Gezamenlijke aspiratie bij disfunctionele heup-, knie- of schouderprothesen (JAD-Pro)
Gewrichtsaspiratie bij disfunctionele heup-, knie- of schouderprothesen (chronische infectie of implantaatfalen) "JAD-Pro"
Na een heup-, knie- of schouderprothese is de evolutie niet altijd gunstig. Het kan worden gekenmerkt door een infectieuze of niet-infectieuze complicatie, meestal falen van het implantaat. In deze context is gewrichtsvloeistofaspiratie (JFA) geïndiceerd om een prothetische gewrichtsinfectie (PJI) te documenteren of om argumenten voor implantaatfalen aan het licht te brengen. Niettemin lopen de meningen uiteen over de indicatie voor microbiologische identificatie. Sommige teams voeren dit systematisch uit wanneer ze worden geconfronteerd met een disfunctie van de prothese. Anderen alleen in de aanwezigheid van suggestieve tekenen van PJI. Ten slotte voeren anderen het nooit uit.
Op basis van klinische, radiologische en biologische (CRP) symptomen, in het preoperatieve stadium en vóór JFA, classificeren we onze patiënten in 3 groepen: vermoedelijk septisch (chronische gewrichtsinfectie), vermoedelijk aseptisch (falen van het implantaat) of intermediair (onbekend). Deze laatste groep, die vaak wordt aangetroffen in consultaties, levert meer een diagnoseprobleem op dan de anderen.
Onze ervaring is dat JFA een essentieel diagnosemiddel is bij deze drie groepen patiënten. Het helpt om de chirurgische strategie te kiezen. Bovendien zou de dosering van biomarkers in de gewrichtsvloeistof zoals alfa-defensine, leucocytesterase en CRP een extra argument kunnen bieden om de infectieuze oorsprong al dan niet te onderzoeken, vooral in moeilijke gevallen.
Samenvattend hebben de onenigheid over het nut van JFA bij verdenking op PJI en elke andere prothetische dysfunctie, het gebrek aan gegevens over grote prospectieve onderzoeken en onze vragen over de bijdrage van JFA in de aseptische en intermediaire groep patiënten, ons ertoe aangezet om deze studie opgezet om de interesse van de JFA voor de preoperatieve diagnose te evalueren, evenals die van de dosering van biomarkers in de gewrichtsvloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek V0: komt overeen met het eerste consult. Na het informeren en verkrijgen van de toestemming van de patiënt, verzamelt de onderzoeker de anamnese, klinische, radiologische en biologische gegevens en geeft vervolgens de verwachte medisch-chirurgische strategie aan. Tijdens dit consult wordt de FJA voorgeschreven, evenals de dosering van de CRP in het bloed dezelfde dag als de FJA.
Vervolgens zal de onderzoeker de patiënt indelen (primaire classificatie) in een van de drie groepen: zogenaamd septisch, zogenaamd aseptisch of intermediair.
Er zal een herclassificatie van patiënten plaatsvinden (secundaire classificatie) op basis van de bacteriologische resultaten van de FJA (positief, negatief en twijfelachtig). Biomarkerresultaten worden niet openbaar gemaakt of in aanmerking genomen voor de patiëntenzorg.
Bezoek V1: komt overeen met de dag van de FJA op de röntgenafdeling en het bloedmonster in het centraal laboratorium voor de CRP-dosering.
Tijdens FJA wordt 2 ml extra gewrichtsvloeistof opgevangen naast het volume dat gewoonlijk wordt opgevangen voor de dosering van CRP, leukocytenesterase en alfadefensine in gewrichtsvloeistof. De dosering van alfadefensine zal alleen worden uitgevoerd bij patiënten in de tussengroep met een negatieve FJA.
Bezoek V2: Dag van de protheserevisie bij chronische PJI of mechanische prothesedisfunctie (implantaatfalen) waarvoor een operatie nodig is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Younes KERROUMI, MD
- Telefoonnummer: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contact:
- Simon MARMOR, MD
- Telefoonnummer: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Contact:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefoonnummer: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een heup-, knie- of schoudergewrichtsprothese
- Patiënt die de indicatie heeft om een FJA uit te voeren, ongeacht de oorzaak van de revisie (mechanisch, septisch)
- Symptomenevolutie gedurende één maand voor patiënten die verdacht worden van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Acute prothese-infectie met een duur van minder dan een maand
- Antibioticatherapie tussen preoperatieve FJA en intraoperatieve monsters
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezamenlijke vloeistofaspiratie
Alle geïncludeerde patiënten die prothesecomplicaties melden, zullen een gewrichtsvloeistofaspiratie ondergaan
|
Patiënten die complicaties melden zoals pijn die de mobiliteit belemmert of de kwaliteit van leven aantast, of andere symptomen die duiden op falen van de prothese of infectie, zullen gewrichtsvloeistofaspiratie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de bacteriologische overeenstemming tussen JFA en perioperatieve monsters
Tijdsspanne: Van JFA tot perioperatieve monsters bacteriologische analyse beëindiging
|
Aantal patiënten bij wie de JFA overeenkomt met die van de perioperatieve monsters
|
Van JFA tot perioperatieve monsters bacteriologische analyse beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00466-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .