Leddaspirasjon i dysfunksjonelle hofte-, kne- eller skulderproteser (JAD-Pro)
Leddaspirasjon i dysfunksjonelle hofte-, kne- eller skulderproteser (kronisk infeksjon eller implantatsvikt) "JAD-Pro"
Etter en hofte-, kne- eller skulderprotese er ikke alltid utviklingen gunstig. Det kan være preget av en smittsom eller ikke-infeksiøs komplikasjon, oftest implantatsvikt. I denne sammenheng er leddvæskeaspirasjon (JFA) indisert for å dokumentere en protetisk leddinfeksjon (PJI) eller for å få frem argumenter for implantatsvikt. Likevel er det forskjellige meninger om indikasjonen for mikrobiologisk identifikasjon. Noen team utfører det systematisk når de står overfor en protesedysfunksjon. Andre, bare i nærvær av antydende tegn på PJI. Til slutt, andre utfører det aldri.
Basert på kliniske, radiologiske og biologiske (CRP) tegn, på det preoperative stadiet og før JFA, klassifiserer vi våre pasienter i 3 grupper: antatt septisk (kronisk leddinfeksjon), antatt aseptisk (implantatsvikt) eller intermediær (ukjent). Denne siste gruppen, som ofte møtes i konsultasjoner, utgjør et diagnoseproblem mer enn de andre.
Etter vår erfaring er JFA et viktig diagnoseverktøy i disse 3 pasientgruppene. Det hjelper å velge den kirurgiske strategien. I tillegg vil doseringen av biomarkører i leddvæsken som alfa-defensin, leukocytt-esterase og CRP kunne gi et ekstra argument for å undersøke smittsom opprinnelse eller ikke, spesielt i vanskelige tilfeller.
Oppsummert motiverte uenigheten om nytten av JFA ved mistanke om PJI og annen protetisk dysfunksjon, mangelen på data om store prospektive studier og spørsmålet vårt om bidraget til JFA i den aseptiske og intermediære gruppen av pasienter. opp denne studien for å evaluere interessen til JFA for den preoperative diagnosen, så vel som for doseringen av biomarkører i leddvæsken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk V0: tilsvarer første konsultasjon. Etter å ha informert og innhentet samtykke fra pasienten, vil etterforskeren samle inn anamnese, kliniske, radiologiske og biologiske data, og deretter angi den forventede medisinsk-kirurgiske strategien. FJA vil bli foreskrevet under denne konsultasjonen, samt dosering av CRP i blod samme dag som FJA.
Deretter vil etterforskeren klassifisere pasienten (primærklassifisering) i en av de tre gruppene gruppene: antatt septisk, antatt aseptisk eller intermediær.
En reklassifisering av pasienter (sekundær klassifisering) vil bli gjort, basert på de bakteriologiske resultatene av FJA (positive, negative og tvilsomme). Biomarkørresultater vil ikke bli avslørt eller vurdert for pasientbehandling.
Besøk V1: tilsvarer dagen for FJA på røntgenavdelingen og blodprøven i sentrallaboratoriet for CRP-dosering.
Under FJA vil det samles opp 2 ml ekstra leddvæske i tillegg til volumet som vanligvis samles inn for CRP, Leukocytt Esterase og alfa-defensindosering i leddvæske. Alfa-defensindosering vil kun utføres hos pasienter i mellomgruppen med negativ FJA.
Besøk V2: Dag for revisjon av protesen ved kronisk PJI eller mekanisk protesedysfunksjon (implantatsvikt) som krever kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Younes KERROUMI, MD
- Telefonnummer: +33144643384
- E-post: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ta kontakt med:
- Simon MARMOR, MD
- Telefonnummer: 0033144641640
- E-post: smarmor@hopital-dcss.org
-
Ta kontakt med:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefonnummer: 0033144641780
- E-post: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke til å delta i studien.
- Pasient over 18 år
- Pasient med hofte-, kne- eller skulderleddprotese
- Pasient som har indikasjon for å utføre en FJA, uansett årsak til revisjon (mekanisk, septisk)
- Over en måneds symptomutvikling for pasienter mistenkt for infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt proteseinfeksjon med mindre enn én måneds symptomers varighet
- Antibiotikabehandling mellom preoperativ FJA og intraoperative prøver
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Leddvæskeaspirasjon
alle inkluderte pasienter som rapporterer protesekomplikasjoner vil gjennomgå en felles væskeaspirasjon
|
Pasienter som rapporterer komplikasjoner som smerte som hindrer bevegelighet eller påvirker livskvalitet, eller andre symptomer som mistenker protesesvikt eller infeksjon, vil gjennomgå leddvæskeaspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av bakteriologisk samsvar mellom JFA og perioperative prøver
Tidsramme: Fra JFA til perioperative prøver avsluttes bakteriologisk analyse
|
Antall pasienter hvis JFA er i samsvar med den for de perioperative prøvene
|
Fra JFA til perioperative prøver avsluttes bakteriologisk analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00466-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .