (Desconhecido). Este último grupo, frequentemente encontrado em consulta, representa um problema de diagnóstico mais do que os outros.
Na nossa experiência, o JFA é uma ferramenta de diagnóstico essencial nestes 3 grupos de pacientes. Ajuda na escolha da estratégia cirúrgica. Além disso, a dosagem de biomarcadores no fluido articular como a alfa defensina, a esterase leucocitária e a PCR poderia fornecer um argumento adicional para investigar a origem infecciosa ou não, em particular em casos difíceis.
Em resumo, a discordância sobre a utilidade do JFA em caso de suspeita de IAP e qualquer outra disfunção protética, a falta de dados em grandes estudos prospectivos e o nosso questionamento sobre a contribuição do JFA no grupo de pacientes assépticos e intermediários, motivaram-nos a definir propomos este estudo para avaliar o interesse do JFA para o diagnóstico pré-operatório, bem como o da dosagem de biomarcadores no líquido articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita V0: corresponde à primeira consulta. Após informar e obter o consentimento do paciente, o investigador coletará a anamnese, dados clínicos, radiológicos e biológicos, em seguida indicará a estratégia médico-cirúrgica prevista. O FJA será prescrito durante esta consulta, assim como a dosagem do PCR no sangue no mesmo dia do FJA.
Em seguida, o investigador classificará o paciente (classificação primária) em um dos três grupos: supostamente séptico, supostamente asséptico ou intermediário.
Será feita uma reclassificação dos pacientes (classificação secundária), com base nos resultados bacteriológicos da FJA (positivo, negativo e duvidoso). Os resultados dos biomarcadores não serão divulgados ou considerados para atendimento ao paciente.
Visita V1: corresponde ao dia da FJA no serviço de raios X e da colheita de sangue no laboratório central para dosagem de PCR.
Durante a FJA, serão coletados 2 ml de fluido articular adicional, além do volume normalmente coletado para dosagem de PCR, esterase leucocitária e alfa defensina no fluido articular. A dosagem de alfa defensina será realizada apenas em pacientes do grupo intermediário com FJA negativo.
Visita V2: Dia da revisão da prótese em caso de IAP crônica ou disfunção mecânica da prótese (falha do implante) que necessite de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Younes KERROUMI, MD
- Número de telefone: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contato:
- Simon MARMOR, MD
- Número de telefone: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
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Contato:
- Valérie ZELLER, MD
- Número de telefone: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente em participar do estudo.
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Paciente com prótese de quadril, joelho ou ombro
- Paciente que tem Indicação para realização de FJA, qualquer que seja a causa da revisão (mecânica, séptica)
- Evolução dos sintomas em mais de um mês para pacientes com suspeita de infecção
Critério de exclusão:
- Infecção aguda da prótese com duração dos sintomas inferior a um mês
- Terapia antibiótica entre FJA pré-operatória e amostras intraoperatórias
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aspiração de fluido articular
todos os pacientes incluídos que relataram complicações da prótese serão submetidos a aspiração de fluido articular
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Pacientes que relatam complicações como dor que dificulta a mobilidade ou afeta a qualidade de vida, ou qualquer outro sintoma que suspeite de falha ou infecção da prótese, serão submetidos à aspiração de fluido articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da concordância bacteriológica entre JFA e amostras perioperatórias
Prazo: Do JFA até o término da análise bacteriológica das amostras perioperatórias
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Número de pacientes cujo JFA é concordante com o das amostras perioperatórias
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Do JFA até o término da análise bacteriológica das amostras perioperatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00466-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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