Aspiración articular en prótesis disfuncionales de cadera, rodilla u hombro (JAD-Pro)
Aspiración Articular en Prótesis Disfuncionales de Cadera, Rodilla u Hombro (Infección Crónica o Fallo del Implante) "JAD-Pro"
Tras una artroplastia de cadera, rodilla u hombro la evolución no siempre es favorable. Puede caracterizarse por una complicación infecciosa o no infecciosa, en la mayoría de los casos por fallo del implante. En este contexto, la aspiración de líquido articular (JFA) está indicada para documentar una infección de prótesis articular (PJI) o para sacar a la luz argumentos a favor del fracaso del implante. Sin embargo, existen opiniones divergentes sobre su indicación para la identificación microbiológica. Algunos equipos lo realizan de forma sistemática ante una disfunción de la prótesis. Otros, sólo en presencia de signos sugestivos de PJI. Finalmente, otros nunca lo realizan.
En base a los signos clínicos, radiológicos y biológicos (PCR), en la etapa preoperatoria y antes de la JFA, clasificamos a nuestros pacientes en 3 grupos: supuestamente sépticos (infección articular crónica), supuestamente asépticos (fallo del implante) o intermedios (Desconocido). Este último grupo, que se encuentra a menudo en consulta, plantea un problema de diagnóstico más que los demás.
En nuestra experiencia, la JFA es una herramienta diagnóstica imprescindible en estos 3 grupos de pacientes. Ayuda a elegir la estrategia quirúrgica. Además, la dosificación de biomarcadores en el líquido articular como la alfa defensina, la esterasa leucocitaria y la PCR podrían proporcionar un argumento adicional para investigar o no el origen infeccioso, especialmente en casos difíciles.
En resumen, el desacuerdo sobre la utilidad de los JFA en caso de sospecha de IAP y cualquier otra disfunción protésica, la falta de datos en grandes estudios prospectivos y nuestro cuestionamiento sobre la contribución de los JFA en el grupo de pacientes asépticos e intermedios, nos motivó a establecer levantar este estudio para evaluar el interés de los JFA para el diagnóstico preoperatorio, así como el de la dosificación de biomarcadores en el líquido articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita V0: corresponde a la primera consulta. Luego de informar y obtener el consentimiento del paciente, el investigador recopilará la anamnesis, datos clínicos, radiológicos y biológicos, luego indicará la estrategia médico-quirúrgica prevista. Durante esta consulta se prescribirá la FJA, así como la dosificación de la PCR en sangre el mismo día de la FJA.
Luego, el investigador clasificará al paciente (clasificación primaria) en uno de los tres grupos: supuestamente séptico, supuestamente aséptico o intermedio.
Se realizará una reclasificación de los pacientes (clasificación secundaria), en base a los resultados bacteriológicos de la FJA (positivo, negativo y dudoso). Los resultados de los biomarcadores no se divulgarán ni se tendrán en cuenta para la atención del paciente.
Visita V1: corresponde al día de la FJA en el departamento de rayos X y la muestra de sangre en el laboratorio central para la dosificación de PCR.
Durante FJA, se recolectarán 2 ml de líquido articular adicional además del volumen habitualmente recolectado para la dosis de PCR, leucocitos esterasa y alfa defensina en el líquido articular. La dosificación de alfa defensina se realizará solo en pacientes del grupo intermedio con FJA negativo.
Visita V2: Día de revisión de prótesis en caso de IAP crónica o disfunción mecánica de la prótesis (fallo del implante) que requiera cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Younes KERROUMI, MD
- Número de teléfono: +33144643384
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contacto:
- Simon MARMOR, MD
- Número de teléfono: 0033144641640
- Correo electrónico: smarmor@hopital-dcss.org
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Contacto:
- Valérie ZELLER, MD
- Número de teléfono: 0033144641780
- Correo electrónico: vzeller@hopital-dcss.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente con prótesis de articulación de cadera, rodilla u hombro.
- Paciente que tiene la Indicación de realizar una FJA, cualquiera que sea la causa de revisión (mecánica, séptica)
- Evolución de los síntomas en más de un mes en pacientes sospechosos de infección
Criterio de exclusión:
- Infección aguda de prótesis con síntomas de duración inferior a un mes
- Terapia antibiótica entre FJA preoperatoria y muestras intraoperatorias.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aspiración de líquido articular
todos los pacientes incluidos que informen sobre complicaciones de la prótesis se someterán a una aspiración de líquido articular
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Los pacientes que informen complicaciones como dolor que dificulte la movilidad o afecte la calidad de vida, o cualquier otro síntoma que sospeche de falla de la prótesis o infección, se someterán a una aspiración de líquido articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la concordancia bacteriológica entre JFA y muestras perioperatorias.
Periodo de tiempo: Desde JFA hasta la terminación del análisis bacteriológico de muestras perioperatorias.
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Número de pacientes cuya JFA es concordante con la de las muestras perioperatorias
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Desde JFA hasta la terminación del análisis bacteriológico de muestras perioperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00466-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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